- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04844437
Intrapartum translabial ultrasonografi pålitelighet (ITUSR)
Intrapartum translabial ultrasonografi pålitelighet i sammenligning med tradisjonell digital undersøkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den sonografisk målte hodestasjonen, 'ITU-stasjon', ble målt langs den lengste synlige aksen til fosterhodet, mellom skjæringspunktene med infra kjønnslinjen og den dypeste benete delen av fosterhodet, trukket fra 3 cm for nivået av ischial ryggrader. Denne parameteren er nyttig for å bestemme graden av engasjement av fosterhodet og dets progresjon gjennom fødselen.
Fødselen er delt inn i en latent fase (stadium 0), en aktiv fase (stadium 1 og 2), og et tredje stadium definert som tidsperioden mellom fødselen av babyen og fødselen av morkaken. I følge den klassiske definisjonen er starten på fødselen når regelmessige sammentrekninger er etablert. Den latente fasen er preget av smertefulle sammentrekninger og cervikal dilatasjon opp til 5 cm i henhold til WHO.
Fosterets nedstigning i fødselskanalen vurderes ved vaginale digitale undersøkelser og relatert til ischial ryggraden. ACOG har definert fem stasjoner over (-5) og under (+5) nivået på ryggraden (0 stasjoner). Minus fem tilsvarer bekkeninntaket, null til nivået av ischial ryggraden, og pluss fire tilsvarer bekkenbunnen.
Tradisjonelt har fødselsprogresjonen blitt vurdert ved digital undersøkelse av cervikal dilatasjon og fosteravstamning. Nyere studier bestrider imidlertid disse funnene og fant at den kliniske undersøkelsen av fosteravstamning og -posisjon var unøyaktig og subjektiv med høy interobservatørvariasjon. Dupuis et al. ga et viktig bidrag til denne debatten da han grundig vurderte nøyaktigheten av stasjonsdiagnostikk med digitale undersøkelser. . Denne studien gir bevis for at digital vurdering av fosterets hovedstasjon er upålitelig.
En studie fra 2019 fant imidlertid en god sammenheng mellom kliniske vurderinger og ultralydundersøkelser når kun én erfaren kliniker og én utdannet ultralydundersøkelse sammenlignet resultatene sine.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere nøyaktigheten av og konsistensen mellom vaginal undersøkelse og transperineale ultralydmålinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ved eller over 36 uker gravide kvinner
- Gravide kvinner i den aktive fasen av den første fasen av fødselen
- Gravide kvinner i den andre fasen av fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Kort presentasjon
- Fetal anomali
- In utero ex foster tilfeller
- Utprøving av fødsel etter keisersnitt
- Gravide kvinner i den latente fasen av den første vismannen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Digital undersøkelse av anstendig fosterhode hos gravide
Gravide kvinner ved 36 uker eller over svangerskapsalderen i den aktive fasen av første eller andre stadie av fødselen ble undersøkt ved digital undersøkelse og fosterets hovedstasjon evaluert av to klinikere.
|
|
|
Transperineal vurdering av anstendig fosterhode hos gravide kvinner
Gravide kvinner ved 36 uker eller over svangerskapsalder i den aktive fasen av det første eller andre stadiet av fødselen ble undersøkt ved transperineal ultralyd og fosterhodestasjon evaluert av to erfarne klinikere.
|
Fosterets hodestasjon blir evaluert ved transperineal ultralyd i valsalva.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av fosterhodets progresjonsavstand
Tidsramme: Når som helst i aktiv fase av første stadium eller andre stadium av fødselen
|
Transperineal måling av fosterhodestasjon vil bli sammenlignet med vaginal undersøkelse av fosterhodenedstigning og disse to målingene korrelerer med leveringsutfall
|
Når som helst i aktiv fase av første stadium eller andre stadium av fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interobservatøravtale mellom vaginal undersøkelse fosterhodestasjon
Tidsramme: Når som helst i aktiv fase av første stadium eller andre stadium av fødselen
|
Undersøkelse av fosterhodenivåer av to klinikere sammenlignet med hverandre.
|
Når som helst i aktiv fase av første stadium eller andre stadium av fødselen
|
|
Interobservatøravtale mellom ultralydmåling av fosterhodestasjon
Tidsramme: Når som helst i aktiv fase av første stadium eller andre stadium av fødselen
|
Korrelasjonen mellom to klinikere ved måling av ultrasonografisk fosterhodestasjon.
|
Når som helst i aktiv fase av første stadium eller andre stadium av fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Murat Yassa, MD, specialist
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ciaciura-Jarno M, Cnota W, Wojtowicz D, Niesluchowska-Hoxha A, Ruci A, Kierach R, Stepien A, Nowak A, Sodowska P. Evaluation of selected ultrasonography parameters in the second stage of labor in prediction mode of delivery. Ginekol Pol. 2016;87(6):448-53. doi: 10.5603/GP.2016.0024.
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Ramphul M, Ooi PV, Burke G, Kennelly MM, Said SA, Montgomery AA, Murphy DJ. Instrumental delivery and ultrasound : a multicentre randomised controlled trial of ultrasound assessment of the fetal head position versus standard care as an approach to prevent morbidity at instrumental delivery. BJOG. 2014 Jul;121(8):1029-38. doi: 10.1111/1471-0528.12810. Epub 2014 Apr 11.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Iversen JK, Jacobsen AF, Mikkelsen TF, Eggebo TM. Structured clinical examinations in labor: rekindling the craft of obstetrics. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jun;34(12):1963-1969. doi: 10.1080/14767058.2019.1651283. Epub 2019 Aug 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITUSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .