- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04844437
Интранатальная транслабиальная ультрасонография Надежность (ITUSR)
Надежность интранатального транслабиального УЗИ по сравнению с традиционным цифровым исследованием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сонографически измеренная головная станция, «станция ITU», измерялась вдоль самой длинной видимой оси головки плода, между точками пересечения с подлобковой линией и самой глубокой костной частью головки плода, за вычетом 3 см на уровне седалищной кости. шипы. Этот параметр полезен для определения уровня вовлечения головки плода и его развития на протяжении родов.
Роды делятся на латентную фазу (стадия 0), активную фазу (стадии 1 и 2) и третью стадию, определяемую как период времени между рождением ребенка и рождением плаценты. Согласно классическому определению, начало родов наступает тогда, когда установились регулярные схватки. Латентная фаза характеризуется болезненными схватками и раскрытием шейки матки до 5 см по данным ВОЗ.
Опускание плода в родовые пути оценивают с помощью вагинального пальцевого исследования и касаются седалищного отдела позвоночника. ACOG определил пять станций выше (-5) и ниже (+5) уровня позвоночника (0 станций). Минус пять соответствует входу в таз, ноль — уровню седалищной ости, а плюс четыре — тазовому дну.
Традиционно прогрессирование родов оценивали путем пальцевого исследования раскрытия шейки матки и опущения плода. Недавние исследования, однако, оспаривают эти выводы и обнаруживают, что клиническое обследование опущения и положения плода является неточным и субъективным с высокой изменчивостью между наблюдателями. Дюпюи и др. внес важный вклад в эту дискуссию, когда он строго оценил точность диагностики станции с помощью цифровых исследований. . Это исследование свидетельствует о том, что цифровая оценка положения головки плода ненадежна.
Однако исследование, проведенное в 2019 году, выявило хорошую корреляцию между клиническими оценками и ультразвуковыми исследованиями, когда их результаты сравнивали только один опытный клиницист и один обученный специалист по УЗИ.
В этом исследовании мы стремимся оценить точность и согласованность результатов вагинального исследования и результатов трансперинеального ультразвукового исследования головной станции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины на сроке 36 недель и старше
- Беременные в активной фазе первого периода родов
- Беременные женщины во втором периоде родов
Критерий исключения:
- Казенная презентация
- Аномалия плода
- Внутриутробные случаи ex fetus
- Проба родов после кесарева сечения
- Беременные в латентной фазе первых родов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пальцевое исследование головки плода у беременных
Беременные женщины на сроке гестации 36 недель или старше в активной фазе первого или второго периода родов были обследованы двумя клиницистами с помощью пальцевого исследования и оценки головки плода.
|
|
Трансперинеальная оценка положения головки плода у беременных
Беременные женщины на сроке гестации 36 недель и старше в активной фазе первого или второго периода родов были обследованы двумя опытными клиницистами с помощью трансперинеального УЗИ и положения головки плода.
|
Положение головки плода оценивают с помощью трансперинеальной ультрасонографии в области вальсальвы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Точность определения расстояния продвижения головы плода
Временное ограничение: В любое время в активной фазе первого или второго периода родов
|
Трансперинеальное измерение положения головки плода будет сравниваться с вагинальным исследованием опускания головки плода, и эти два измерения коррелируют с исходами родов.
|
В любое время в активной фазе первого или второго периода родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соглашение между наблюдателями между головной станцией влагалищного исследования плода
Временное ограничение: В любое время в активной фазе первого или второго периода родов
|
Исследование уровней головки плода двумя клиницистами в сравнении друг с другом.
|
В любое время в активной фазе первого или второго периода родов
|
Согласование между наблюдателями между ультразвуковыми измерениями головки плода
Временное ограничение: В любое время в активной фазе первого или второго периода родов
|
Корреляция между двумя клиницистами при ультразвуковом измерении положения головы плода.
|
В любое время в активной фазе первого или второго периода родов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Murat Yassa, MD, specialist
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ciaciura-Jarno M, Cnota W, Wojtowicz D, Niesluchowska-Hoxha A, Ruci A, Kierach R, Stepien A, Nowak A, Sodowska P. Evaluation of selected ultrasonography parameters in the second stage of labor in prediction mode of delivery. Ginekol Pol. 2016;87(6):448-53. doi: 10.5603/GP.2016.0024.
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Ramphul M, Ooi PV, Burke G, Kennelly MM, Said SA, Montgomery AA, Murphy DJ. Instrumental delivery and ultrasound : a multicentre randomised controlled trial of ultrasound assessment of the fetal head position versus standard care as an approach to prevent morbidity at instrumental delivery. BJOG. 2014 Jul;121(8):1029-38. doi: 10.1111/1471-0528.12810. Epub 2014 Apr 11.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Iversen JK, Jacobsen AF, Mikkelsen TF, Eggebo TM. Structured clinical examinations in labor: rekindling the craft of obstetrics. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jun;34(12):1963-1969. doi: 10.1080/14767058.2019.1651283. Epub 2019 Aug 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITUSR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансперинеальное УЗИ
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
University of British ColumbiaЗавершенный
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalЗавершенныйИнсульт | Транзиторная ишемическая атака | Ишемическая атака, транзиторная | Нарушение мозгового кровообращения | Цереброваскулярная апоплексияНорвегия
-
Urological Research Network, LLCРекрутингМРТ | Недержание мочи | Рак простаты | УЗИ | Абляция | Нарушения сексуальной функции | Биопсия простаты | Хирургия побочных эффектов | Нарушения мочеиспусканияСоединенные Штаты
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterНеизвестный