- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04844437
Fiabilité de l'échographie translabiale intrapartum (ITUSR)
Fiabilité de l'échographie translabiale intrapartum par rapport à l'examen numérique traditionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La station de tête mesurée par échographie, 'station ITU', a été mesurée le long de l'axe visible le plus long de la tête fœtale, entre les intersections avec la ligne infra-pubienne et la partie osseuse la plus profonde de la tête fœtale, en soustrayant 3 cm pour le niveau de l'ischion épines. Ce paramètre est utile pour déterminer le niveau d'engagement de la tête fœtale et sa progression tout au long du travail.
Le travail est divisé en une phase latente (stade 0), une phase active (stade 1 et 2) et une troisième phase définie comme la période de temps entre la délivrance du bébé et la délivrance du placenta. Selon la définition classique, le début du travail correspond à l'établissement de contractions régulières. La phase de latence se caractérise par des contractions douloureuses et une dilatation cervicale jusqu'à 5 cm selon l'OMS.
La descente fœtale dans le canal génital est évaluée par des examens digitaux vaginaux et liée à l'épine ischiatique. L'ACOG a défini cinq stations au-dessus (-5) et en dessous (+5) du niveau de la colonne vertébrale (0 stations). Moins cinq correspond à l'entrée pelvienne, zéro au niveau de l'épine sciatique et plus quatre correspond au plancher pelvien.
Traditionnellement, la progression du travail a été évaluée par un examen digital de la dilatation cervicale et de la descente fœtale. Cependant, des études récentes contestent ces résultats et ont trouvé que l'examen clinique de la descente et de la position du fœtus était imprécis et subjectif avec une forte variation interobservateur. Dupuis et al. a apporté une contribution importante à ce débat lorsqu'il a rigoureusement évalué l'exactitude du diagnostic des stations avec des examens numériques. . Cette étude fournit des preuves que l'évaluation numérique de la station de tête fœtale n'est pas fiable.
Cependant, une étude de 2019 a trouvé une bonne corrélation entre les évaluations cliniques et les examens échographiques lorsqu'un seul clinicien expérimenté et un examinateur en échographie formé ont comparé leurs résultats.
Dans cette étude, nous visons à évaluer l'exactitude et la cohérence entre l'examen vaginal et les mesures de la station de tête d'échographie transpérinéale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes de 36 semaines ou plus
- Femmes enceintes à la phase active du premier stade du travail
- Femmes enceintes au deuxième stade du travail
Critère d'exclusion:
- Présentation du siège
- Anomalie fœtale
- Cas ex fœtus in utero
- Essai de travail après des cas de césarienne
- Femmes enceintes à la phase latente du premier sage du travail
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Examen numérique de la tête fœtale décente chez la femme enceinte
Les femmes enceintes à 36 semaines ou plus d'âge gestationnel dans la phase active de la première ou de la deuxième étape du travail ont été examinées par examen numérique et la station de tête fœtale a été évaluée par deux cliniciens.
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Bilan transpérinéal de la tête fœtale décente chez la femme enceinte
Les femmes enceintes à 36 semaines ou plus d'âge gestationnel dans la phase active du premier stade ou du deuxième stade du travail ont été examinées par échographie transpérinéale et station de tête fœtale évaluée par deux cliniciens expérimentés.
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Le poste de tête fœtal est évalué par échographie transpérinéale en valsalva.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la distance de progression de la tête fœtale
Délai: À tout moment en phase active du premier stade ou du deuxième stade du travail
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La mesure transpérinéale de la tête fœtale sera comparée à l'examen vaginal de la descente de la tête fœtale et ces deux mesures seront corrélées avec les résultats de l'accouchement
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À tout moment en phase active du premier stade ou du deuxième stade du travail
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance interobservateur entre le poste de tête fœtale de toucher vaginal
Délai: À tout moment en phase active du premier stade ou du deuxième stade du travail
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L'examen des niveaux de la tête fœtale par deux cliniciens comparés l'un à l'autre.
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À tout moment en phase active du premier stade ou du deuxième stade du travail
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Concordance interobservateur entre la mesure échographique de la tête fœtale
Délai: À tout moment en phase active du premier stade ou du deuxième stade du travail
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La corrélation entre deux cliniciens dans la mesure de la station tête fœtale échographique.
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À tout moment en phase active du premier stade ou du deuxième stade du travail
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Murat Yassa, MD, specialist
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ciaciura-Jarno M, Cnota W, Wojtowicz D, Niesluchowska-Hoxha A, Ruci A, Kierach R, Stepien A, Nowak A, Sodowska P. Evaluation of selected ultrasonography parameters in the second stage of labor in prediction mode of delivery. Ginekol Pol. 2016;87(6):448-53. doi: 10.5603/GP.2016.0024.
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Ramphul M, Ooi PV, Burke G, Kennelly MM, Said SA, Montgomery AA, Murphy DJ. Instrumental delivery and ultrasound : a multicentre randomised controlled trial of ultrasound assessment of the fetal head position versus standard care as an approach to prevent morbidity at instrumental delivery. BJOG. 2014 Jul;121(8):1029-38. doi: 10.1111/1471-0528.12810. Epub 2014 Apr 11.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Iversen JK, Jacobsen AF, Mikkelsen TF, Eggebo TM. Structured clinical examinations in labor: rekindling the craft of obstetrics. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jun;34(12):1963-1969. doi: 10.1080/14767058.2019.1651283. Epub 2019 Aug 19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ITUSR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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