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MySmileBuddy 功效试用

2021年4月12日 更新者：Carol Kunzel、Columbia University

MySmileBuddy 的随机疗效试验，一种以家庭为中心的行为干预，以减少儿童早期龋齿

本研究旨在评估鼓励蛀牙风险最高的儿童健康饮食和适当使用氟化物的最佳方法。 为此，本研究将评估以家庭为中心的干预措施 MySmileBuddy 是否能够减少患有这种疾病的高风险西班牙裔学龄前儿童的蛀牙进展。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

传统上，幼儿蛀牙是通过外科牙科修复来治疗的，这种方法没有解决导致该病的口腔卫生和饮食行为问题。 专业人士一致认为，预防蛀牙的行为策略是必要的，但在美国的西班牙裔儿童中，这些策略尚未得到很好的研究，因为这种疾病的发病率高得不成比例。 每天两次使用含氟牙膏和健康饮食可以预防和阻止蛀牙的发展。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 5年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 24 至 71 个月之间、至少有 12 颗牙齿并且患有早期儿童龋齿 (ECC) 的儿童
  • 将在接下来的 12 个月内居住在纽约市 (NYC) 大都市
  • 父母必须年满 18 岁，并且必须报告拥有带短信功能的手机

排除标准：

  • 发育迟缓或身体状况会妨碍经口饮食摄入、家庭口腔卫生习惯或接受口腔检查的儿童
  • 父母未满 18 岁的孩子，不报告拥有手机，不打算在接下来的 12 个月内居住在纽约市 (NYC) 大都市区
  • 不同意参加的父母的孩子。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：我的微笑好友
年龄在 24-71 个月之间、患有蛀牙的儿童及其看护者将被纳入，并将接受名为 MySmileBuddy 的以家庭为中心的干预措施。
行为的：我的微笑好友 (MSB)
基于技术的 MSB 计划为社区卫生工作者 (CHW) 配备了基于 iPad 的应用程序，该应用程序有助于评估儿童的早期儿童龋齿 (ECC)。
其他名称：
  • MSB
无干预：控制
患有蛀牙的 24-71 个月大的儿童及其看护人将被纳入，并且不会接受任何干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腐烂、缺失或填充的牙齿或表面数量的变化
大体时间：随机分组后 12 个月
幼儿龋齿状态将通过目视检查确定，辅以检查灯、镜子和探头，龋齿经验由牙齿数量 (t) 和表面 (s) 定义，这些牙齿已经腐烂 (d)，由于腐烂而缺失(m)，或由于蛀牙而进行了牙齿填充 (f)。
随机分组后 12 个月
儿童早期龋齿进展的参与者比例
大体时间：随机分组后 12 个月
将测量作为计数变量的腐烂、缺失或填充牙齿 (dmft)/腐烂填充表面 (dfs) 的数量，以确定干预后 dmft/dfs 数量发生积极变化的参与者的比例。
随机分组后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每天使用两次含氟牙膏的变化
大体时间：随机分组后 12 个月
刷牙行为将通过向父母询问一系列多项选择和开放式问题以及使用刷牙观察量表（Collett 等人，2016 年）在基线（T1）和 12 个月时直接观察刷牙行为来评估随机化后 (T2)。
随机分组后 12 个月
低致龋饮食消费量的变化
大体时间：随机分组后 12 个月
将通过向父母询问一系列多项选择和开放式问题来评估致龋饮食行为：(1) 爱荷华大学的龋齿风险饮食评估工具（Marshall，2009）的适合年龄的修改； (2) MSB 开发的修改后的 24 小时饮食回忆小工具。
随机分组后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

调查人员

  • 首席研究员：Carol Kunzel, PhD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月2日

研究完成 (实际的)

2020年12月2日

研究注册日期

首次提交

2021年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月12日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月12日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAR7549
  • 1U01DE026739-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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