- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04844437
Intrapartum translabial ultrasonografi pålidelighed (ITUSR)
Intrapartum translabial ultralydspålidelighed i sammenligning med traditionel digital undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den sonografisk målte hovedstation, 'ITU station', blev målt langs fosterhovedets længste synlige akse, mellem skæringerne med den infra skambenslinje og den dybeste knogledel af fosterhovedet, idet man trækker 3 cm fra for niveauet af ischial. rygsøjler. Denne parameter er nyttig til at bestemme niveauet af engagement af fosterhovedet og dets progression gennem fødslen.
Fødslen er opdelt i en latent fase (stadie 0), en aktiv fase (stadie 1 og 2) og en tredje fase defineret som tidsrummet mellem fødslen af barnet og fødslen af moderkagen. Ifølge den klassiske definition er fødslens begyndelse, når der er etableret regelmæssige veer. Den latente fase er karakteriseret ved smertefulde sammentrækninger og cervikal dilatation op til 5 cm i henhold til WHO.
Fosterets afstamning i fødselskanalen vurderes ved vaginale digitale undersøgelser og relateres til ischial-rygsøjlen. ACOG har defineret fem stationer over (-5) og under (+5) rygsøjlens niveau (0 stationer). Minus fem svarer til bækkenindløbet, nul til niveauet af ischial-rygsøjlen og plus fire svarer til bækkenbunden.
Traditionelt er fødslens progression blevet vurderet ved digital undersøgelse af cervikal dilatation og føtal afstamning. Nylige undersøgelser bestrider imidlertid disse resultater og fandt, at den kliniske undersøgelse af føtal afstamning og position var upræcis og subjektiv med en høj interobservatørvariation. Dupuis et al. ydede et vigtigt bidrag til denne debat, da han nøje vurderede nøjagtigheden af stationsdiagnosticering med digitale undersøgelser. . Denne undersøgelse viser, at digital vurdering af fosterets hovedstation er upålidelig.
En undersøgelse fra 2019 fandt dog en god sammenhæng mellem kliniske vurderinger og ultralydsundersøgelser, når kun én erfaren kliniker og én uddannet ultralydsundersøgelse sammenlignede deres resultater.
I denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere nøjagtigheden af og sammenhængen mellem vaginal undersøgelse og transperineale ultralydshovedstationsmålinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ved eller over 36 uger gravide kvinder
- Gravide kvinder i den aktive fase af den første fase af fødslen
- Gravide kvinder i anden fase af fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Sæde præsentation
- Fetal anomali
- In utero ex foster tilfælde
- Forsøg med fødsel efter kejsersnit
- Gravide kvinder i den latente fase af den første vismand af fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Digital undersøgelse af føtalt hoved anstændigt hos gravide
Gravide kvinder på 36 uger eller over gestationsalder i den aktive fase af det første eller andet stadie af fødslen blev undersøgt ved digital undersøgelse og føtal hovedstation evalueret af to klinikere.
|
|
|
Transperineal vurdering af føtalt hoved anstændigt hos gravide kvinder
Gravide kvinder på 36 uger eller over gestationsalder i den aktive fase af det første eller andet stadie af fødslen blev undersøgt ved transperineal ultralyd og fosterhovedstation evalueret af to erfarne klinikere.
|
Fosterhovedstationen evalueres ved transperineal ultralyd i valsalva.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af fosterhovedets progressionsafstand
Tidsramme: Til enhver tid i aktiv fase af første fase eller anden fase af fødslen
|
Transperineal måling af føtal hovedstation vil blive sammenlignet med vaginal undersøgelse af føtal hovedafstamning, og disse to målinger korrelerede med leveringsresultater
|
Til enhver tid i aktiv fase af første fase eller anden fase af fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interobservatøraftale mellem vaginal undersøgelse fosterhovedstation
Tidsramme: Til enhver tid i aktiv fase af første fase eller anden fase af fødslen
|
Undersøgelse af føtale hovedniveauer foretaget af to klinikere sammenlignet med hinanden.
|
Til enhver tid i aktiv fase af første fase eller anden fase af fødslen
|
|
Interobservatør overensstemmelse mellem ultralydsmåling af fosterhovedstation
Tidsramme: Til enhver tid i aktiv fase af første fase eller anden fase af fødslen
|
Korrelationen mellem to klinikere i måling af ultralyds føtal hovedstation.
|
Til enhver tid i aktiv fase af første fase eller anden fase af fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Murat Yassa, MD, specialist
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ciaciura-Jarno M, Cnota W, Wojtowicz D, Niesluchowska-Hoxha A, Ruci A, Kierach R, Stepien A, Nowak A, Sodowska P. Evaluation of selected ultrasonography parameters in the second stage of labor in prediction mode of delivery. Ginekol Pol. 2016;87(6):448-53. doi: 10.5603/GP.2016.0024.
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Ramphul M, Ooi PV, Burke G, Kennelly MM, Said SA, Montgomery AA, Murphy DJ. Instrumental delivery and ultrasound : a multicentre randomised controlled trial of ultrasound assessment of the fetal head position versus standard care as an approach to prevent morbidity at instrumental delivery. BJOG. 2014 Jul;121(8):1029-38. doi: 10.1111/1471-0528.12810. Epub 2014 Apr 11.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Iversen JK, Jacobsen AF, Mikkelsen TF, Eggebo TM. Structured clinical examinations in labor: rekindling the craft of obstetrics. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jun;34(12):1963-1969. doi: 10.1080/14767058.2019.1651283. Epub 2019 Aug 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ITUSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Progression
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringGynækologisk kræft | Bivirkning til strålebehandling | Overlevelse | Strålebehandling; Komplikationer | Progression, Sygdom | Progression, kliniskItalien
-
Aston UniversityRekrutteringProgression af nærsynethedNew Zealand
-
Shanghai East HospitalIkke rekrutterer endnuPSA Progression | PSA
-
Indizen Optical Technologies, S.L.U.University of Minho; University of Ulster; Hospital San Carlos, MadridIkke rekrutterer endnuProgression af nærsynethedSpanien, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Benha UniversityAfsluttetProgression af nærsynethedEgypten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.Afsluttet
-
Essilor InternationalRekrutteringProgression af nærsynethedFrankrig
-
IDB VisionCare SDN BHDSingapore National Eye CentreRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
nthalmic Pty LtdAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med Transperineal ultralyd
-
Kaplan Medical CenterAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongKoelisRekrutteringProstata hyperplasiHong Kong
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaSt Vincent's Hospital, SydneyAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftAustralien
-
H. James Wallace, MDElekta LimitedAfsluttet
-
University of PadovaAzienda Ospedaliera di PadovaIkke rekrutterer endnu
-
Jagiellonian UniversityAfsluttetStressurininkontinens
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetUrodynamisk stressinkontinens
-
Linkoeping UniversityAfsluttetFedme | Graviditet
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater