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新型コロナウイルス感染症患者におけるエンソビベプのウイルスクリアランス、PK、忍容性

2021年9月7日 更新者：Molecular Partners AG

症候性新型コロナウイルス感染症患者におけるウイルスクリアランス、薬物動態、およびEnsovibepの忍容性の動態を評価するための第2a相非盲検、非比較、単回用量漸増試験

この研究では、症候性の新型コロナウイルス感染症患者におけるエンソビベプが体全体にどのように分布するか、ウイルスの除去、およびエンソビベプの忍容性を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333
        • Centre For Human Drug Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加日時点で18歳から70歳までの男性または非妊娠中の女性。
  • 軽度または中等度の 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の症状が 1 つ以上存在する: 発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸症状、または労作時の息切れ。
  • 投与日に上気道綿棒でSARS-CoV-2の検査が陽性（迅速抗原検査）。

除外基準:

  • スクリーニング時または治験薬投与時に入院が必要な場合。
  • 海抜ゼロメートルにおける室内空気の酸素飽和度 (SpO2) ≤ 93 パーセント (%)、呼吸数 ≥ 30/分、または心拍数 ≥ 125/分。
  • 研究者の意見では、重篤な全身性疾患、状態、または障害を併発している場合は、この研究への参加を妨げるべきであると考えられます。
  • 7日以内に入院または手術を必要とする併存疾患、または29日以内に生命を脅かすと考えられる併存疾患。
  • 患者は、（現在のエピソードの前に）SARS-CoV-2血清学検査で陽性となった病歴、またはPCRで確認されたSARS-CoV-2感染の病歴を報告した。
  • 回復期血清または抗ウイルス抗体を含む、SARS-CoV-2 抗ウイルス薬の以前または同時の使用。
  • 新型コロナウイルス感染症の転帰を改善するための他の種類の医学研究への同時登録、またはこの研究と科学的または医学的に適合していないと研究者によって判断された研究への同時登録。
  • 現在授乳中、妊娠中、または治験期間中に妊娠を計画している女性。
  • 重度の免疫不全状態（原発性免疫不全、生理学的用量を超えるコルチコステロイドの全身投与、移植患者、既知の未治療のHIVおよびCD4 T細胞<200/マイクロリットル）、または研究者の意見によると、この研究への参加を妨げるべき免疫抑制剤の使用。
  • 新型コロナウイルス感染症関連の合併症または死亡のリスクが高い被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エンソビベプ 1 用量
薬：エンソビベプ
この研究は低用量コホートから開始され、安全性審査の後、高用量コホートに段階的に拡大されます。 1日目に点滴による1回投与。
他の名前：
  • MP0420
実験的：エンソビベプ 2 用量
薬：エンソビベプ
この研究は低用量コホートから開始され、安全性審査の後、高用量コホートに段階的に拡大されます。 1日目に点滴による1回投与。
他の名前：
  • MP0420

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 ウイルス量
時間枠：29日目まで
鼻咽頭スワブ中の SARS-CoV-2 ウイルス量のベースラインから各測定時点までの変化
29日目まで
SARS-CoV-2 ウイルス培養
時間枠：29日目まで
鼻咽頭ぬぐい液から培養したSARS-CoV-2ウイルス培養液のベースラインから各測定時点までの変化
29日目まで
SARS-CoV-2 PCR 陰性化までの日数
時間枠：29日目まで
SARS-CoV-2 PCR 陰性になるまでの日数
29日目まで
観測最大濃度（Cmax）
時間枠：91日目まで
最大観察濃度 (Cmax) は血清濃度に基づいて推定されます。
91日目まで
末端除去半減期 (T1/2)
時間枠：91日目まで
91日目まで
Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：91日目まで
91日目まで
時間ゼロから無限時間まで外挿された濃度-時間曲線の下の面積 (AUCinf)
時間枠：91日目まで
91日目まで
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線の下の面積 (AUClast)
時間枠：91日目まで
91日目まで
血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス (CL)
時間枠：91日目まで
91日目まで
定常状態における見かけの分布体積(Vss)
時間枠：91日目まで
91日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14 の一般的な Covid-19 関連の症状スコア
時間枠：29日目まで
新型コロナウイルス感染症に関連する 14 の一般的な症状スコアの評価の変更
29日目まで
治療中に発生した（重篤な）有害事象（(S)AE）および注入関連反応（IRR）を含む特別な有害事象（AESI）
時間枠：91日目まで
注入関連反応（IRR）を含む、治療中に発生した（S）AEおよびAESIは、研究全体を通じて評価されます。
91日目まで
併用薬
時間枠：91日目まで
併用薬の摂取は研究全体を通じて評価されます
91日目まで
バイタルサイン: 心拍数 (bpm)
時間枠：91日目まで
91日目まで
バイタルサイン: 収縮期血圧と拡張期血圧 (mmHg)
時間枠：91日目まで
91日目まで
バイタルサイン: 呼吸数(1分あたりの呼吸数)
時間枠：91日目まで
91日目まで
バイタルサイン: 体温 (°C)
時間枠：91日目まで
91日目まで
バイタルサイン: 酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：91日目まで
91日目まで
臨床検査（血液学および血液化学）
時間枠：91日目まで
91日目まで
身体検査（症状に応じた検査）
時間枠：91日目まで
91日目まで
注射部位の局所忍容性
時間枠：投与後90分まで
注射部位の局所忍容性は、視覚的注入静脈炎スコアによって評価されます。
投与後90分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Molecular Partners AG

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (実際)

2021年8月20日

研究の完了 (実際)

2021年8月20日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月6日

最初の投稿 (実際)

2021年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月7日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MP0420-CP204
  • 2021-000365-33 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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