Viral clearance, PK og tolerabilitet av Ensovibep hos COVID-19-pasienter
7. september 2021 oppdatert av: Molecular Partners AG
En fase 2a åpen etikett, ikke-sammenlignende, enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere dynamikken til viral clearance, farmakokinetikk og tolerabilitet av Ensovibep hos pasienter med symptomatisk COVID-19-sykdom
Denne studien vil undersøke hvordan ensovibep er fordelt i hele kroppen, virusclearance og tolerabilitet av ensobib hos pasienter med symptomatisk COVID-19 sykdom
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333
- Centre for Human Drug Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller ikke-gravide kvinner, mellom 18 og 70 år på inklusjonsdagen.
- Tilstedeværelse av ett eller flere milde eller moderate COVID-19-symptomer: Feber, hoste, sår hals, ubehag, tretthet, hodepine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer eller kortpustethet ved anstrengelse.
- Positiv test for SARS-CoV-2 i øvre luftveispinne på doseringsdagen (hurtig antigentest).
Ekskluderingskriterier:
- Krever sykehusinnleggelse på tidspunktet for screening, eller på tidspunktet for studiemedikamentadministrasjon.
- Oksygenmetning (SpO2) ≤ 93 prosent (%) på romluft ved havnivå, respirasjonsfrekvens ≥ 30 per minutt eller hjertefrekvens ≥ 125 per minutt.
- Enhver alvorlig samtidig systemisk sykdom, tilstand eller lidelse som etter etterforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien.
- Enhver komorbiditet som krever sykehusinnleggelse eller kirurgi innen <7 dager, eller som anses som livstruende innen 29 dager.
- En pasient rapporterte historie (før den aktuelle episoden) med en positiv SARS-CoV-2-serologitest eller en historie med PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon.
- Tidligere eller samtidig bruk av SARS-CoV-2 antivirale medisiner, inkludert rekonvalesent serum eller antivirale antistoffer.
- Samtidig påmelding til annen type medisinsk forskning for å forbedre COVID-19-resultater eller som etterforskeren vurderer ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Kvinner som for tiden ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av prøveperioden.
- Alvorlig immunkompromittert status (primær immunsvikt, suprafysiologisk dose av systemiske kortikosteroider, transplanterte pasienter, kjente ubehandlede HIV- og CD4 T-celler <200/mikroliter) eller bruk av immunsuppressiva som etter utforskerens mening bør utelukke deltakelse i denne studien.
- Personer med høy risiko for covid-19-relaterte komplikasjoner eller dødelighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ensovibep dose 1
|
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til den høyere dose-kohorten.
Én administrering på dag 1 ved infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ensovibep dose 2
|
Studien vil starte med en lavdose-kohort og etter en sikkerhetsgjennomgang eskalere til den høyere dose-kohorten.
Én administrering på dag 1 ved infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 viral belastning
Tidsramme: til dag 29
|
Endringer fra baseline til hvert tidspunkt for måling i SARS-CoV-2 viral belastning i nasofaryngeale vattpinner
|
til dag 29
|
|
SARS-CoV-2 virale kulturer
Tidsramme: til dag 29
|
Endringer fra baseline til hvert tidspunkt for måling i SARS-CoV-2 virale kulturer dyrket fra nasofaryngeale vattpinner
|
til dag 29
|
|
SARS-CoV-2 PCR dager til negativitet
Tidsramme: til dag 29
|
Varighet i dager til SARS-CoV-2 PCR-negativitet
|
til dag 29
|
|
Observert maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: til dag 91
|
Den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) er estimert basert på serumkonsentrasjonene.
|
til dag 91
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T½)
Tidsramme: til dag 91
|
til dag 91
|
|
|
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: til dag 91
|
til dag 91
|
|
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: til dag 91
|
til dag 91
|
|
|
Arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: til dag 91
|
til dag 91
|
|
|
Tilsynelatende total clearance av legemidlet fra plasma (CL)
Tidsramme: til dag 91
|
til dag 91
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss)
Tidsramme: til dag 91
|
til dag 91
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
14 score for vanlige Covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: til dag 29
|
Endringer i vurderingen av 14 vanlige Covid-19-relaterte symptomer
|
til dag 29
|
|
Behandlingsutviklede (alvorlige) bivirkninger ((S)AE) og AE av spesiell interesse (AESI) inkludert infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR)
Tidsramme: til dag 91
|
Behandlingsfremkallende (S)AE og AESI, inkludert infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) vil bli vurdert gjennom hele studien
|
til dag 91
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: til dag 91
|
Inntak av samtidig medisinering vil bli vurdert gjennom hele studien
|
til dag 91
|
|
Vitale tegn: Hjertefrekvens (bpm)
Tidsramme: til dag 91
|
til dag 91
|
|
|
Vitale tegn: Systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: til dag 91
|
til dag 91
|
|
|
Vitale tegn: Respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: til dag 91
|
til dag 91
|
|
|
Vitale tegn: Kroppstemperatur (°C)
Tidsramme: til dag 91
|
til dag 91
|
|
|
Vitale tegn: Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: til dag 91
|
til dag 91
|
|
|
Kliniske laboratorietester (hematologi og blodkjemi)
Tidsramme: til dag 91
|
til dag 91
|
|
|
Fysiske undersøkelser (symptomrettet)
Tidsramme: til dag 91
|
til dag 91
|
|
|
Lokal toleranse på injeksjonsstedet
Tidsramme: opptil 90 minutter etter dose
|
Lokal toleranse på injeksjonsstedet vil bli vurdert ved hjelp av visuell infusjonsflebitt-score
|
opptil 90 minutter etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MP0420-CP204
- 2021-000365-33 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
Kliniske studier på ensobibep
-
Novartis PharmaceuticalsMolecular Partners AGAvsluttetCovid-19Forente stater, India, Ungarn, Nederland, Sør-Afrika
-
Molecular Partners AGAvsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19Forente stater, Danmark, Hellas, Nigeria, Polen, Singapore, Spania, Sveits, Uganda, Storbritannia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eli Lilly and Company; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKlin... og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19Forente stater, Danmark, Hellas, Nigeria, Polen, Singapore, Spania, Sveits, Uganda, Storbritannia