Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsproef van MySmileBuddy

12 april 2021 bijgewerkt door: Carol Kunzel, Columbia University

Gerandomiseerde werkzaamheidsstudie van MySmileBuddy, een gezinsgerichte gedragsinterventie om cariës in de vroege kinderjaren te verminderen

Deze studie tracht de beste manier te evalueren om een ​​gezond dieet en correct gebruik van fluoride aan te moedigen bij kinderen met het grootste risico op tandbederf. Om dit te doen, zal deze studie evalueren of een familiegerichte interventie, MySmileBuddy, in staat is om de progressie van tandbederf te verminderen bij Latijns-Amerikaanse kleuters met een hoog risico op deze ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tandbederf bij jonge kinderen wordt van oudsher behandeld door middel van chirurgische tandheelkundige reparatie, een aanpak die geen aandacht besteedt aan de mondhygiëne en het voedingsgedrag dat de ziekte veroorzaakt. Professionals zijn het erover eens dat gedragsstrategieën nodig zijn om tandbederf te voorkomen, maar deze zijn niet goed bestudeerd bij Latijns-Amerikaanse kinderen in de Verenigde Staten die onevenredig veel van deze ziekte hebben. Het gebruik van twee keer per dag gefluorideerde tandpasta en de consumptie van een gezond dieet kunnen zowel tandbederf voorkomen als de voortgang ervan stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 24 tot 71 maanden oud, hebben minimaal 12 tanden aanwezig en hebben cariës in de vroege kinderjaren (ECC)
  • Zal de volgende 12 maanden in de metropool New York City (NYC) verblijven
  • Ouders moeten 18 jaar of ouder zijn en moeten melden dat ze een mobiele telefoon hebben met sms-mogelijkheden

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een ontwikkelingsachterstand of medische aandoeningen die de orale inname via de voeding, de mondhygiënepraktijken thuis of de ontvangst van mondelinge examens zouden belemmeren
  • Kinderen met ouders die jonger zijn dan 18 jaar, melden geen mobiele telefoon te hebben, zijn niet van plan om de komende 12 maanden in het grootstedelijk gebied van New York City (NYC) te verblijven
  • Kinderen van ouders die geen toestemming geven voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mijn SmileBuddy
Kinderen in de leeftijd van 24-71 maanden die tandbederf hebben, worden samen met hun verzorger ingeschreven en krijgen een gezinsgerichte interventie genaamd MySmileBuddy.
Gedragsmatig: MySmileBuddy (MSB)
Het op technologie gebaseerde MSB-programma voorziet gezondheidswerkers in de gemeenschap (CHW's) van een iPad-app die de beoordeling van de vroege kinderjaren van cariës (ECC) van een kind vergemakkelijkt.
Andere namen:
  • MSB
Geen tussenkomst: Controle
Kinderen in de leeftijd van 24-71 maanden die tandbederf hebben, worden samen met hun verzorger ingeschreven en krijgen geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal vervallen, ontbrekende of gevulde tanden of oppervlakken
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
De cariësstatus in de vroege kinderjaren zal worden bepaald door visueel onderzoek, bijgestaan ​​door een onderzoekslamp, spiegel en sonde met cariëservaring gedefinieerd door het aantal tanden (t) en oppervlakken die ofwel verval hebben (d), ontbreken als gevolg van verval (m), of een tandvulling hebben gehad (f) vanwege een gaatje.
12 maanden na randomisatie
Percentage deelnemers met progressie van cariës in de vroege kinderjaren
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Het aantal vervallen, ontbrekende of gevulde tanden (dmft)/vergane gevulde oppervlakken (dfs) als een telvariabele zal worden gemeten om het percentage deelnemers te bepalen dat een positieve verandering heeft in het aantal dmft/dfs na de interventie.
12 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in tweemaal daags gebruik van gefluorideerde tandpasta
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Tandenpoetsgedrag zal worden beoordeeld door ouders een reeks meerkeuzevragen en open vragen te stellen en directe observatie van het tandenpoetsgedrag gemeten met behulp van de Tooth Brushing Observation Scale (Collett, et al., 2016) bij baseline (T1) en 12 maanden post-randomisatie (T2).
12 maanden na randomisatie
Verandering in consumptie van een laag cariogeen dieet
Tijdsspanne: 12 maanden na randomisatie
Cariogene voedingsgewoonten zullen worden beoordeeld door ouders een reeks meerkeuzevragen en open vragen te stellen met behulp van: (1) een voor de leeftijd geschikte aanpassing van de Diet Assessment of Caries Risk-tool van de University of Iowa (Marshall, 2009); en (2) de door MSB ontwikkelde gemodificeerde 24-uurs dieetherinneringswidget.
12 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carol Kunzel, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR7549
  • 1U01DE026739-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandbederf

Klinische onderzoeken op MySmileBuddy (MSB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren