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Confiabilidade da Ultrassonografia Translabial Intraparto (ITUSR)

20 de março de 2023 atualizado por: Arzu Bilge Tekin, Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Confiabilidade da ultrassonografia translabial intraparto em comparação com o exame digital tradicional

No presente estudo, o exame vaginal da cabeça fetal é comparado com a avaliação ultrassonográfica transperineal da cabeça fetal e a capacidade da avaliação ultrassonográfica em prever o tempo e o modo de parto será investigada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estação da cabeça medida ultrassonograficamente, 'estação ITU', foi medida ao longo do maior eixo visível da cabeça fetal, entre as interseções com a linha infrapúbica e a parte óssea mais profunda da cabeça fetal, subtraindo 3 cm para o nível do isquiático espinhos. Este parâmetro é útil para determinar o nível de encaixe da cabeça fetal e sua progressão ao longo do trabalho de parto.

O trabalho de parto é dividido em uma fase latente (estágio 0), uma fase ativa (estágios 1 e 2) e um terceiro estágio definido como o período de tempo entre o nascimento do bebê e a expulsão da placenta. De acordo com a definição clássica, o início do trabalho de parto é quando as contrações regulares são estabelecidas. A fase latente é caracterizada por contrações dolorosas e dilatação cervical de até 5 cm de acordo com a OMS.

A descida fetal no canal do parto é avaliada por exames digitais vaginais e relacionada à espinha isquiática. O ACOG definiu cinco estações acima (-5) e abaixo (+5) do nível da coluna vertebral (0 estações). Menos cinco corresponde à abertura pélvica, zero ao nível da espinha isquiática e mais quatro corresponde ao assoalho pélvico.

Tradicionalmente, a progressão do trabalho de parto tem sido avaliada pelo exame digital da dilatação cervical e descida fetal. Estudos recentes, no entanto, contestam esses achados e constataram que o exame clínico da descida e posição fetal é impreciso e subjetivo, com alta variação interobservador. Dupuis et ai. deu uma contribuição importante para este debate quando avaliou rigorosamente a precisão do diagnóstico da estação com exames digitais. . Este estudo fornece evidências de que a avaliação digital da posição da cabeça fetal não é confiável.

No entanto, um estudo de 2019 encontrou uma boa correlação entre avaliações clínicas e exames de ultrassom quando apenas um clínico experiente e um examinador de ultrassom treinado compararam seus resultados.

Neste estudo, pretendemos avaliar a precisão e a consistência entre o exame vaginal e as medições da cabeça do ultrassom transperineal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Istanbul, Peru
        • Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Gestantes com 36 semanas ou mais semanas de gestação na fase ativa do primeiro estágio e do segundo estágio do trabalho de parto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas com 36 semanas ou mais
  • Gestantes na fase ativa da primeira fase do trabalho de parto
  • Mulheres grávidas na segunda fase do trabalho de parto

Critério de exclusão:

  • Apresentação pélvica
  • anomalia fetal
  • Casos in utero ex feto
  • Julgamento do trabalho de parto após casos de cesariana
  • Grávidas na fase latente do primeiro estágio do trabalho de parto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Exame digital da cabeça fetal descente em gestantes
Gestantes com 36 semanas ou mais da idade gestacional na fase ativa do primeiro estágio ou segundo estágio do trabalho de parto foram examinadas por exame digital e avaliação da cabeça fetal por dois médicos.
Avaliação transperineal da cabeça fetal descente em gestantes
Gestantes com 36 semanas ou mais de idade gestacional na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto foram examinadas por ultrassonografia transperineal e avaliação da cabeça fetal por dois médicos experientes.
A estação da cabeça fetal é avaliada por ultrassonografia transperineal em Valsalva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da distância de progressão da cabeça fetal
Prazo: A qualquer momento na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto
A medição transperineal da posição da cabeça fetal será comparada com o exame vaginal da descida da cabeça fetal e essas duas medições serão correlacionadas com os resultados do parto
A qualquer momento na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância interobservador entre exame vaginal estação da cabeça fetal
Prazo: A qualquer momento na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto
O exame dos níveis cefálicos fetais por dois médicos comparados entre si.
A qualquer momento na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto
Concordância interobservador entre a medição ultrassonográfica da estação da cabeça fetal
Prazo: A qualquer momento na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto
A correlação entre dois médicos na medição da posição ultrassonográfica da cabeça fetal.
A qualquer momento na fase ativa do primeiro ou segundo estágio do trabalho de parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Murat Yassa, MD, specialist

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ITUSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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