- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04844437
Szülésen belüli transzlabiális ultrahangos vizsgálat megbízhatósága (ITUSR)
Szülésen belüli transzlabiális ultrahang megbízhatóság a hagyományos digitális vizsgálattal összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ultrahangosan mért fejállomást, az „ITU állomást” a magzatfej leghosszabb látható tengelye mentén, az infra szeméremvonal és a magzati fej legmélyebb csontos részének metszéspontjai között mértük, levonva 3 cm-t az ülőcsont szintjéhez. tüskék. Ez a paraméter hasznos a magzati fej érintettségének szintjének és a szülés során bekövetkező progressziójának meghatározására.
A szülés látens fázisra (0. stádium), aktív fázisra (1. és 2. szakasz) és egy harmadik szakaszra oszlik, amelyet a baba megszületése és a méhlepény születése közötti időszakként határoznak meg. A klasszikus definíció szerint a vajúdás akkor kezdődik, amikor a rendszeres összehúzódások létrejöttek. A látens fázist fájdalmas összehúzódások és 5 cm-ig terjedő nyaki tágulás jellemzi a WHO szerint.
A magzat születési csatornában való leereszkedését hüvelyi digitális vizsgálattal értékelik, és az ülőgerinchez viszonyítják. Az ACOG öt állomást határozott meg a gerinc szintje felett (-5) és alatt (+5) (0 állomás). A mínusz öt a medence bemenetének, a nulla az ülői gerinc szintjének, a plusz négy pedig a medencefenéknek felel meg.
Hagyományosan a szülés előrehaladását a nyaki tágulat és a magzati leszármazás digitális vizsgálatával értékelték. A legújabb tanulmányok azonban vitatják ezeket a megállapításokat, és a magzati származás és helyzet klinikai vizsgálatát pontatlannak és szubjektívnek találták, nagy megfigyelőközi variáció mellett. Dupuis et al. jelentős mértékben hozzájárult ehhez a vitához, amikor digitális vizsgálatokkal szigorúan felmérte az állomásdiagnózis pontosságát. . Ez a tanulmány bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a magzati fejállomás digitális értékelése nem megbízható.
Egy 2019-es tanulmány azonban jó korrelációt talált a klinikai értékelések és az ultrahangos vizsgálatok között, amikor csak egy tapasztalt klinikus és egy képzett ultrahangvizsgáló hasonlította össze eredményeiket.
Ebben a tanulmányban arra törekszünk, hogy értékeljük a hüvelyi vizsgálat és a transzperineális ultrahang fejállomás mérések pontosságát és konzisztenciáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Arzu Tekin, MD
- Telefonszám: +905302525690
- E-mail: arzubilgetekin@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Murat Yassa, MD
- Telefonszám: +905335106312
- E-mail: murat.yassa@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Sehit Prof Dr Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36 hetes vagy annál idősebb terhes nőknél
- Terhes nők a szülés első szakaszának aktív szakaszában
- Terhes nők a szülés második szakaszában
Kizárási kritériumok:
- Farkasfekvés bemutató
- Magzati anomália
- In utero ex magzati esetek
- Szüléspróba császármetszés után
- Terhes nők a szülés első bölcsének látens szakaszában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Terhes nők magzati fejének digitális vizsgálata
A 36 hetes vagy a gesztációs kor feletti terhes nőket a szülés első vagy második szakaszának aktív szakaszában digitális vizsgálattal és a magzati fejállomás értékelésével két klinikus vizsgálta.
|
|
A magzati fej transzperineális értékelése terhes nőknél
A 36 hetes vagy a gesztációs kor feletti terhes nőket a szülés első vagy második szakaszának aktív szakaszában transzperineális ultrahanggal és magzati fejállomással vizsgálták, amelyet két tapasztalt klinikus értékelt.
|
A magzati fejállomást transzperineális ultrahangvizsgálattal értékelik valsalvában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A magzatfej előrehaladási távolságának pontossága
Időkeret: A szülés első vagy második szakaszának aktív szakaszában bármikor
|
A magzati fejállomás transzperineális mérését összehasonlítják a magzati fej süllyedésének hüvelyi vizsgálatával, és ez a két mérés korrelál a szülés kimenetelével
|
A szülés első vagy második szakaszának aktív szakaszában bármikor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Interobserver megállapodás a hüvelyi vizsgálat magzati fejállomása között
Időkeret: A szülés első vagy második szakaszának aktív szakaszában bármikor
|
A magzati fej szintjének vizsgálata két klinikus által egymással összehasonlítva.
|
A szülés első vagy második szakaszának aktív szakaszában bármikor
|
Interobserver megegyezés az ultrahangos magzati fejállomás mérése között
Időkeret: A szülés első vagy második szakaszának aktív szakaszában bármikor
|
Korreláció két klinikus között az ultrahangos magzati fejállomás mérésében.
|
A szülés első vagy második szakaszának aktív szakaszában bármikor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Murat Yassa, MD, specialist
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ciaciura-Jarno M, Cnota W, Wojtowicz D, Niesluchowska-Hoxha A, Ruci A, Kierach R, Stepien A, Nowak A, Sodowska P. Evaluation of selected ultrasonography parameters in the second stage of labor in prediction mode of delivery. Ginekol Pol. 2016;87(6):448-53. doi: 10.5603/GP.2016.0024.
- Akmal S, Kametas N, Tsoi E, Hargreaves C, Nicolaides KH. Comparison of transvaginal digital examination with intrapartum sonography to determine fetal head position before instrumental delivery. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 May;21(5):437-40. doi: 10.1002/uog.103.
- Ramphul M, Ooi PV, Burke G, Kennelly MM, Said SA, Montgomery AA, Murphy DJ. Instrumental delivery and ultrasound : a multicentre randomised controlled trial of ultrasound assessment of the fetal head position versus standard care as an approach to prevent morbidity at instrumental delivery. BJOG. 2014 Jul;121(8):1029-38. doi: 10.1111/1471-0528.12810. Epub 2014 Apr 11.
- Dupuis O, Silveira R, Zentner A, Dittmar A, Gaucherand P, Cucherat M, Redarce T, Rudigoz RC. Birth simulator: reliability of transvaginal assessment of fetal head station as defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists classification. Am J Obstet Gynecol. 2005 Mar;192(3):868-74. doi: 10.1016/j.ajog.2004.09.028.
- Iversen JK, Jacobsen AF, Mikkelsen TF, Eggebo TM. Structured clinical examinations in labor: rekindling the craft of obstetrics. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Jun;34(12):1963-1969. doi: 10.1080/14767058.2019.1651283. Epub 2019 Aug 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITUSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Haladás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás