Viral clearance, PK og tolerabilitet af Ensovibep hos COVID-19-patienter
7. september 2021 opdateret af: Molecular Partners AG
Et fase 2a åbent, ikke-sammenlignende, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere dynamikken i viral clearance, farmakokinetik og tolerabilitet af Ensovibep hos patienter med symptomatisk COVID-19 sygdom
Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan ensovibep er fordelt i hele kroppen, den virale clearance og tolerabiliteten af ensobibep hos patienter med symptomatisk COVID-19 sygdom
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Holland, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller ikke-gravide kvinder, mellem 18 og 70 år på optagelsesdagen.
- Tilstedeværelse af et eller flere milde eller moderate COVID-19 symptomer: Feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, træthed, hovedpine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer eller åndenød ved anstrengelse.
- Positiv test for SARS-CoV-2 i podning af øvre luftveje på doseringsdagen (hurtig antigentest).
Ekskluderingskriterier:
- Kræver indlæggelse på tidspunktet for screening eller på tidspunktet for administration af studiemedicin.
- Iltmætning (SpO2) ≤ 93 procent (%) på rumluft ved havoverfladen, respirationsfrekvens ≥ 30 pr. minut eller hjertefrekvens ≥ 125 pr. minut.
- Enhver alvorlig samtidig systemisk sygdom, tilstand eller lidelse, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
- Enhver komorbiditet, der kræver hospitalsindlæggelse eller operation inden for <7 dage, eller som anses for livstruende inden for 29 dage.
- En patient rapporterede historie (før den aktuelle episode) med en positiv SARS-CoV-2-serologitest eller en historie med PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion.
- Før eller samtidig brug af SARS-CoV-2 antiviral medicin, herunder rekonvalescent serum eller antivirale antistoffer.
- Samtidig tilmelding til enhver anden form for medicinsk forskning for at forbedre COVID-19-resultater, eller som efterforskeren vurderer ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
- Kvinder, der i øjeblikket ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide under forsøgets varighed.
- Alvorlig immunkompromitteret status (primær immundefekt, suprafysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider, transplantationspatienter, kendte ubehandlede HIV- og CD4 T-celler <200/mikroliter) eller brug af immunsuppressiva, som efter investigatorens mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
- Personer med høj risiko for COVID-19-relaterede komplikationer eller dødelighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ensovibep dosis 1
|
Studiet vil starte med en lavdosis-kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til den højere dosis-kohorte.
Én administration på dag 1 ved infusion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: ensovibep dosis 2
|
Studiet vil starte med en lavdosis-kohorte og efter en sikkerhedsgennemgang eskalere til den højere dosis-kohorte.
Én administration på dag 1 ved infusion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: op til dag 29
|
Ændringer fra baseline til hvert tidspunkt for måling i SARS-CoV-2 viral belastning i nasopharyngeale podninger
|
op til dag 29
|
|
SARS-CoV-2 virale kulturer
Tidsramme: op til dag 29
|
Ændringer fra baseline til hvert tidspunkt for måling i SARS-CoV-2 virale kulturer dyrket fra nasopharyngeale podninger
|
op til dag 29
|
|
SARS-CoV-2 PCR-dage til negativitet
Tidsramme: op til dag 29
|
Varighed i dage til SARS-CoV-2 PCR-negativitet
|
op til dag 29
|
|
Observeret maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: op til dag 91
|
Den maksimale observerede koncentration (Cmax) er estimeret baseret på serumkoncentrationerne.
|
op til dag 91
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: op til dag 91
|
op til dag 91
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: op til dag 91
|
op til dag 91
|
|
|
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: op til dag 91
|
op til dag 91
|
|
|
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: op til dag 91
|
op til dag 91
|
|
|
Tilsyneladende total clearance af lægemidlet fra plasma (CL)
Tidsramme: op til dag 91
|
op til dag 91
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss)
Tidsramme: op til dag 91
|
op til dag 91
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14 Almindelige Covid-19 relaterede symptomer score
Tidsramme: op til dag 29
|
Ændringer i vurderingen af 14 almindelige Covid-19-relaterede symptomer
|
op til dag 29
|
|
Behandlingsfremkaldte (alvorlige) bivirkninger ((S)AE'er) og AE'er af særlig interesse (AESI'er), inklusive infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er)
Tidsramme: op til dag 91
|
Behandlingsfremkaldende (S)AE'er og AESI'er, herunder infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen
|
op til dag 91
|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: op til dag 91
|
Indtagelse af samtidig medicin vil blive vurderet gennem hele undersøgelsen
|
op til dag 91
|
|
Vitale tegn: Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: op til dag 91
|
op til dag 91
|
|
|
Vitale tegn: Blodtryk systolisk og diastolisk (mmHg)
Tidsramme: op til dag 91
|
op til dag 91
|
|
|
Vitale tegn: Åndedrætsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: op til dag 91
|
op til dag 91
|
|
|
Vitale tegn: Kropstemperatur (°C)
Tidsramme: op til dag 91
|
op til dag 91
|
|
|
Vitale tegn: Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: op til dag 91
|
op til dag 91
|
|
|
Kliniske laboratorieundersøgelser (hæmatologi og blodkemi)
Tidsramme: op til dag 91
|
op til dag 91
|
|
|
Fysiske undersøgelser (symptomstyret)
Tidsramme: op til dag 91
|
op til dag 91
|
|
|
Lokal tolerabilitet på injektionsstedet
Tidsramme: op til 90 minutter efter dosis
|
Lokal tolerabilitet på injektionsstedet vil blive vurderet ved hjælp af Visual Infusion Phlebitis-score
|
op til 90 minutter efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2021
Først opslået (Faktiske)
8. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP0420-CP204
- 2021-000365-33 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
Kliniske forsøg med ensobibep
-
Molecular Partners AGAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige