- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04844437
Confiabilidade da Ultrassonografia Translabial Intraparto (ITUSR)
Confiabilidade da ultrassonografia translabial intraparto em comparação com o exame digital tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estação da cabeça medida ultrassonograficamente, 'estação ITU', foi medida ao longo do maior eixo visível da cabeça fetal, entre as interseções com a linha infrapúbica e a parte óssea mais profunda da cabeça fetal, subtraindo 3 cm para o nível do isquiático espinhos. Este parâmetro é útil para determinar o nível de encaixe da cabeça fetal e sua progressão ao longo do trabalho de parto.
O trabalho de parto é dividido em uma fase latente (estágio 0), uma fase ativa (estágios 1 e 2) e um terceiro estágio definido como o período de tempo entre o nascimento do bebê e a expulsão da placenta. De acordo com a definição clássica, o início do trabalho de parto é quando as contrações regulares são estabelecidas. A fase latente é caracterizada por contrações dolorosas e dilatação cervical de até 5 cm de acordo com a OMS.
A descida fetal no canal do parto é avaliada por exames digitais vaginais e relacionada à espinha isquiática. O ACOG definiu cinco estações acima (-5) e abaixo (+5) do nível da coluna vertebral (0 estações). Menos cinco corresponde à abertura pélvica, zero ao nível da espinha isquiática e mais quatro corresponde ao assoalho pélvico.
Tradicionalmente, a progressão do trabalho de parto tem sido avaliada pelo exame digital da dilatação cervical e descida fetal. Estudos recentes, no entanto, contestam esses achados e constataram que o exame clínico da descida e posição fetal é impreciso e subjetivo, com alta variação interobservador. Dupuis et ai. deu uma contribuição importante para este debate quando avaliou rigorosamente a precisão do diagnóstico da estação com exames digitais. . Este estudo fornece evidências de que a avaliação digital da posição da cabeça fetal não é confiável.
No entanto, um estudo de 2019 encontrou uma boa correlação entre avaliações clínicas e exames de ultrassom quando apenas um clínico experiente e um examinador de ultrassom treinado compararam seus resultados.
Neste estudo, pretendemos avaliar a precisão e a consistência entre o exame vaginal e as medições da cabeça do ultrassom transperineal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com 36 semanas ou mais
- Gestantes na fase ativa da primeira fase do trabalho de parto
- Mulheres grávidas na segunda fase do trabalho de parto
Critério de exclusão:
- Apresentação pélvica
- anomalia fetal
- Casos in utero ex feto
- Julgamento do trabalho de parto após casos de cesariana
- Grávidas na fase latente do primeiro estágio do trabalho de parto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Exame digital da cabeça fetal descente em gestantes
Gestantes com 36 semanas ou mais da idade gestacional na fase ativa do primeiro estágio ou segundo estágio do trabalho de parto foram examinadas por exame digital e avaliação da cabeça fetal por dois médicos.
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Avaliação transperineal da cabeça fetal descente em gestantes
Gestantes com 36 semanas ou mais de idade gestacional na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto foram examinadas por ultrassonografia transperineal e avaliação da cabeça fetal por dois médicos experientes.
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A estação da cabeça fetal é avaliada por ultrassonografia transperineal em Valsalva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da distância de progressão da cabeça fetal
Prazo: A qualquer momento na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto
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A medição transperineal da posição da cabeça fetal será comparada com o exame vaginal da descida da cabeça fetal e essas duas medições serão correlacionadas com os resultados do parto
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A qualquer momento na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concordância interobservador entre exame vaginal estação da cabeça fetal
Prazo: A qualquer momento na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto
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O exame dos níveis cefálicos fetais por dois médicos comparados entre si.
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A qualquer momento na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto
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Concordância interobservador entre a medição ultrassonográfica da estação da cabeça fetal
Prazo: A qualquer momento na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto
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A correlação entre dois médicos na medição da posição ultrassonográfica da cabeça fetal.
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A qualquer momento na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Murat Yassa, MD, specialist
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ciaciura-Jarno M, Cnota W, Wojtowicz D, Niesluchowska-Hoxha A, Ruci A, Kierach R, Stepien A, Nowak A, Sodowska P. Evaluation of selected ultrasonography parameters in the second stage of labor in prediction mode of delivery. Ginekol Pol. 2016;87(6):448-53. doi: 10.5603/GP.2016.0024.
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Ramphul M, Ooi PV, Burke G, Kennelly MM, Said SA, Montgomery AA, Murphy DJ. Instrumental delivery and ultrasound : a multicentre randomised controlled trial of ultrasound assessment of the fetal head position versus standard care as an approach to prevent morbidity at instrumental delivery. BJOG. 2014 Jul;121(8):1029-38. doi: 10.1111/1471-0528.12810. Epub 2014 Apr 11.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Iversen JK, Jacobsen AF, Mikkelsen TF, Eggebo TM. Structured clinical examinations in labor: rekindling the craft of obstetrics. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jun;34(12):1963-1969. doi: 10.1080/14767058.2019.1651283. Epub 2019 Aug 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITUSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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