Az Ensovibep vírustisztulása, PK és tolerálhatósága COVID-19-betegeknél
2021. szeptember 7. frissítette: Molecular Partners AG
2a. fázisú nyílt, nem összehasonlító, egyszeri dózisú eszkalációs vizsgálat az Ensovibep vírus clearance dinamikájának, farmakokinetikájának és tolerálhatóságának értékelésére tünetekkel járó COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy az ensovibep hogyan oszlik el a szervezetben, a vírus clearance-ét és az ensovibep tolerálhatóságát tünetekkel járó COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leiden, Hollandia, 2333
- Centre For Human Drug Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nem terhes nők, 18 és 70 év közöttiek a felvétel napján.
- Egy vagy több enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 tünet jelenléte: láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, gyomor-bélrendszeri tünetek vagy terheléskor jelentkező légszomj.
- Pozitív SARS-CoV-2 teszt a felső légúti tampon az adagolás napján (antigén gyorsteszt).
Kizárási kritériumok:
- Kórházi kezelést igényel a szűrés vagy a vizsgálati gyógyszer beadása idején.
- Oxigéntelítettség (SpO2) ≤ 93 százalék (%) szobalevegőn tengerszinten, légzésszám ≥ 30 percenként vagy pulzusszám ≥125 percenként.
- Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás betegség, állapot vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- Bármilyen társbetegség, amely 7 napon belüli kórházi kezelést vagy műtétet igényel, vagy amely 29 napon belül életveszélyesnek minősül.
- Egy beteg pozitív SARS-CoV-2 szerológiai tesztről számolt be a kórelőzményében (az aktuális epizód előtt), vagy PCR-rel megerősítette a SARS-CoV-2 fertőzést.
- SARS-CoV-2 vírusellenes gyógyszerek, beleértve a lábadozó szérumot vagy vírusellenes antitesteket, korábbi vagy egyidejű alkalmazása.
- Egyidejű beiratkozás bármely más típusú orvosi kutatásba a COVID-19 kimenetelének javítására, vagy amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal.
- Nők, akik jelenleg szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat időtartama alatt.
- Súlyos immunhiányos állapot (elsődleges immunhiány, szisztémás kortikoszteroidok szuprafiziológiás dózisa, transzplantált betegek, ismert, kezeletlen HIV és CD4 T-sejtek <200/mikroliter) vagy bármilyen immunszuppresszáns alkalmazása, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
- Alanyok, akiknél nagy a COVID-19-hez kapcsolódó szövődmények vagy halálozás kockázata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ensovibep adag 1
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszig terjed.
Egy beadás az 1. napon infúzióban.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ensovibep adag 2
|
A vizsgálat egy alacsony dózisú csoporttal kezdődik, és a biztonsági felülvizsgálat után a magasabb dózisú kohorszig terjed.
Egy beadás az 1. napon infúzióban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 vírusterhelés
Időkeret: 29 napig
|
Változások az alapvonaltól a mérési időpontokig a SARS-CoV-2 vírusterhelésben orrgarat-tamponokban
|
29 napig
|
|
SARS-CoV-2 vírustenyészetek
Időkeret: 29 napig
|
Változások az alapvonaltól az egyes mérési időpontokig orrgarat-tamponokból tenyésztett SARS-CoV-2 vírustenyészetekben
|
29 napig
|
|
SARS-CoV-2 PCR napok a negativitásig
Időkeret: 29 napig
|
A SARS-CoV-2 PCR negativitásának időtartama napokban
|
29 napig
|
|
Megfigyelt maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
A maximális megfigyelt koncentrációt (Cmax) a szérumkoncentrációk alapján becsülik meg.
|
egészen a 91. napig
|
|
Terminál eliminációs felezési ideje (T½)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
egészen a 91. napig
|
|
|
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
egészen a 91. napig
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
egészen a 91. napig
|
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
egészen a 91. napig
|
|
|
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából (CL)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
egészen a 91. napig
|
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban (Vss)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
egészen a 91. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
14 gyakori Covid-19-hez kapcsolódó tünetek pontszáma
Időkeret: 29 napig
|
Változások a 14 gyakori Covid-19-hez kapcsolódó tünetek pontszámának értékelésében
|
29 napig
|
|
A kezelés során felmerülő (súlyos) nemkívánatos események ((S)AE) és a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI), beleértve az infúzióval kapcsolatos reakciókat (IRR)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
A kezelés során felmerülő (S)AE-ket és AESI-ket, beleértve az infúzióval összefüggő reakciókat (IRR) is, a vizsgálat során értékelni fogják
|
egészen a 91. napig
|
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés
Időkeret: egészen a 91. napig
|
Az egyidejűleg szedett gyógyszereket a vizsgálat során értékelni kell
|
egészen a 91. napig
|
|
Életjelek: pulzusszám (bpm)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
egészen a 91. napig
|
|
|
Életjelek: szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
egészen a 91. napig
|
|
|
Életjelek: légzésszám (lélegzetvétel percenként)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
egészen a 91. napig
|
|
|
Életjelek: testhőmérséklet (°C)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
egészen a 91. napig
|
|
|
Életjelek: Oxigéntelítettség (SpO2)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
egészen a 91. napig
|
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai és vérkémiai)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
egészen a 91. napig
|
|
|
Fizikális vizsgálatok (tünetfüggő)
Időkeret: egészen a 91. napig
|
egészen a 91. napig
|
|
|
Helyi tolerálhatóság az injekció beadásának helyén
Időkeret: 90 perccel az adagolás után
|
A helyi tolerálhatóságot az injekció beadásának helyén a vizuális infúziós phlebitis pontszám alapján értékelik
|
90 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP0420-CP204
- 2021-000365-33 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .