TELEMS: Viabilidad de visitas remotas de pacientes en EM (TELEMSRCT)
19 de enero de 2022 actualizado por: Patrick Altmann MD PhD, Medical University of Vienna
TELE MS RCT: un ensayo controlado aleatorio para evaluar la viabilidad de las visitas remotas de pacientes en personas con esclerosis múltiple
Este ensayo asigna aleatoriamente a los pacientes con esclerosis múltiple (EM, pwMS) a una visita remota (por teléfono o videochat) o una visita ambulatoria regular.
Los resultados incluyen la satisfacción por parte del paciente y del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de cualquier tipo de EM
- tener un teléfono/teléfono inteligente/computadora
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- las barreras del idioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: visita convencional
Visita ambulatoria regular
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Examen neurológico - EDSS (Escala de estado de discapacidad ampliada)
Se preguntará a los pacientes sobre su bienestar.
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EXPERIMENTAL: visita telefónica
Visita remota vía telefónica
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Examen neurológico - EDSS (Escala de estado de discapacidad ampliada)
Se preguntará a los pacientes sobre su bienestar.
|
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EXPERIMENTAL: visita de vídeo
Visita remota a través de videochat
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Examen neurológico - EDSS (Escala de estado de discapacidad ampliada)
Se preguntará a los pacientes sobre su bienestar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TMPQ
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
|
Cuestionario de percepción de telemedicina (17-85, mayor puntuación es mejor)
|
1 semana después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PPSM
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
|
Satisfacción del paciente y del médico con la monitorización (6-30, las puntuaciones más altas son mejores)
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1 semana después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis auxiliares
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Análisis de subgrupos que comparan puntuaciones en el TMPQ por encima y por debajo de la mediana (cuestionario de percepción de telemedicina, 17-85 puntos, las puntuaciones más altas son mejores) con características clínicas (EDSS y MSIS y edad)
|
inmediatamente después de la intervención
|
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Cuestionario empírico
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
|
Los participantes tienen la oportunidad de proporcionar comentarios abiertamente.
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1 semana después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Altmann, MD PhD, Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2157/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán previa solicitud razonable y a través de nuestro ERB local.
Marco de tiempo para compartir IPD
Bajo pedido y por 1 mes
Criterios de acceso compartido de IPD
solicitud razonable y previa aprobación de nuestro ERB local
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .