Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virová clearance, PK a snášenlivost Ensovibepu u pacientů s COVID-19

7. září 2021 aktualizováno: Molecular Partners AG

Otevřená, nekomparativní, eskalační studie fáze 2a s jednou dávkou k vyhodnocení dynamiky virové clearance, farmakokinetiky a snášenlivosti Ensovibepu u pacientů se symptomatickým onemocněním COVID-19

Tato studie bude zkoumat, jak je ensovibep distribuován v těle, virová clearance a snášenlivost ensovibepu u pacientů se symptomatickým onemocněním COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Centre For Human Drug Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku od 18 do 70 let v den zařazení.
  • Přítomnost jednoho nebo více mírných nebo středně závažných příznaků COVID-19: Horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, únava, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky nebo dušnost při námaze.
  • Pozitivní test na SARS-CoV-2 ve výtěru horních cest dýchacích v den podání (rychlý antigenní test).

Kritéria vyloučení:

  • Vyžadující hospitalizaci v době screeningu nebo v době podávání studovaného léku.
  • Saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 93 procent (%) na vzduchu v místnosti na úrovni moře, dechová frekvence ≥ 30 za minutu nebo srdeční frekvence ≥ 125 za minutu.
  • Jakékoli závažné souběžné systémové onemocnění, stav nebo porucha, která by podle názoru zkoušejícího měla bránit účasti v této studii.
  • Jakákoli komorbidita vyžadující hospitalizaci nebo chirurgický zákrok do <7 dnů, nebo která je považována za život ohrožující do 29 dnů.
  • Pacient hlásil v anamnéze (před současnou epizodou) pozitivní sérologický test SARS-CoV-2 nebo v anamnéze PCR potvrzenou infekci SARS-CoV-2.
  • Předchozí nebo současné užívání antivirové léčby SARS-CoV-2, včetně rekonvalescentního séra nebo antivirových protilátek.
  • Souběžné přihlášení do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu pro zlepšení výsledků COVID-19 nebo který je zkoušejícím posouzen jako vědecky nebo lékařsky neslučitelný s touto studií.
  • Ženy, které v současné době kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět během trvání studie.
  • Těžký imunokompromitovaný stav (primární imunodeficience, suprafyziologická dávka systémových kortikosteroidů, pacienti po transplantaci, známé neléčené HIV a CD4 T-buňky <200/mikrolitr) nebo použití jakýchkoli imunosupresiv, které by podle názoru zkoušejícího měly zabránit účasti v této studii.
  • Subjekty s vysokým rizikem komplikací nebo úmrtí souvisejících s COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ensovibep dávka 1
Lék: ensovibep
Studie bude zahájena skupinou s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována do skupiny s vyšší dávkou. Jedno podání v den 1 infuzí.
Ostatní jména:
  • MP0420
Experimentální: ensovibep dávka 2
Lék: ensovibep
Studie bude zahájena skupinou s nízkou dávkou a po přezkoumání bezpečnosti bude eskalována do skupiny s vyšší dávkou. Jedno podání v den 1 infuzí.
Ostatní jména:
  • MP0420

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová nálož SARS-CoV-2
Časové okno: do dne 29
Změny virové nálože SARS-CoV-2 ve výtěrech z nosohltanu od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu měření
do dne 29
Kultury viru SARS-CoV-2
Časové okno: do dne 29
Změny od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu měření v kulturách viru SARS-CoV-2 kultivovaných z nasofaryngeálních výtěrů
do dne 29
SARS-CoV-2 PCR dní do negativity
Časové okno: do dne 29
Doba trvání ve dnech do SARS-CoV-2 PCR negativity
do dne 29
Pozorovaná maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: až do dne 91
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) se odhaduje na základě sérových koncentrací.
až do dne 91
Poločas rozpadu terminálu (T½)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy (CL)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14 Skóre běžných příznaků souvisejících s Covid-19
Časové okno: do dne 29
Změny v hodnocení 14 skóre běžných příznaků souvisejících s Covid-19
do dne 29
(závažné) nežádoucí příhody ((S)AEs) a AEs of Special Interest (AESI) včetně reakcí souvisejících s infuzí (IRR)
Časové okno: až do dne 91
V průběhu studie budou hodnoceny (S)AEs a AESI související s léčbou, včetně reakcí souvisejících s infuzí (IRR).
až do dne 91
Souběžná medikace
Časové okno: až do dne 91
Příjem souběžné medikace bude hodnocen v průběhu studie
až do dne 91
Vitální funkce: srdeční frekvence (bpm)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Vitální funkce: krevní tlak systolický a diastolický (mmHg)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Vitální funkce: Dechová frekvence (nádechů za minutu)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Životní funkce: tělesná teplota (°C)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Životní funkce: saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Klinické laboratorní testy (hematologie a krevní chemie)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Fyzikální vyšetření (řízené podle příznaků)
Časové okno: až do dne 91
až do dne 91
Lokální snášenlivost v místě vpichu
Časové okno: až 90 minut po dávce
Lokální snášenlivost v místě injekce bude hodnocena pomocí skóre flebitidy při vizuální infuzi
až 90 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Molecular Partners AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit