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Virusclearance, PK und Verträglichkeit von Ensovibep bei COVID-19-Patienten

7. September 2021 aktualisiert von: Molecular Partners AG

Eine offene, nicht vergleichende Einzeldosis-Eskalationsstudie der Phase 2a zur Bewertung der Dynamik der Virusclearance, der Pharmakokinetik und der Verträglichkeit von Ensovibep bei Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung

In dieser Studie werden die Verteilung von Ensovibep im Körper, die Virusclearance und die Verträglichkeit von Ensovibep bei Patienten mit symptomatischer COVID-19-Erkrankung untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder nicht schwangere Frauen, am Tag der Aufnahme zwischen 18 und 70 Jahre alt.
  • Vorliegen eines oder mehrerer leichter oder mittelschwerer COVID-19-Symptome: Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden oder Atemnot bei Anstrengung.
  • Positiver Test auf SARS-CoV-2 im Abstrich der oberen Atemwege am Tag der Dosierung (Antigen-Schnelltest).

Ausschlusskriterien:

  • Erforderlicher Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt des Screenings oder zum Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 Prozent (%) der Raumluft auf Meereshöhe, Atemfrequenz ≥ 30 pro Minute oder Herzfrequenz ≥ 125 pro Minute.
  • Jede schwerwiegende systemische Begleiterkrankung, jeder Zustand oder jede Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollte.
  • Jede Komorbidität, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation innerhalb von <7 Tagen erfordert oder die innerhalb von 29 Tagen als lebensbedrohlich gilt.
  • Ein Patient berichtete über einen positiven SARS-CoV-2-Serologietest in der Vorgeschichte (vor der aktuellen Episode) oder eine Vorgeschichte einer PCR-bestätigten SARS-CoV-2-Infektion.
  • Vorherige oder gleichzeitige Anwendung antiviraler SARS-CoV-2-Medikamente, einschließlich Rekonvaleszenzserum oder antiviraler Antikörper.
  • Gleichzeitige Einschreibung in jede andere Art von medizinischer Forschung zur Verbesserung der COVID-19-Ergebnisse oder die nach Einschätzung des Prüfarztes wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist.
  • Frauen, die derzeit stillen, schwanger sind oder während der Dauer der Studie eine Schwangerschaft planen.
  • Schwerer immungeschwächter Status (primäre Immunschwäche, supraphysiologische Dosis systemischer Kortikosteroide, Transplantationspatienten, bekannte unbehandelte HIV- und CD4-T-Zellen <200/Mikroliter) oder Verwendung von Immunsuppressiva, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollten.
  • Personen mit hohem Risiko für Komplikationen oder Mortalität im Zusammenhang mit COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ensovibep-Dosis 1
Arzneimittel: ensovibep
Die Studie beginnt mit einer Kohorte mit niedriger Dosis und wird nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorte mit höherer Dosis ausgeweitet. Eine Verabreichung am Tag 1 durch Infusion.
Andere Namen:
  • MP0420
Experimental: Ensovibep-Dosis 2
Arzneimittel: ensovibep
Die Studie beginnt mit einer Kohorte mit niedriger Dosis und wird nach einer Sicherheitsüberprüfung auf die Kohorte mit höherer Dosis ausgeweitet. Eine Verabreichung am Tag 1 durch Infusion.
Andere Namen:
  • MP0420

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Viruslast
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
Veränderungen der SARS-CoV-2-Viruslast in Nasopharyngealabstrichen vom Ausgangswert bis zum jeweiligen Messzeitpunkt
bis zum 29. Tag
SARS-CoV-2-Viruskulturen
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
Veränderungen vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt der Messung in SARS-CoV-2-Viruskulturen, die aus Nasopharynxabstrichen kultiviert wurden
bis zum 29. Tag
SARS-CoV-2-PCR-Tage bis zur Negativität
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
Dauer in Tagen bis zur SARS-CoV-2-PCR-Negativität
bis zum 29. Tag
Beobachtete maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 91
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) wird basierend auf den Serumkonzentrationen geschätzt.
bis Tag 91
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T½)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis ins Unendliche (AUCinf)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Scheinbare Gesamtkörperclearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CL)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
14 Punkte für häufige Covid-19-bezogene Symptome
Zeitfenster: bis zum 29. Tag
Änderungen bei der Bewertung der 14 häufigen Covid-19-Symptome
bis zum 29. Tag
Behandlungsbedingte (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse ((S)UEs) und UEs von besonderem Interesse (AESIs), einschließlich infusionsbedingter Reaktionen (IRRs)
Zeitfenster: bis Tag 91
Behandlungsbedingte (S)UEs und AESIs, einschließlich infusionsbedingter Reaktionen (IRRs), werden während der gesamten Studie bewertet
bis Tag 91
Begleitmedikation
Zeitfenster: bis Tag 91
Die Einnahme von Begleitmedikamenten wird während der gesamten Studie beurteilt
bis Tag 91
Vitalfunktionen: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Vitalfunktionen: Systolischer und diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Vitalfunktionen: Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Vitalfunktionen: Körpertemperatur (°C)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Vitalfunktionen: Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie und Blutchemie)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Körperliche Untersuchungen (symptomorientiert)
Zeitfenster: bis Tag 91
bis Tag 91
Lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle
Zeitfenster: bis zu 90 Minuten nach der Einnahme
Die lokale Verträglichkeit an der Injektionsstelle wird anhand des Visual Infusion Phlebitis Score beurteilt
bis zu 90 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molecular Partners AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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