Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virale klaring, PK en verdraagbaarheid van Ensovibep bij COVID-19-patiënten

7 september 2021 bijgewerkt door: Molecular Partners AG

Een open-label, niet-vergelijkend fase 2a-escalatieonderzoek met enkelvoudige dosis om de dynamiek van virale klaring, farmacokinetiek en verdraagbaarheid van ensovibep bij patiënten met symptomatische COVID-19-ziekte te evalueren

Deze studie zal onderzoeken hoe ensovibep door het lichaam wordt verdeeld, de virale klaring en de verdraagbaarheid van ensovibep bij patiënten met symptomatische COVID-19-ziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333
        • Centre for Human Drug Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of niet-zwangere vrouwen tussen 18 en 70 jaar op de dag van opname.
  • Aanwezigheid van een of meer milde of matige COVID-19-symptomen: Koorts, hoesten, keelpijn, malaise, vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, gastro-intestinale symptomen of kortademigheid bij inspanning.
  • Positieve test op SARS-CoV-2 in uitstrijkje van de bovenste luchtwegen op de dag van toediening (snelle antigeentest).

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekenhuisopname vereist op het moment van screening of op het moment van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 93 procent (%) op kamerlucht op zeeniveau, ademhalingsfrequentie ≥ 30 per minuut of hartslag ≥ 125 per minuut.
  • Elke ernstige bijkomende systemische ziekte, aandoening of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou moeten uitsluiten.
  • Elke comorbiditeit die ziekenhuisopname of operatie binnen <7 dagen vereist, of die binnen 29 dagen als levensbedreigend wordt beschouwd.
  • Een patiënt meldde een voorgeschiedenis (vóór de huidige episode) van een positieve SARS-CoV-2-serologietest of een voorgeschiedenis van door PCR bevestigde SARS-CoV-2-infectie.
  • Eerder of gelijktijdig gebruik van antivirale medicatie tegen SARS-CoV-2, inclusief herstellend serum of antivirale antilichamen.
  • Gelijktijdige deelname aan enig ander type medisch onderzoek ter verbetering van COVID-19-uitkomsten of dat door de onderzoeker wordt beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met dit onderzoek.
  • Vrouwen die momenteel borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Ernstige immuungecompromitteerde status (primaire immunodeficiëntie, suprafysiologische dosis van systemische corticosteroïden, transplantatiepatiënten, bekend onbehandeld HIV en CD4 T-cellen <200/microliter) of gebruik van immunosuppressiva die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zouden moeten uitsluiten.
  • Proefpersonen met een hoog risico op COVID-19-gerelateerde complicaties of sterfte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ensovibep dosis 1
Geneesmiddel: ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsevaluatie escaleren naar het cohort met een hogere dosis. Eén toediening op dag 1 via infusie.
Andere namen:
  • MP0420
Experimenteel: ensovibep dosis 2
Geneesmiddel: ensovip
De studie zal beginnen met een cohort met een lage dosis en na een veiligheidsevaluatie escaleren naar het cohort met een hogere dosis. Eén toediening op dag 1 via infusie.
Andere namen:
  • MP0420

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 virale belasting
Tijdsspanne: tot dag 29
Veranderingen vanaf baseline tot elk meetpunt in SARS-CoV-2 virale belasting in nasofaryngeale uitstrijkjes
tot dag 29
SARS-CoV-2 virusculturen
Tijdsspanne: tot dag 29
Veranderingen vanaf baseline tot elk meetpunt in SARS-CoV-2-virusculturen gekweekt uit nasofaryngeale uitstrijkjes
tot dag 29
SARS-CoV-2 PCR dagen tot negativiteit
Tijdsspanne: tot dag 29
Duur in dagen tot SARS-CoV-2 PCR-negativiteit
tot dag 29
Waargenomen maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: tot dag 91
De maximaal waargenomen concentratie (Cmax) wordt geschat op basis van de serumconcentraties.
tot dag 91
Terminale eliminatie halfwaardetijd (T½)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Schijnbare totale lichaamsklaring van het geneesmiddel uit plasma (CL)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
14 Gemeenschappelijke Covid-19-gerelateerde symptomenscore
Tijdsspanne: tot dag 29
Veranderingen in de beoordeling van 14 Common Covid-19 Related Symptomen-score
tot dag 29
Tijdens de behandeling optredende (ernstige) bijwerkingen ((S)AE's) en AE's van speciaal belang (AESI's) inclusief infusiegerelateerde reacties (IRR's)
Tijdsspanne: tot dag 91
Tijdens de behandeling optredende (S)AE's en AESI's, inclusief infusiegerelateerde reacties (IRR's) zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld
tot dag 91
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: tot dag 91
De inname van gelijktijdig toegediende medicatie zal tijdens het onderzoek worden beoordeeld
tot dag 91
Vitale functies: hartslag (bpm)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Vital Signs: bloeddruk systolisch en diastolisch (mmHg)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Vital Signs: Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Vitale functies: lichaamstemperatuur (°C)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Vitale functies: zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Klinische laboratoriumtesten (hematologie en bloedchemie)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Lichamelijk onderzoek (symptoomgericht)
Tijdsspanne: tot dag 91
tot dag 91
Lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats
Tijdsspanne: tot 90 minuten na de dosis
De lokale verdraagbaarheid op de injectieplaats zal worden beoordeeld via de Visual Infusion Flebitis-score
tot 90 minuten na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molecular Partners AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren