TELEMS: осуществимость удаленных посещений пациентов при РС (TELEMSRCT)
19 января 2022 г. обновлено: Patrick Altmann MD PhD, Medical University of Vienna
TELE MS RCT: рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости удаленных посещений пациентов у людей с рассеянным склерозом
В этом исследовании пациенты с рассеянным склерозом (РС, ПСРС) рандомизируются для удаленного визита (по телефону или видеочату) или обычного амбулаторного визита.
Результаты включают удовлетворенность пациентов и врачей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз любого типа РС
- наличие телефона/смартфона/компьютера
- информированное согласие
Критерий исключения:
- языковые барьеры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: обычный визит
Регулярный амбулаторный визит
|
Неврологическое обследование - EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности)
Пациентов спросят о самочувствии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: визит по телефону
Удаленный визит по телефону
|
Неврологическое обследование - EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности)
Пациентов спросят о самочувствии
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: видео визит
Удаленный визит через видеочат
|
Неврологическое обследование - EDSS (расширенная шкала статуса инвалидности)
Пациентов спросят о самочувствии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TMPQ
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Опросник восприятия телемедицины (17-85, чем выше балл, тем лучше)
|
1 неделя после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ППСМ
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Удовлетворенность пациента и врача мониторингом (6-30, чем выше балл, тем лучше)
|
1 неделя после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительные анализы
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Анализ подгрупп, сравнивающий баллы по TMPQ выше и ниже медианы (опросник телемедицинского восприятия, 17–85 баллов, чем выше балл, тем лучше) с клиническими характеристиками (EDSS, MSIS и возраст).
|
сразу после вмешательства
|
|
Эмпирический опросник
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Участникам предоставляется возможность открыто высказать свое мнение
|
1 неделя после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Altmann, MD PhD, Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2157/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут переданы по разумному запросу и через наш местный ERB.
Сроки обмена IPD
По запросу и на 1 месяц
Критерии совместного доступа к IPD
разумный запрос и после одобрения нашего местного ERB
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .