- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04844437
Confiabilidad de la ecografía translabial intraparto (ITUSR)
Confiabilidad de la ecografía translabial intraparto en comparación con el examen digital tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estación de la cabeza medida ecográficamente, 'estación ITU', se midió a lo largo del eje visible más largo de la cabeza fetal, entre las intersecciones con la línea infrapúbica y la parte ósea más profunda de la cabeza fetal, restando 3 cm para el nivel del isquion espinas Este parámetro es útil para determinar el nivel de compromiso de la cabeza fetal y su progresión a lo largo del trabajo de parto.
El trabajo de parto se divide en una fase latente (etapa 0), una fase activa (etapas 1 y 2) y una tercera etapa definida como el período de tiempo entre el parto del bebé y la expulsión de la placenta. Según la definición clásica, el inicio del trabajo de parto es cuando se han establecido contracciones regulares. La fase latente se caracteriza por contracciones dolorosas y dilatación cervical de hasta 5 cm según la OMS.
El descenso fetal en el canal de parto se evalúa mediante exámenes digitales vaginales y se relaciona con la columna isquiática. ACOG ha definido cinco estaciones por encima (-5) y por debajo (+5) del nivel de la columna vertebral (0 estaciones). Menos cinco corresponde a la entrada pélvica, cero al nivel de la espina isquiática y más cuatro corresponde al piso pélvico.
Tradicionalmente, la progresión del trabajo de parto se ha evaluado mediante el examen digital de la dilatación cervical y el descenso fetal. Sin embargo, estudios recientes cuestionan estos hallazgos y encontraron que el examen clínico del descenso y la posición del feto es impreciso y subjetivo con una gran variación entre observadores. Dupuis et al. hizo una contribución importante a este debate cuando evaluó rigurosamente la precisión del diagnóstico de la estación con exámenes digitales. . Este estudio proporciona evidencia de que la evaluación digital de la estación de la cabeza fetal no es confiable.
Sin embargo, un estudio de 2019 encontró una buena correlación entre las evaluaciones clínicas y los exámenes de ultrasonido cuando solo un médico experimentado y un examinador de ultrasonido capacitado compararon sus resultados.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la precisión y la consistencia entre el examen vaginal y las mediciones de la estación principal de ultrasonido transperineal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas de 36 semanas o más
- Mujeres embarazadas en la fase activa de la primera etapa del trabajo de parto
- Mujeres embarazadas en la segunda etapa del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
- La presentación de nalgas
- anomalía fetal
- Casos in utero ex fetus
- Prueba de trabajo de parto después de casos de cesárea
- Mujeres embarazadas en la fase latente del primer sabio del trabajo de parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Examen digital de cabeza fetal decente en mujeres embarazadas
Las mujeres embarazadas de 36 semanas o más de edad gestacional en la fase activa de la primera o segunda etapa del trabajo de parto fueron examinadas mediante examen digital y la estación de la cabeza fetal evaluada por dos médicos.
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Evaluación transperineal del descenso de la cabeza fetal en mujeres embarazadas
Las mujeres embarazadas de 36 semanas o más de edad gestacional en la fase activa de la primera o segunda etapa del trabajo de parto fueron examinadas por ultrasonido transperineal y la estación de la cabeza fetal evaluada por dos médicos experimentados.
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La estación de la cabeza fetal se evalúa mediante ultrasonografía transperineal en valsalva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la distancia de progresión de la cabeza fetal
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la fase activa de la primera o segunda etapa del trabajo de parto
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La medición transperineal de la estación de la cabeza fetal se comparará con el examen vaginal del descenso de la cabeza fetal y estas dos mediciones se correlacionarán con los resultados del parto.
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En cualquier momento en la fase activa de la primera o segunda etapa del trabajo de parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia interobservador entre la estación de la cabeza fetal del examen vaginal
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la fase activa de la primera o segunda etapa del trabajo de parto
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El examen de los niveles de la cabeza fetal por dos médicos comparados entre sí.
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En cualquier momento en la fase activa de la primera o segunda etapa del trabajo de parto
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Concordancia interobservador entre la medición de la estación de la cabeza fetal ultrasonográfica
Periodo de tiempo: En cualquier momento en la fase activa de la primera o segunda etapa del trabajo de parto
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La correlación entre dos médicos en la medición de la estación de la cabeza fetal ultrasonográfica.
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En cualquier momento en la fase activa de la primera o segunda etapa del trabajo de parto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Murat Yassa, MD, specialist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciaciura-Jarno M, Cnota W, Wojtowicz D, Niesluchowska-Hoxha A, Ruci A, Kierach R, Stepien A, Nowak A, Sodowska P. Evaluation of selected ultrasonography parameters in the second stage of labor in prediction mode of delivery. Ginekol Pol. 2016;87(6):448-53. doi: 10.5603/GP.2016.0024.
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Ramphul M, Ooi PV, Burke G, Kennelly MM, Said SA, Montgomery AA, Murphy DJ. Instrumental delivery and ultrasound : a multicentre randomised controlled trial of ultrasound assessment of the fetal head position versus standard care as an approach to prevent morbidity at instrumental delivery. BJOG. 2014 Jul;121(8):1029-38. doi: 10.1111/1471-0528.12810. Epub 2014 Apr 11.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Iversen JK, Jacobsen AF, Mikkelsen TF, Eggebo TM. Structured clinical examinations in labor: rekindling the craft of obstetrics. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jun;34(12):1963-1969. doi: 10.1080/14767058.2019.1651283. Epub 2019 Aug 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITUSR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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