Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrapartum translabiale echografie Betrouwbaarheid (ITUSR)

20 maart 2023 bijgewerkt door: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Intrapartum translabiale echografie Betrouwbaarheid in vergelijking met traditioneel digitaal onderzoek

In een huidige studie wordt vaginaal onderzoek van het foetale hoofdstation vergeleken met transperineale echografie-evaluatie van het foetale hoofdstation en het vermogen van echografie-evaluatie om het tijdstip en de wijze van bevalling te voorspellen zal worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het echografisch gemeten hoofdstation, 'ITU-station', werd gemeten langs de langste zichtbare as van het foetale hoofd, tussen de snijpunten met de infra-pubische lijn en het diepste benige deel van het foetale hoofd, waarbij 3 cm werd afgetrokken voor het niveau van het zitbeen. stekels. Deze parameter is nuttig om het niveau van aangrijping van het foetale hoofd en de voortgang ervan tijdens de bevalling te bepalen.

De bevalling is verdeeld in een latente fase (stadium 0), een actieve fase (stadium 1 en 2) en een derde fase, gedefinieerd als de tijdsperiode tussen de bevalling van de baby en de bevalling van de placenta. Volgens de klassieke definitie begint de bevalling wanneer regelmatige weeën zijn vastgesteld. De latente fase wordt gekenmerkt door pijnlijke contracties en cervicale verwijding tot 5 cm in overeenstemming met de WHO.

De foetale afdaling in het geboortekanaal wordt beoordeeld door middel van vaginale digitale onderzoeken en gerelateerd aan de zitbeenwervelkolom. ACOG heeft vijf stations gedefinieerd boven (-5) en onder (+5) het niveau van de wervelkolom (0 stations). Minus vijf komt overeen met de bekkeninlaat, nul met het niveau van de ischiale wervelkolom en plus vier komt overeen met de bekkenbodem.

Traditioneel wordt de voortgang van de bevalling beoordeeld door digitaal onderzoek van cervicale dilatatie en foetale afdaling. Recente studies betwisten deze bevindingen echter en vonden het klinisch onderzoek van foetale afkomst en positie onnauwkeurig en subjectief met een hoge interobserver-variatie. Dupuis et al. leverde een belangrijke bijdrage aan dit debat toen hij de nauwkeurigheid van stationsdiagnose streng beoordeelde met digitale onderzoeken. . Deze studie levert bewijs dat de digitale beoordeling van het hoofdstation van de foetus onbetrouwbaar is.

Een onderzoek uit 2019 vond echter een goede correlatie tussen klinische beoordelingen en echografisch onderzoek toen slechts één ervaren clinicus en één getrainde echografisch onderzoeker hun resultaten vergeleken.

In deze studie willen we de nauwkeurigheid en consistentie tussen vaginaal onderzoek en transperineale ultrasone metingen van het hoofdstation evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 36 weken of langer in de actieve fase van de eerste fase en de tweede fase van de bevalling.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij of meer dan 36 weken zwangere vrouwen
  • Zwangere vrouwen in de actieve fase van de eerste fase van de bevalling
  • Zwangere vrouwen in de tweede fase van de bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Stuitligging presentatie
  • Foetale afwijking
  • In utero ex foetus gevallen
  • Beproeving na keizersnede
  • Zwangere vrouwen in de latente fase van de eerste weeën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Digitaal onderzoek van fatsoenlijk foetushoofd bij zwangere vrouwen
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 36 weken of ouder in de actieve fase van de eerste of tweede fase van de bevalling werden onderzocht door middel van digitaal onderzoek en het hoofdstation van de foetus werd beoordeeld door twee clinici.
Transperineale beoordeling van fatsoenlijk foetushoofd bij zwangere vrouwen
Zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 36 weken of ouder in de actieve fase van de eerste of tweede fase van de bevalling werden onderzocht door middel van transperineale echografie en het foetale hoofdstation werd beoordeeld door twee ervaren clinici.
Diagnostische toets: Transperineale echografie
Het hoofdstation van de foetus wordt beoordeeld door middel van transperineale echografie in valsalva.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de voortgangsafstand van het foetale hoofd
Tijdsspanne: Op elk moment in de actieve fase van de eerste of tweede fase van de bevalling
Transperineale meting van foetaal hoofdstation zal worden vergeleken met vaginaal onderzoek van foetale hoofdafdaling en deze twee metingen correleren met bevallingsresultaten
Op elk moment in de actieve fase van de eerste of tweede fase van de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interobserver-overeenkomst tussen foetaal hoofdstation voor vaginaal onderzoek
Tijdsspanne: Op elk moment in de actieve fase van de eerste of tweede fase van de bevalling
Het onderzoek van foetale hoofdniveaus door twee clinici vergeleken met elkaar.
Op elk moment in de actieve fase van de eerste of tweede fase van de bevalling
Interobserver-overeenkomst tussen echografische foetale hoofdstationmeting
Tijdsspanne: Op elk moment in de actieve fase van de eerste of tweede fase van de bevalling
De correlatie tussen twee clinici bij het meten van echografisch foetaal hoofdstation.
Op elk moment in de actieve fase van de eerste of tweede fase van de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Murat Yassa, MD, specialist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITUSR

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren