TELEMS : Faisabilité des visites à distance des patients dans la SEP (TELEMSRCT)
19 janvier 2022 mis à jour par: Patrick Altmann MD PhD, Medical University of Vienna
TELE MS RCT : un essai contrôlé randomisé pour évaluer la faisabilité des visites à distance des patients chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Cet essai randomise les patients atteints de sclérose en plaques (SP, pwMS) pour une visite à distance (par téléphone ou chat vidéo) ou une visite ambulatoire régulière.
Les résultats incluent la satisfaction du côté des patients et du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé de tout type de SEP
- posséder un téléphone/smartphone/ordinateur
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Barrière de la langue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: visite conventionnelle
Visite régulière en ambulatoire
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Examen neurologique - EDSS (Échelle d'état d'invalidité étendue)
Les patients seront interrogés sur leur bien-être
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EXPÉRIMENTAL: visite téléphonique
Visite à distance par téléphone
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Examen neurologique - EDSS (Échelle d'état d'invalidité étendue)
Les patients seront interrogés sur leur bien-être
|
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EXPÉRIMENTAL: visite vidéo
Visite à distance via chat vidéo
|
Examen neurologique - EDSS (Échelle d'état d'invalidité étendue)
Les patients seront interrogés sur leur bien-être
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TMPQ
Délai: 1 semaine après intervention
|
Questionnaire de perception de la télémédecine (17-85, les scores les plus élevés sont meilleurs)
|
1 semaine après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PPSM
Délai: 1 semaine après intervention
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Satisfaction du patient et du médecin à l'égard du suivi (6-30, les scores les plus élevés sont meilleurs)
|
1 semaine après intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses annexes
Délai: immédiatement après l'intervention
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Analyses de sous-groupes comparant les scores au TMPQ au-dessus et au-dessous de la médiane (questionnaire de perception de la télémédecine, 17-85 points, les scores les plus élevés sont meilleurs) avec les caractéristiques cliniques (EDSS et MSIS et âge)
|
immédiatement après l'intervention
|
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Questionnaire empirique
Délai: 1 semaine après intervention
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Les participants ont la possibilité de donner ouvertement leur avis
|
1 semaine après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Altmann, MD PhD, Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2021
Première publication (RÉEL)
9 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2157/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées sur demande raisonnable et via notre ERB local.
Délai de partage IPD
Sur demande et pour 1 mois
Critères d'accès au partage IPD
demande raisonnable et après approbation de notre ERB local
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .