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Autorizzazione virale, PK e tollerabilità di Ensovibep in pazienti COVID-19

7 settembre 2021 aggiornato da: Molecular Partners AG

Uno studio di fase 2a in aperto, non comparativo, di escalation a dose singola per valutare le dinamiche della clearance virale, la farmacocinetica e la tollerabilità di Ensovibep in pazienti con malattia sintomatica da COVID-19

Questo studio esaminerà come ensovibep è distribuito in tutto il corpo, la clearance virale e la tollerabilità di ensovibep in pazienti con malattia sintomatica COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne non gravide, tra i 18 ei 70 anni il giorno dell'inclusione.
  • Presenza di uno o più sintomi COVID-19 lievi o moderati: febbre, tosse, mal di gola, malessere, affaticamento, mal di testa, dolori muscolari, sintomi gastrointestinali o mancanza di respiro durante lo sforzo.
  • Test positivo per SARS-CoV-2 nel tampone delle vie respiratorie superiori il giorno della somministrazione (test rapido dell'antigene).

Criteri di esclusione:

  • Richiedere il ricovero al momento dello screening o al momento della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Saturazione dell'ossigeno (SpO2) ≤ 93 percento (%) nell'aria ambiente a livello del mare, frequenza respiratoria ≥ 30 al minuto o frequenza cardiaca ≥125 al minuto.
  • Qualsiasi grave malattia, condizione o disturbo sistemico concomitante che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio.
  • Qualsiasi comorbilità che richieda ricovero in ospedale o intervento chirurgico entro <7 giorni o che sia considerata pericolosa per la vita entro 29 giorni.
  • Un paziente ha riportato una storia (precedente all'episodio attuale) di un test sierologico positivo per SARS-CoV-2 o una storia di PCR che ha confermato l'infezione da SARS-CoV-2.
  • Uso precedente o concomitante di farmaci antivirali SARS-CoV-2, inclusi siero di convalescenza o anticorpi antivirali.
  • Iscrizione simultanea a qualsiasi altro tipo di ricerca medica per migliorare i risultati di COVID-19 o che è giudicato dallo sperimentatore non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  • Donne che stanno attualmente allattando, incinte o che stanno pianificando una gravidanza durante la durata della sperimentazione.
  • - Grave stato di immunocompromissione (immunodeficienza primaria, dose sovrafisiologica di corticosteroidi sistemici, pazienti trapiantati, HIV noto non trattato e cellule T CD4 <200/microlitro) o uso di qualsiasi immunosoppressore che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione a questo studio.
  • Soggetti ad alto rischio di complicanze o mortalità correlate a COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ensovibep dose 1
Droga: ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alla coorte a dose più elevata. Una somministrazione al giorno 1 per infusione.
Altri nomi:
  • MP0420
Sperimentale: ensovibep dose 2
Droga: ensovibep
Lo studio inizierà con una coorte a basso dosaggio e, dopo una revisione della sicurezza, passerà alla coorte a dose più elevata. Una somministrazione al giorno 1 per infusione.
Altri nomi:
  • MP0420

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Variazioni dal basale a ciascun punto temporale di misurazione della carica virale SARS-CoV-2 nei tamponi rinofaringei
fino al giorno 29
Colture virali SARS-CoV-2
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Variazioni dal basale a ciascun punto temporale di misurazione nelle colture virali SARS-CoV-2 coltivate da tamponi rinofaringei
fino al giorno 29
SARS-CoV-2 PCR giorni alla negatività
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Durata in giorni alla negatività PCR SARS-CoV-2
fino al giorno 29
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
La concentrazione massima osservata (Cmax) è stimata in base alle concentrazioni sieriche.
fino al giorno 91
Emivita di eliminazione terminale (T½)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma (CL)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
14 Punteggio dei sintomi comuni correlati al Covid-19
Lasso di tempo: fino al giorno 29
Cambiamenti nella valutazione del punteggio di 14 sintomi comuni correlati al Covid-19
fino al giorno 29
Eventi avversi (gravi) insorti durante il trattamento ((S)AE) e AE di interesse speciale (AESI) comprese le reazioni correlate all'infusione (IRR)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
Gli (S)AE e gli AESI emergenti dal trattamento, comprese le reazioni correlate all'infusione (IRR), saranno valutati durante lo studio
fino al giorno 91
Farmaci concomitanti
Lasso di tempo: fino al giorno 91
L'assunzione di farmaci concomitanti sarà valutata durante lo studio
fino al giorno 91
Segni vitali: frequenza cardiaca (bpm)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Segni vitali: frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Segni vitali: Temperatura corporea (°C)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Segni vitali: saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Test clinici di laboratorio (ematologia e chimica del sangue)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Esami fisici (sintomo diretto)
Lasso di tempo: fino al giorno 91
fino al giorno 91
Tollerabilità locale al sito di iniezione
Lasso di tempo: fino a 90 minuti dopo la dose
La tollerabilità locale nel sito di iniezione sarà valutata tramite il punteggio Visual Infusion Phlebitis
fino a 90 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molecular Partners AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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