Vysokovýkonná krátkodobá radiofrekvenční ablace nebo kryobalonová ablace pro paroxysmální fibrilaci síní (HIPAF)

V několika studiích a na datech z reálného života bylo prokázáno, že izolace plicních žil (PVI) pomocí techniky kryobalonku se rovná RF-PVI pro léčbu paroxysmální fibrilace síní (PAF). Vzhledem k „jednorázovému charakteru“ zařízení a kratším procedurám je kryobalon v posledních letech široce používán pro PVI. Avšak další koncové body, jako je „nevzrušivost“ ablační linie a následné arytmie, nemusí být tímto zařízením správně zacíleny, a také postrádá podrobnou kontaktní mapu pro hodnocení potenciálních fibrotických oblastí.

V posledním desetiletí bylo využívání RF energie pro úspěšné PVI „zlatým standardem“. Doba ablace a potenciální mezery v linii cirkumferenční ablace jsou však stále problémem. Vysoký výkon (70 wattů) během krátké doby (7 s) (HPSD) je nedávno představený koncept RF-PVI. Ukázalo se, že je stejně účinný jako konvenční RF-PVI se stejnými bezpečnostními prvky, kratší dobou trvání procedur a vynikajícím dlouhodobým výsledkem. Proto je HPSD-PVI v kombinaci s koncovým bodem „nevzrušitelnost“ potenciálně lepší, pokud jde o svobodu síňové arytmie během dlouhodobé FU, ve srovnání s kryo-PVI s podobnými časy procedur.

Dosud chybí randomizovaná prospektivní data srovnávající HPSD versus kryo-PVI.

Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat akutní úspěšnost, bezpečnost a především dlouhodobý výsledek dvou různých strategií PVI (HPSD-PVI vs. kryo-PVI):

1. Najít nejbezpečnější a nejúčinnější strategii léčby pacientů s PAF. 2. Zhodnotit riziko komplikací pro obě léčebné strategie.

3. Vyhodnocení koncových bodů procedury, jako je doba trvání, náklady a dávka záření.

Tato studie je monocentrická prospektivní randomizovaná studie zahrnující 170 pacientů s PAF a bez předchozí ablace pro FS.

Pacienti budou randomizováni do jedné z následujících skupin. Skupina A: Kryoablace PVI bude provedena pomocí kryobalonu. Skupina B: High-Power-Short-Duration PVI bude provedena pomocí HPSD RF-ablace. (70W přes 5s posterior a 7s anterior) Postupy katetrizační ablace budou prováděny s komerčně dostupnými zařízeními včetně 3D mapovacích systémů (EnSite, Abbott) a ablace irigovaným radiofrekvenčním proudem (RFC) nebo kryotermální balónkové ablace (Arctic Front Advance Pro, Medtronic).

Do studie se pacienti začnou zařazovat v dubnu 2021. Poslední pacient bude zařazen v lednu 2023. Vzhledem k tomu, že sledování je 12 měsíců, konec studia je plánován na leden 2024.