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Affidabilità dell'ecografia translabiale intrapartum (ITUSR)

20 marzo 2023 aggiornato da: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Affidabilità dell'ecografia translabiale intrapartum rispetto all'esame digitale tradizionale

In un presente studio l'esame vaginale della stazione della testa del feto viene confrontato con la valutazione dell'ecografia transperineale della stazione della testa del feto e verrà studiata la capacità della valutazione dell'ecografia nel predire il tempo e la modalità del parto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stazione della testa misurata ecograficamente, 'ITU station', è stata misurata lungo l'asse visibile più lungo della testa fetale, tra le intersezioni con la linea infrapubica e la parte ossea più profonda della testa fetale, sottraendo 3 cm per il livello del collo ischiatico spine. Questo parametro è utile per determinare il livello di impegno della testa fetale e la sua progressione durante il travaglio.

Il travaglio è suddiviso in una fase latente (fase 0), una fase attiva (fase 1 e 2) e una terza fase definita come il periodo di tempo che intercorre tra il parto del bambino e il parto della placenta. Secondo la definizione classica, l'inizio del travaglio è quando si sono stabilite contrazioni regolari. La fase latente è caratterizzata da contrazioni dolorose e dilatazione cervicale fino a 5 cm secondo l'OMS.

La discesa del feto nel canale del parto viene valutata mediante esami digitali vaginali e correlata alla spina ischiatica. ACOG ha definito cinque stazioni sopra (-5) e sotto (+5) il livello della colonna vertebrale (0 stazioni). Meno cinque corrisponde all'ingresso pelvico, zero al livello della spina ischiatica e più quattro corrisponde al pavimento pelvico.

Tradizionalmente, la progressione del travaglio è stata valutata mediante esame digitale della dilatazione cervicale e della discesa fetale. Studi recenti, tuttavia, contestano questi risultati e hanno riscontrato che l'esame clinico della discendenza e della posizione fetale è impreciso e soggettivo con un'elevata variazione interosservatore. Dupuis et al. ha dato un contributo importante a questo dibattito quando ha rigorosamente valutato l'accuratezza della diagnosi delle stazioni con esami digitali. . Questo studio fornisce la prova che la valutazione digitale della stazione della testa del feto è inaffidabile.

Tuttavia, uno studio del 2019 ha trovato una buona correlazione tra valutazioni cliniche ed esami ecografici quando solo un medico esperto e un esaminatore ecografico addestrato hanno confrontato i loro risultati.

In questo studio, miriamo a valutare l'accuratezza e la coerenza tra l'esame vaginale e le misurazioni della stazione della testa ad ultrasuoni transperineale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne in gravidanza a 36 settimane o oltre settimane gestazionali nella fase attiva del primo stadio e del secondo stadio del travaglio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A o più di 36 settimane di gravidanza
  • Donne incinte nella fase attiva della prima fase del travaglio
  • Donne in gravidanza nella seconda fase del travaglio

Criteri di esclusione:

  • Presentazione podalica
  • Anomalia fetale
  • Casi ex feto in utero
  • Processo di lavoro dopo i casi di cesareo
  • Donne incinte nella fase latente del primo saggio del travaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esame digitale della testa fetale decente nelle donne in gravidanza
Le donne in gravidanza a 36 settimane o oltre l'età gestazionale nella fase attiva del primo stadio o del secondo stadio del travaglio sono state esaminate mediante esame digitale e stazione della testa fetale valutata da due medici.
Valutazione transperineale della testa fetale decente nelle donne in gravidanza
Le donne in gravidanza a 36 settimane o oltre l'età gestazionale nella fase attiva del primo stadio o del secondo stadio del travaglio sono state esaminate mediante ecografia transperineale e stazione della testa fetale valutata da due medici esperti.
Test diagnostico: Ecografia transperineale
La stazione della testa fetale viene valutata mediante ecografia transperineale in valsalva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della distanza di progressione della testa fetale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento nella fase attiva del primo stadio o del secondo stadio del travaglio
La misurazione transperineale della stazione della testa fetale sarà confrontata con l'esame vaginale della discesa della testa fetale e queste due misurazioni saranno correlate con i risultati del parto
In qualsiasi momento nella fase attiva del primo stadio o del secondo stadio del travaglio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo interosservatore tra l'esame vaginale della stazione della testa del feto
Lasso di tempo: In qualsiasi momento nella fase attiva del primo stadio o del secondo stadio del travaglio
L'esame dei livelli della testa fetale da parte di due clinici confrontati tra loro.
In qualsiasi momento nella fase attiva del primo stadio o del secondo stadio del travaglio
Accordo interosservatore tra la misurazione ecografica della stazione della testa fetale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento nella fase attiva del primo stadio o del secondo stadio del travaglio
La correlazione tra due medici nella misurazione della stazione della testa fetale ecografica.
In qualsiasi momento nella fase attiva del primo stadio o del secondo stadio del travaglio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Murat Yassa, MD, specialist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITUSR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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