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Essai d'efficacité de MySmileBuddy

12 avril 2021 mis à jour par: Carol Kunzel, Columbia University

Essai d'efficacité randomisé de MySmileBuddy, une intervention comportementale centrée sur la famille pour réduire les caries de la petite enfance

Cette étude vise à évaluer la meilleure façon d'encourager une alimentation saine et une utilisation appropriée du fluorure chez les enfants les plus à risque de carie dentaire. Pour ce faire, cette étude évaluera si une intervention axée sur la famille, MySmileBuddy, est capable ou non de réduire la progression de la carie dentaire chez les enfants d'âge préscolaire hispaniques à haut risque de cette maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carie dentaire chez les jeunes enfants a traditionnellement été traitée par la réparation dentaire chirurgicale, une approche qui ne tient pas compte de l'hygiène bucco-dentaire et des comportements alimentaires qui causent la maladie. Les professionnels conviennent que des stratégies comportementales pour prévenir la carie dentaire sont nécessaires, mais elles n'ont pas été bien étudiées chez les enfants hispaniques aux États-Unis qui ont des taux disproportionnellement élevés de cette maladie. L'utilisation de dentifrice fluoré deux fois par jour et une alimentation saine peuvent à la fois prévenir la carie dentaire et l'empêcher de progresser.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 24 à 71 mois, ayant au moins 12 dents présentes et ayant des caries de la petite enfance (ECC)
  • Résidera dans la métropole de New York (NYC) pendant les 12 mois suivants
  • Les parents doivent avoir 18 ans ou plus et doivent déclarer avoir un téléphone portable avec des capacités de textos

Critère d'exclusion:

  • Enfants ayant des retards de développement ou des conditions médicales qui entraveraient l'apport alimentaire oral, les pratiques d'hygiène bucco-dentaire à domicile ou la réception d'examens oraux
  • Les enfants dont les parents ont moins de 18 ans, ne déclarent pas avoir de téléphone portable, ne prévoient pas de résider dans la zone métropolitaine de New York (NYC) au cours des 12 prochains mois
  • Les enfants de parents qui ne donnent pas leur consentement à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MySmileBuddy
Les enfants, âgés de 24 à 71 mois, qui ont des caries dentaires seront inscrits, ainsi que leur soignant, et recevront une intervention axée sur la famille appelée MySmileBuddy.
Comportemental: MySmileBuddy (MSB)
Le programme MSB basé sur la technologie équipe les agents de santé communautaires (ASC) d'une application pour iPad qui facilite l'évaluation des caries de la petite enfance (ECC) d'un enfant.
Autres noms:
  • ESM
Aucune intervention: Contrôle
Les enfants, âgés de 24 à 71 mois, qui ont des caries dentaires seront inscrits, ainsi que leur soignant, et ne recevront aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre de dents ou de surfaces cariées, manquantes ou obturées
Délai: 12 mois après la randomisation
L'état de la carie de la petite enfance sera déterminé par un examen visuel, assisté par une lumière d'examen, un miroir et une sonde avec une expérience de la carie définie par le nombre de dents (t) et de surfaces (s) qui ont une carie (d), sont manquantes en raison de la carie (m), ou avez eu une obturation dentaire (f) due à une carie.
12 mois après la randomisation
Proportion de participants présentant une progression des caries de la petite enfance
Délai: 12 mois après la randomisation
Le nombre de dents cariées, manquantes ou obturées (dmft)/surfaces obturées cariées (dfs) en tant que variable de comptage sera mesuré pour déterminer la proportion de participants qui ont un changement positif dans le nombre de dmft/dfs après l'intervention.
12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'utilisation de dentifrice fluoré deux fois par jour
Délai: 12 mois après la randomisation
Les comportements de brossage des dents seront évalués en posant aux parents une série de questions à choix multiples et ouvertes et en observant directement le comportement de brossage des dents mesuré à l'aide de l'échelle d'observation du brossage des dents (Collett, et al., 2016) au départ (T1) et 12 mois post-randomisation (T2).
12 mois après la randomisation
Modification de la consommation d'un régime faiblement cariogène
Délai: 12 mois après la randomisation
Les comportements alimentaires cariogènes seront évalués en posant aux parents une série de questions à choix multiples et ouvertes en utilisant : (1) une modification adaptée à l'âge de l'outil d'évaluation du risque de caries de l'Université de l'Iowa (Marshall, 2009); et (2) le widget de rappel alimentaire modifié sur 24 heures développé par le MSB.
12 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carol Kunzel, PhD, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR7549
  • 1U01DE026739-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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