- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04844437
Wiarygodność śródporodowej ultrasonografii przezwargowej (ITUSR)
Wiarygodność śródporodowej ultrasonografii przezwargowej w porównaniu z tradycyjnym badaniem cyfrowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mierzona ultrasonograficznie stacja główki, „stacja ITU”, została zmierzona wzdłuż najdłuższej widocznej osi głowy płodu, pomiędzy przecięciami z linią podłonową i najgłębszą częścią kostną głowy płodu, odejmując 3 cm od poziomu kości kulszowej kolce. Ten parametr jest przydatny do określenia stopnia zajęcia główki płodu i jego progresji podczas porodu.
Poród dzieli się na fazę utajoną (etap 0), fazę aktywną (etap 1 i 2) oraz trzeci etap, zdefiniowany jako okres między porodem dziecka a porodem łożyska. Zgodnie z klasyczną definicją początek porodu ma miejsce, gdy ustaną regularne skurcze. Faza utajona charakteryzuje się bolesnymi skurczami i rozwarciem szyjki macicy do 5 cm wg WHO.
Zstępowanie płodu w kanale rodnym ocenia się na podstawie badania palpacyjnego pochwy w odniesieniu do kolca kulszowego. ACOG zdefiniował pięć stacji powyżej (-5) i poniżej (+5) poziomu kręgosłupa (0 stacji). Minus pięć odpowiada wejściu do miednicy, zero poziomowi kolca kulszowego, a plus cztery odpowiada dnu miednicy.
Tradycyjnie postęp porodu oceniano za pomocą cyfrowego badania rozwarcia szyjki macicy i zejścia płodu. Jednak ostatnie badania kwestionują te ustalenia i wykazały, że badanie kliniczne pochodzenia i pozycji płodu jest nieprecyzyjne i subiektywne, z dużą zmiennością między obserwatorami. Dupuis i in. wniósł ważny wkład w tę debatę, kiedy rygorystycznie ocenił dokładność diagnozy stacji za pomocą badań cyfrowych. . Niniejsze badanie dostarcza dowodów na to, że cyfrowa ocena położenia główki płodu jest niewiarygodna.
Jednak badanie z 2019 roku wykazało dobrą korelację między ocenami klinicznymi a badaniami ultrasonograficznymi, gdy tylko jeden doświadczony klinicysta i jeden przeszkolony ultrasonograf porównali swoje wyniki.
W tym badaniu naszym celem jest ocena dokładności i spójności między badaniem przezpochwowym a przezkroczowymi pomiarami głowicy ultrasonograficznej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży lub powyżej 36 tygodnia
- Kobiety w ciąży w aktywnej fazie pierwszego okresu porodu
- Kobiety w ciąży w drugim okresie porodu
Kryteria wyłączenia:
- Prezentacja Breecha
- Anomalia płodu
- W przypadkach utero ex fetus
- Próba porodu po cesarskim cięciu
- Kobiety w ciąży w utajonej fazie pierwszego mędrca porodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cyfrowe badanie prawidłowej główki płodu u kobiet w ciąży
Kobiety ciężarne w wieku 36 tygodni i powyżej wieku ciążowego w aktywnej fazie pierwszej lub drugiej fazy porodu były badane za pomocą badania palcowego i oceny stacji główki płodu przez dwóch klinicystów.
|
|
|
Przezkroczowa ocena prawidłowej główki płodu u ciężarnej
Kobiety ciężarne w wieku 36 tygodni i powyżej wieku ciążowego w aktywnej fazie I lub II okresu porodu były badane za pomocą ultrasonografii przezkroczowej i stacji główki płodu ocenianej przez dwóch doświadczonych klinicystów.
|
Pozycję główki płodu ocenia się za pomocą ultrasonografii przezkroczowej metodą Valsalva.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność odległości progresji głowy płodu
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w aktywnej fazie pierwszej lub drugiej fazy porodu
|
Przezkroczowy pomiar pozycji główki płodu zostanie porównany z badaniem przezpochwowym opadania główki płodu i te dwa pomiary zostaną skorelowane z wynikami porodu
|
W dowolnym momencie w aktywnej fazie pierwszej lub drugiej fazy porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda między obserwatorami między stacją główki płodu do badania pochwy
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w aktywnej fazie pierwszej lub drugiej fazy porodu
|
Porównanie poziomów główki płodu przez dwóch klinicystów.
|
W dowolnym momencie w aktywnej fazie pierwszej lub drugiej fazy porodu
|
|
Zgodność między obserwatorami między ultrasonograficznym pomiarem stacji główki płodu
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w aktywnej fazie pierwszej lub drugiej fazy porodu
|
Korelacja między dwoma klinicystami w pomiarach ultrasonograficznej stacji główki płodu.
|
W dowolnym momencie w aktywnej fazie pierwszej lub drugiej fazy porodu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Murat Yassa, MD, specialist
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ciaciura-Jarno M, Cnota W, Wojtowicz D, Niesluchowska-Hoxha A, Ruci A, Kierach R, Stepien A, Nowak A, Sodowska P. Evaluation of selected ultrasonography parameters in the second stage of labor in prediction mode of delivery. Ginekol Pol. 2016;87(6):448-53. doi: 10.5603/GP.2016.0024.
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Ramphul M, Ooi PV, Burke G, Kennelly MM, Said SA, Montgomery AA, Murphy DJ. Instrumental delivery and ultrasound : a multicentre randomised controlled trial of ultrasound assessment of the fetal head position versus standard care as an approach to prevent morbidity at instrumental delivery. BJOG. 2014 Jul;121(8):1029-38. doi: 10.1111/1471-0528.12810. Epub 2014 Apr 11.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Iversen JK, Jacobsen AF, Mikkelsen TF, Eggebo TM. Structured clinical examinations in labor: rekindling the craft of obstetrics. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jun;34(12):1963-1969. doi: 10.1080/14767058.2019.1651283. Epub 2019 Aug 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITUSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .