Højeffekt Kortvarig radiofrekvensablation eller kryoballonablation til paroksysmal atrieflimren (HIPAF)

I adskillige forsøg og virkelige data er pulmonal veneisolation (PVI) ved brug af kryoballonteknikken bevist lig med RF-PVI til behandling af paroxysmal atrieflimren (PAF). På grund af enhedens "single-shot karakter" og kortere proceduretider er kryoballonen blevet meget brugt til PVI inden for de seneste år. Yderligere endepunkter såsom "ikke-excitabilitet" af ablationslinjen og konsekutive arytmier er dog muligvis ikke målrettet korrekt af denne enhed, der også mangler et detaljeret kontaktkort til at evaluere potentielle fibrotiske områder.

I det sidste årti har brugen af ​​RF-energi til vellykket PVI været "guldstandarden". Imidlertid er ablationstid og potentielle huller inden for den periferiske ablationslinje stadig et problem. Høj effekt (70 watt) over kort varighed (7s) (HPSD) er et nyligt introduceret RF-PVI koncept. Det har vist sig at være lige så effektivt som konventionel RF-PVI med samme sikkerhedsfunktioner, kortere procedurevarighed og et overlegent langsigtet resultat. Derfor er HPSD-PVI i kombination med endepunktet "ikke-excitabilitet" potentielt overlegen med hensyn til frihed for atriel arytmi under langvarig FU sammenlignet med cryo-PVI med lignende proceduretider.

Indtil videre mangler der randomiserede prospektive data, der sammenligner HPSD versus cryo-PVI.

Formålet med denne prospektive randomiserede undersøgelse er at sammenligne akutte succesrater, sikkerhed og frem for alt langsigtet resultat af to forskellige PVI-strategier (HPSD-PVI vs. cryo-PVI):

1. At finde den sikreste og mest effektive behandlingsstrategi for PAF-patienter. 2. At vurdere risikoen for komplikationer for begge behandlingsstrategier.

3. Evaluering af procedure-endepunkter som varighed, omkostninger og stråledosis.

Nærværende studie er et monocenter prospektivt randomiseret studie, der inkluderer 170 patienter med PAF og ingen tidligere ablation for AF.

Patienter vil blive randomiseret til en af ​​følgende grupper. Gruppe A: Cryo-Ablation PVI vil blive udført ved hjælp af en Cryo-ballon. Gruppe B: High-Power-Short-Duration PVI vil blive udført ved hjælp af HPSD RF-ablation. (70W over 5s posterior og 7s anterior) Kateterablationsprocedurer vil blive udført med kommercielt tilgængelige enheder, herunder 3D-kortlægningssystemer (EnSite, Abbott) og irrigeret radiofrekvensstrøm (RFC) ablation eller kryotermisk ballonablation (Arctic Front Advance Pro, Medtronic).

Studiet starter med at indskrive patienter i april 2021. Den sidste patient skal indskrives i januar 2023. Da opfølgningen er 12 måneder, er studieafslutningen planlagt til januar 2024.