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Ablazione con radiofrequenza di breve durata ad alta potenza o ablazione con criopallone per la fibrillazione atriale parossistica (HIPAF)

23 luglio 2021 aggiornato da: Universitätsklinikum Köln

Ablazione con radiofrequenza di breve durata ad alta potenza o ablazione con criopalloncino per la fibrillazione atriale parossistica - lo studio HIPAF

L'isolamento della vena polmonare (PVI) mediante il cryoballoon si è dimostrato uguale a RF-PVI ed è ampiamente utilizzato. L'ablazione ad alta potenza di breve durata in RF-PVI è stata testata con successo in diversi studi. Mancano dati prospettici che confrontino entrambe le strategie.

Questo studio confronterà i tassi di successo acuto, la sicurezza e soprattutto l'esito a lungo termine di due diverse strategie PVI (HPSD-PVI vs. cryo-PVI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In diversi studi e dati reali, l'isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando la tecnica del crioballoon si è dimostrato uguale a RF-PVI per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica (PAF). A causa del "carattere a colpo singolo" del dispositivo e dei tempi di procedura più brevi, il cryoballoon è stato ampiamente utilizzato per PVI negli ultimi anni. Tuttavia, gli endpoint aggiuntivi come la "non eccitabilità" della linea di ablazione e le aritmie consecutive potrebbero non essere presi di mira correttamente da questo dispositivo, inoltre manca una mappa di contatto dettagliata per valutare le potenziali aree fibrotiche.

Negli ultimi dieci anni, l'uso dell'energia RF per PVI di successo è stato il "gold standard". Tuttavia, il tempo di ablazione e le potenziali lacune all'interno della linea di ablazione circonferenziale sono ancora un problema. Alta potenza (70 Watt) su breve durata (7s) (HPSD) è un concetto RF-PVI recentemente introdotto. È stato dimostrato che è efficace quanto RF-PVI convenzionale con caratteristiche di sicurezza uguali, durata della procedura più breve e un risultato superiore a lungo termine. Pertanto, HPSD-PVI in combinazione con l'endpoint di "non eccitabilità" è potenzialmente superiore per quanto riguarda la libertà di aritmia atriale durante FU a lungo termine rispetto al cryo-PVI con tempi di procedura simili.

Finora mancano dati prospettici randomizzati che confrontino HPSD rispetto a cryo-PVI.

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è confrontare i tassi di successo acuto, la sicurezza e soprattutto l'esito a lungo termine di due diverse strategie PVI (HPSD-PVI vs. cryo-PVI):

1. Trovare la strategia terapeutica più sicura ed efficace per i pazienti affetti da PAF. 2. Valutare il rischio di complicanze per entrambe le strategie di trattamento.

3. Valutazione degli endpoint della procedura come durata, costi e dose di radiazioni.

Il presente studio è uno studio randomizzato prospettico monocentrico che ha arruolato 170 pazienti con PAF e nessuna precedente ablazione per FA.

I pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti gruppi. Gruppo A: Cryo-Ablation PVI verrà eseguito utilizzando un crio-palloncino. Gruppo B: PVI ad alta potenza-breve durata verrà eseguito utilizzando l'ablazione RF HPSD. (70W su 5s posteriore e 7s anteriore) Le procedure di ablazione con catetere saranno eseguite con dispositivi disponibili in commercio inclusi sistemi di mappatura 3D (EnSite, Abbott) e ablazione con corrente a radiofrequenza irrigata (RFC) o ablazione con palloncino criotermico (Arctic Front Advance Pro, Medtronic).

Lo studio inizierà ad arruolare pazienti nell'aprile 2021. L'ultimo paziente sarà arruolato nel gennaio 2023. Poiché il follow-up è di 12 mesi, la fine dello studio è prevista per gennaio 2024.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Cologne, NRW, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Department of electrophysiology, Heart Center Cologne, University of Cologne
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale non valvolare sintomatica senza precedente ablazione con indicazione per riablazione secondo le linee guida attuali.
  • Età 18-85 anni.
  • - Il paziente è in grado di fornire il consenso informato ed è disposto a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'ablazione atriale sinistra
  • Storia di ablazione AF interventistica o chirurgica
  • Storia di ictus negli ultimi 12 mesi
  • IMC >40 kg/m2
  • Storia della chirurgia della valvola mitrale
  • Grave rigurgito della valvola mitrale
  • Incapacità di essere trattata con anticoagulanti orali
  • Presenza di trombi intracardiaci
  • Controindicazione o indicazione assoluta per una delle due strategie
  • Gravidanza
  • Partecipazione ad altri studi clinici
  • Riluttanza a seguire il protocollo dello studio e a partecipare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crio-ablazione
Cryo-Balloon (Arctic Front Advance ProTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) sarà avanzato a LA e navigato verso i PV utilizzando un catetere di mappatura circolare del lume interno (Achieve AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Dopo aver confermato la completa sigillatura del PV da parte dell'OC utilizzando angiogrammi di occlusione, l'energia criotermica verrà applicata per almeno 120 secondi allo scopo di isolare PV da tutti i PV secondo lo standard clinico.
Procedura: Ablazione
La procedura di ablazione verrà eseguita durante la sedazione profonda utilizzando midazolam, fentanil e un'infusione continua di propofol. I parametri vitali saranno monitorati. Per l'accesso tramite catetere verranno inserite tre guaine 8F nelle vene femorali. Un catetere diagnostico multipolare verrà inserito nel seno coronarico. La singola puntura transettale e l'inserimento di una guaina transettale da 8,5 F o Cryo-Sheath 12F (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) saranno seguiti da angiografie PV. Prima o subito dopo la puntura transettale verrà ripetutamente somministrata eparina non frazionata per mantenere un tempo di coagulazione attivato compreso tra 250 e 400 secondi.
Comparatore attivo: Ablazione di breve durata ad alta potenza

Una mappa elettroanatomica dettagliata dell'atrio sinistro durante il ritmo sinusale sarà acquisita utilizzando Ensite (Abbott, St. Paul, MN, USA).

Al completamento della mappa LA, verrà eseguita una seconda puntura transettale per inserire un catetere di ablazione. Per ottenere il PVI antrale, l'ablazione con corrente a radiofrequenza verrà eseguita utilizzando una potenza di 70 W e una velocità di lavaggio di 8-30 ml/min con una durata di 5 secondi per il LA anteriore e 7 secondi per il LA posteriore. I cateteri per ablazione utilizzati conterranno Flexibilty (Abbott, St. Paul, MN, USA) e TactiFlex (Abbott, St. Paul, MN, USA).
Procedura: Ablazione
La procedura di ablazione verrà eseguita durante la sedazione profonda utilizzando midazolam, fentanil e un'infusione continua di propofol. I parametri vitali saranno monitorati. Per l'accesso tramite catetere verranno inserite tre guaine 8F nelle vene femorali. Un catetere diagnostico multipolare verrà inserito nel seno coronarico. La singola puntura transettale e l'inserimento di una guaina transettale da 8,5 F o Cryo-Sheath 12F (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) saranno seguiti da angiografie PV. Prima o subito dopo la puntura transettale verrà ripetutamente somministrata eparina non frazionata per mantenere un tempo di coagulazione attivato compreso tra 250 e 400 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza di aritmia atriale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo un periodo di blanking di 3 mesi
Endpoint primario combinato di aritmia atriale ricorrente, insorgenza di nuova AAD o riablazione di aritmia atriale durante il follow-up di 12 mesi dopo un periodo di blanking di 3 mesi.
12 mesi dopo un periodo di blanking di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura
Incidenza di complicanze peri-procedurali quali: sanguinamento maggiore che richiede intervento, paralisi del nervo frenico, tamponamento pericardico, eventi tromboembolici, decesso.
Entro 48 ore dalla procedura
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi dopo un periodo di blanking di 3 mesi
Numero di ricoveri (totali e per motivi cardiovascolari)
12 mesi dopo un periodo di blanking di 3 mesi
Cardioversioni
Lasso di tempo: 12 mesi dopo un periodo di blanking di 3 mesi
Numero di cardioversioni elettriche
12 mesi dopo un periodo di blanking di 3 mesi
Dati procedurali
Lasso di tempo: Durante la procedura
Durata della procedura, dose di radiazioni, durata della radiazione
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Investigatori

  • Investigatore principale: Arian Sultan, PD Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology
  • Investigatore principale: Daniel Steven, Prof. Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIPAF-21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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