Depuração Viral, PK e Tolerabilidade do Ensovibep em Pacientes com COVID-19

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres não grávidas, entre 18 e 70 anos no dia da inclusão.
• Presença de um ou mais sintomas leves ou moderados de COVID-19: febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, fadiga, dor de cabeça, dores musculares, sintomas gastrointestinais ou falta de ar aos esforços.
• Teste positivo para SARS-CoV-2 em swab respiratório superior no dia da dosagem (teste rápido de antígeno).

Critério de exclusão:

• Exigir hospitalização no momento da triagem ou no momento da administração do medicamento do estudo.
• Saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 93% (%) no ar ambiente ao nível do mar, frequência respiratória ≥ 30 por minuto ou frequência cardíaca ≥125 por minuto.
• Qualquer doença, condição ou distúrbio sistêmico grave concomitante que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo.
• Qualquer comorbidade que exija hospitalização ou cirurgia em menos de 7 dias ou que seja considerada risco de vida em 29 dias.
• Um paciente relatou história (antes do episódio atual) de teste sorológico SARS-CoV-2 positivo ou história de infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR.
• Uso prévio ou concomitante de medicação antiviral SARS-CoV-2, incluindo soro convalescente ou anticorpos antivirais.
• Inscrição simultânea em qualquer outro tipo de pesquisa médica para melhorar os resultados do COVID-19 ou que seja julgada pelo investigador como não compatível científica ou clinicamente com este estudo.
• Mulheres que estão atualmente amamentando, grávidas ou planejam engravidar durante a duração do estudo.
• Estado imunocomprometido grave (imunodeficiência primária, dose suprafisiológica de corticosteroides sistêmicos, pacientes transplantados, HIV não tratado conhecido e células T CD4 <200/microlitro) ou uso de qualquer imunossupressor que, na opinião do investigador, deva impedir a participação neste estudo.
• Indivíduos com alto risco de complicações ou mortalidade relacionadas ao COVID-19