Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klirens wirusowy, farmakokinetyka i tolerancja Ensovibep u pacjentów z COVID-19

7 września 2021 zaktualizowane przez: Molecular Partners AG

Otwarte, nieporównawcze badanie fazy 2a z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny dynamiki klirensu wirusowego, farmakokinetyki i tolerancji produktu Ensovibep u pacjentów z objawową chorobą COVID-19

Badanie to zbada, w jaki sposób ensovibep jest rozprowadzany w organizmie, klirens wirusowy i tolerancja ensovibep u pacjentów z objawową chorobą COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, od 18 do 70 lat w dniu włączenia.
  • Obecność jednego lub więcej łagodnych lub umiarkowanych objawów COVID-19: gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe lub duszność wysiłkowa.
  • Pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w wymazie z górnych dróg oddechowych w dniu podania (szybki test antygenowy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagająca hospitalizacji w czasie badania przesiewowego lub w czasie podawania badanego leku.
  • Nasycenie tlenem (SpO2) ≤ 93 procent (%) w powietrzu pokojowym na poziomie morza, częstość oddechów ≥ 30 na minutę lub tętno ≥ 125 na minutę.
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba ogólnoustrojowa, stan lub zaburzenie, które w opinii badacza powinno wykluczać udział w tym badaniu.
  • Każda choroba współistniejąca wymagająca hospitalizacji lub operacji w ciągu <7 dni lub uznana za zagrażającą życiu w ciągu 29 dni.
  • Pacjent zgłosił historię (przed obecnym epizodem) pozytywnego wyniku testu serologicznego SARS-CoV-2 lub historię potwierdzonego PCR zakażenia SARS-CoV-2.
  • Wcześniejsze lub jednoczesne stosowanie leków przeciwwirusowych SARS-CoV-2, w tym surowicy rekonwalescentów lub przeciwciał przeciwwirusowych.
  • Jednoczesne włączanie się do innego rodzaju badań medycznych mających na celu poprawę wyników leczenia COVID-19 lub badań, które zdaniem badacza nie są naukowo lub medycznie zgodne z tym badaniem.
  • Kobiety, które obecnie karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Ciężkie upośledzenie odporności (pierwotny niedobór odporności, ponadfizjologiczna dawka ogólnoustrojowych kortykosteroidów, pacjenci po przeszczepach, znany nieleczony HIV i limfocyty T CD4 <200/mikrolitr) lub stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych, które w opinii badacza powinny wykluczyć udział w tym badaniu.
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem powikłań lub śmiertelności związanych z COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ensovibep dawka 1
Lek: ensowibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohorty z wyższą dawką. Jedno podanie w dniu 1 we wlewie.
Inne nazwy:
  • MP0420
Eksperymentalny: Ensovibep dawka 2
Lek: ensowibep
Badanie rozpocznie się od kohorty z niską dawką i po ocenie bezpieczeństwa zostanie eskalowane do kohorty z wyższą dawką. Jedno podanie w dniu 1 we wlewie.
Inne nazwy:
  • MP0420

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do dnia 29
Zmiany miana wirusa SARS-CoV-2 w wymazach z nosogardzieli od wartości początkowej do każdego punktu czasowego pomiaru
do dnia 29
Hodowle wirusa SARS-CoV-2
Ramy czasowe: do dnia 29
Zmiany od wartości początkowej do każdego punktu czasowego pomiaru w hodowlach wirusa SARS-CoV-2 wyhodowanych z wymazów z nosogardzieli
do dnia 29
SARS-CoV-2 PCR dni do ujemnego wyniku
Ramy czasowe: do dnia 29
Czas trwania w dniach do negatywnego wyniku PCR SARS-CoV-2
do dnia 29
Zaobserwowane maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: do dnia 91
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) szacuje się na podstawie stężeń w surowicy.
do dnia 91
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T½)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Pozorny całkowity klirens leku z osocza (CL)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
14 punktów wspólnych objawów związanych z Covid-19
Ramy czasowe: do dnia 29
Zmiany w ocenie punktacji 14 typowych objawów związanych z Covid-19
do dnia 29
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (poważne) ((S)AE) i AE o szczególnym znaczeniu (AESI), w tym reakcje związane z infuzją (IRR)
Ramy czasowe: do dnia 91
Zdarzenia niepożądane (S)AE i AESI pojawiające się podczas leczenia, w tym reakcje związane z infuzją (IRR), będą oceniane w trakcie badania
do dnia 91
Leki towarzyszące
Ramy czasowe: do dnia 91
Przyjmowanie jednocześnie przyjmowanych leków będzie oceniane w trakcie badania
do dnia 91
Oznaki życiowe: tętno (bpm)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Oznaki życiowe: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Oznaki życia: częstość oddechów (oddechów na minutę)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Oznaki życiowe: temperatura ciała (°C)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Oznaki życiowe: nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Kliniczne badania laboratoryjne (hematologia i chemia krwi)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Badania fizykalne (kierowane na objawy)
Ramy czasowe: do dnia 91
do dnia 91
Miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: do 90 min po podaniu
Miejscowa tolerancja w miejscu wstrzyknięcia zostanie oceniona za pomocą oceny wzrokowego zapalenia żył infuzyjnych
do 90 min po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molecular Partners AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na ensowibep

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj