Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ablation par radiofréquence de courte durée à haute puissance ou ablation par cryoballon pour la fibrillation auriculaire paroxystique (HIPAF)

23 juillet 2021 mis à jour par: Universitätsklinikum Köln

Ablation par radiofréquence de courte durée à haute puissance ou ablation par cryoballon pour la fibrillation auriculaire paroxystique - l'essai HIPAF

L'isolement de la veine pulmonaire (PVI) à l'aide du cryoballon s'est avéré égal au RF-PVI et est largement utilisé. L'ablation de courte durée à haute puissance en RF-PVI a été testée avec succès dans plusieurs essais. Les données prospectives comparant les deux stratégies font défaut.

Cet essai comparera les taux de réussite aigus, la sécurité et surtout les résultats à long terme de deux stratégies PVI différentes (HPSD-PVI vs cryo-PVI).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans plusieurs essais et données réelles, l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) à l'aide de la technique du cryoballon s'est avéré égal au RF-PVI pour le traitement de la fibrillation auriculaire paroxystique (PAF). En raison du "caractère à un seul coup" de l'appareil et des temps de procédure plus courts, le cryoballon est largement utilisé pour le PVI au cours des dernières années. Cependant, des critères d'évaluation supplémentaires tels que la "non-excitabilité" de la ligne d'ablation et les arythmies consécutives peuvent ne pas être correctement ciblés par cet appareil dépourvu également d'une carte de contact détaillée pour évaluer les zones fibrotiques potentielles.

Au cours de la dernière décennie, l'utilisation de l'énergie RF pour une IVP réussie a été la « norme d'excellence ». Cependant, le temps d'ablation et les lacunes potentielles dans la ligne d'ablation circonférentielle sont toujours un problème. La haute puissance (70 watts) sur une courte durée (7 s) (HPSD) est un concept RF-PVI récemment introduit. Il s'est avéré aussi efficace que le RF-PVI conventionnel avec des caractéristiques de sécurité égales, des durées de procédure plus courtes et un résultat supérieur à long terme. Par conséquent, HPSD-PVI en combinaison avec le critère de "non-excitabilité" est potentiellement supérieur en ce qui concerne la liberté d'arythmie auriculaire pendant l'UF à long terme par rapport au cryo-PVI avec des temps de procédure similaires.

Jusqu'à présent, les données prospectives randomisées comparant HPSD versus cryo-PVI font défaut.

Le but de cette étude prospective randomisée est de comparer les taux de réussite aiguë, la sécurité et surtout les résultats à long terme de deux stratégies PVI différentes (HPSD-PVI vs. cryo-PVI) :

1. Trouver la stratégie de traitement la plus sûre et la plus efficace pour les patients atteints de PAF. 2. Évaluer le risque de complications pour les deux stratégies de traitement.

3. Évaluation des critères d'évaluation de la procédure tels que la durée, les coûts et la dose de rayonnement.

La présente étude est une étude prospective randomisée monocentrique recrutant 170 patients atteints de PAF et sans ablation préalable pour FA.

Les patients seront randomisés dans l'un des groupes suivants. Groupe A : Cryo-Ablation PVI sera réalisée à l'aide d'un Cryo-ballon. Groupe B : L'IVP haute puissance de courte durée sera réalisée à l'aide de l'ablation RF HPSD. (70W sur 5s postérieur et 7s antérieur) Les procédures d'ablation par cathéter seront effectuées avec des dispositifs disponibles dans le commerce, y compris des systèmes de cartographie 3D (EnSite, Abbott) et une ablation par courant radiofréquence irrigué (RFC) ou une ablation par ballon cryothermique (Arctic Front Advance Pro, Medtronic).

L'étude commencera à recruter des patients en avril 2021. Le dernier patient sera inscrit en janvier 2023. Le suivi étant de 12 mois, la fin de l'étude est prévue pour janvier 2024.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Department of electrophysiology, Heart Center Cologne, University of Cologne
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fibrillation auriculaire non valvulaire symptomatique sans ablation préalable avec une indication de réablation selon les directives actuelles.
  • Âge 18-85 ans.
  • Le patient est en mesure de fournir un consentement éclairé et est disposé à se conformer au protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'ablation de l'oreillette gauche
  • Antécédents d'ablation interventionnelle ou chirurgicale de la FA
  • Antécédents d'AVC au cours des 12 derniers mois
  • IMC >40kg/m2
  • Antécédents de chirurgie de la valve mitrale
  • Régurgitation sévère de la valve mitrale
  • Incapacité à être traité par anticoagulation orale
  • Présence de thrombi intracardiaque
  • Contre-indication ou indication absolue à l'une des deux stratégies
  • Grossesse
  • Participation à d'autres études cliniques
  • Refus de suivre le protocole de l'étude et d'assister aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cryo-ablation
Cryo-Balloon (Arctic Front Advance ProTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) sera avancé vers le LA et navigué vers les PV à l'aide d'un cathéter de cartographie circulaire à lumière interne (Achieve AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Après avoir confirmé l'étanchéité complète du PV par le CB à l'aide d'angiographies d'occlusion, l'énergie cryothermique sera appliquée pendant au moins 120 secondes visant à l'isolement PV de tous les PV conformément à la norme clinique.
Procédure: Ablation
La procédure d'ablation sera réalisée pendant une sédation profonde à l'aide de midazolam, de fentanyl et d'une perfusion continue de propofol. Les paramètres vitaux seront surveillés. Pour l'accès au cathéter, trois gaines 8F seront insérées dans les veines fémorales. Un cathéter de diagnostic multipolaire sera placé dans le sinus coronaire. La ponction transseptale unique et l'insertion d'une gaine transseptale 8,5 F ou d'une cryo-gaine 12F (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) seront suivies d'angiographies PV. Avant ou peu après la ponction transseptale, de l'héparine non fractionnée sera administrée à plusieurs reprises pour maintenir un temps de coagulation activé entre 250 et 400 s.
Comparateur actif: Ablation de courte durée à haute puissance

Une carte électroanatomique détaillée de l'oreillette gauche pendant le rythme sinusal sera acquise à l'aide d'Ensite (Abbott, St. Paul, MN, USA).

À la fin de la carte LA, une deuxième ponction transseptale sera effectuée afin d'insérer un cathéter d'ablation. Pour réaliser une ablation antrale par courant radiofréquence irrigué PVI sera réalisée en utilisant une puissance de 70W et un débit de rinçage de 8-30ml/min avec une durée de 5 secondes pour le LA antérieur et 7 secondes pour le LA postérieur. Les cathéters d'ablation utilisés contiendront Flexibilty (Abbott, St. Paul, MN, USA) et TactiFlex (Abbott, St. Paul, MN, USA).
Procédure: Ablation
La procédure d'ablation sera réalisée pendant une sédation profonde à l'aide de midazolam, de fentanyl et d'une perfusion continue de propofol. Les paramètres vitaux seront surveillés. Pour l'accès au cathéter, trois gaines 8F seront insérées dans les veines fémorales. Un cathéter de diagnostic multipolaire sera placé dans le sinus coronaire. La ponction transseptale unique et l'insertion d'une gaine transseptale 8,5 F ou d'une cryo-gaine 12F (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) seront suivies d'angiographies PV. Avant ou peu après la ponction transseptale, de l'héparine non fractionnée sera administrée à plusieurs reprises pour maintenir un temps de coagulation activé entre 250 et 400 s.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive de l'arythmie auriculaire
Délai: 12 mois après une période de blanking de 3 mois
Critère principal combiné d'arythmie auriculaire récurrente, d'apparition d'un nouveau DAA ou de réablation de l'arythmie auriculaire au cours du suivi de 12 mois après une période de blanking de 3 mois.
12 mois après une période de blanking de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications périopératoires
Délai: Dans les 48 heures suivant la procédure
Incidence des complications péri-procédurales telles que : hémorragie majeure nécessitant une intervention, paralysie du nerf phrénique, tamponnade péricardique, événements thromboemboliques, décès.
Dans les 48 heures suivant la procédure
Nombre de réhospitalisations
Délai: 12 mois après une période de blanking de 3 mois
Nombre de réhospitalisations (totales et pour raisons cardiovasculaires)
12 mois après une période de blanking de 3 mois
Cardioversions
Délai: 12 mois après une période de blanking de 3 mois
Nombre de cardioversions électriques
12 mois après une période de blanking de 3 mois
Données procédurales
Délai: Pendant la procédure
Durée de la procédure, dose de rayonnement, durée de rayonnement
Pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Köln

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arian Sultan, PD Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology
  • Chercheur principal: Daniel Steven, Prof. Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2021

Première publication (Réel)

22 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPAF-21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ablation

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lebanon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner