Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Krachtige radiofrequente ablatie van korte duur of cryoballonablatie voor paroxismale atriumfibrillatie (HIPAF)

23 juli 2021 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Köln

High Power korte duur radiofrequente ablatie of cryoballonablatie voor paroxismale atriumfibrillatie - de HIPAF-studie

Longaderisolatie (PVI) met behulp van de cryoballon is bewezen gelijk aan RF-PVI en wordt veel gebruikt. High Power Short Duration Ablatie in RF-PVI is met succes getest in verschillende onderzoeken. Prospectieve gegevens die beide strategieën vergelijken, ontbreken.

Deze proef vergelijkt acute slagingspercentages, veiligheid en vooral langetermijnresultaten van twee verschillende PVI-strategieën (HPSD-PVI vs. cryo-PVI).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In verschillende onderzoeken en praktijkgegevens is bewezen dat pulmonale aderisolatie (PVI) met behulp van de cryoballontechniek gelijkwaardig is aan RF-PVI voor de behandeling van paroxismaal atriumfibrilleren (PAF). Vanwege het "single-shot karakter" van het apparaat en de kortere proceduretijden wordt de cryoballon de laatste jaren veel gebruikt voor PVI. Het is echter mogelijk dat aanvullende eindpunten, zoals "niet-prikkelbaarheid" van de ablatielijn en opeenvolgende aritmieën, niet goed kunnen worden aangepakt door dit apparaat, en het ontbreekt ook aan een gedetailleerde contactkaart om mogelijke fibrotische gebieden te evalueren.

Het afgelopen decennium is het gebruik van RF-energie voor succesvolle PVI de "gouden standaard" geweest. De ablatietijd en mogelijke openingen binnen de omtrekablatielijn zijn echter nog steeds een probleem. Hoog vermogen (70 Watt) over korte duur (7s) (HPSD) is een recent geïntroduceerd RF-PVI-concept. Het is aangetoond dat het net zo effectief is als conventionele RF-PVI met dezelfde veiligheidskenmerken, kortere procedureduur en een superieur resultaat op de lange termijn. Daarom is HPSD-PVI in combinatie met het eindpunt van "niet-exciteerbaarheid" potentieel superieur met betrekking tot de vrijheid van atriale aritmie tijdens langdurige FU in vergelijking met cryo-PVI met vergelijkbare proceduretijden.

Tot nu toe ontbreken gerandomiseerde prospectieve gegevens die HPSD versus cryo-PVI vergelijken.

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om acute slagingspercentages, veiligheid en vooral langetermijnresultaten van twee verschillende PVI-strategieën (HPSD-PVI vs. cryo-PVI) te vergelijken:

1. De veiligste en meest effectieve behandelstrategie voor PAF-patiënten vinden. 2. Het risico op complicaties voor beide behandelstrategieën evalueren.

3. Evaluatie van procedure-eindpunten zoals duur, kosten en stralingsdosis.

De huidige studie is een mono-center prospectieve gerandomiseerde studie met 170 patiënten met PAF en geen eerdere ablatie voor AF.

Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de volgende groepen. Groep A: Cryo-Ablatie PVI wordt uitgevoerd met behulp van een cryoballon. Groep B: PVI met hoog vermogen en korte duur wordt uitgevoerd met behulp van HPSD RF-ablatie. (70W over 5s posterior en 7s anterior) Katheterablatieprocedures zullen worden uitgevoerd met in de handel verkrijgbare apparaten, waaronder 3D-mappingsystemen (EnSite, Abbott) en ablatie met geïrrigeerde radiofrequentiestroom (RFC) of cryothermische ballonablatie (Arctic Front Advance Pro, Medtronic).

De studie zal in april 2021 beginnen met het inschrijven van patiënten. De laatste patiënt wordt ingeschreven in januari 2023. Aangezien de follow-up 12 maanden is, is het einde van de studie gepland voor januari 2024.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Department of electrophysiology, Heart Center Cologne, University of Cologne
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch niet-valvulair atriumfibrilleren zonder voorafgaande ablatie met een indicatie voor herablatie volgens de huidige richtlijnen.
  • Leeftijd 18-85 jaar.
  • De patiënt kan geïnformeerde toestemming geven en is bereid zich te houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor ablatie van het linker atrium
  • Geschiedenis van interventionele of chirurgische AF-ablatie
  • Geschiedenis van een beroerte in de afgelopen 12 maanden
  • BMI >40kg/m2
  • Geschiedenis van mitralisklepoperaties
  • Ernstige regurgitatie van de mitralisklep
  • Onvermogen om te worden behandeld met orale anticoagulantia
  • Aanwezigheid van intracardiale trombi
  • Contra-indicatie of absolute indicatie voor een van de twee strategieën
  • Zwangerschap
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Niet bereid het onderzoeksprotocol te volgen en vervolgbezoeken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cryo-ablatie
Cryo-Balloon (Arctic Front Advance ProTM, Medtronic, Minneapolis, MN, VS) zal naar de LA worden voortbewogen en naar de PV's worden genavigeerd met behulp van een cirkelvormige mappingkatheter in het binnenste lumen (Achieve AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, VS). Na bevestiging van volledige PV-afdichting door de CB met behulp van occlusie-angiogrammen zal gedurende min. 120 seconden cryothermische energie worden toegepast met als doel PV-isolatie van alle PV's volgens de klinische standaard.
Procedure: Ablatie
De ablatieprocedure wordt uitgevoerd tijdens diepe sedatie met midazolam, fentanyl en een continue infusie van propofol. Vitale parameters worden gecontroleerd. Voor toegang tot de katheter worden drie 8F-hulzen in de dijbeenaders ingebracht. Een multipolaire diagnostische katheter wordt in de coronaire sinus geplaatst. Enkele transseptale punctie en insertie van een 8,5 F transseptale huls of 12F Cryo-Sheath (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, VS) zal worden gevolgd door PV-angiografieën. Voor of kort na transseptale punctie zal ongefractioneerde heparine herhaaldelijk worden toegediend om een ​​geactiveerde stollingstijd tussen 250 en 400 seconden te behouden.
Actieve vergelijker: High Power korte duur-ablatie

Een gedetailleerde elektro-anatomische kaart van het linker atrium tijdens sinusritme zal worden verkregen met behulp van Ensite (Abbott, St. Paul, MN, VS).

Na voltooiing van de LA-kaart zal een tweede transseptale punctie worden uitgevoerd om een ​​ablatiekatheter in te brengen. Om antrale PVI te bereiken, zal geïrrigeerde radiofrequente stroomablatie worden uitgevoerd met een vermogen van 70 W en een spoelsnelheid van 8-30 ml/min met een duur van 5 seconden voor de anterieure en 7 seconden voor de posterieure LA. De gebruikte ablatiekatheters bevatten Flexibilty (Abbott, St. Paul, MN, VS) en TactiFlex (Abbott, St. Paul, MN, VS).
Procedure: Ablatie
De ablatieprocedure wordt uitgevoerd tijdens diepe sedatie met midazolam, fentanyl en een continue infusie van propofol. Vitale parameters worden gecontroleerd. Voor toegang tot de katheter worden drie 8F-hulzen in de dijbeenaders ingebracht. Een multipolaire diagnostische katheter wordt in de coronaire sinus geplaatst. Enkele transseptale punctie en insertie van een 8,5 F transseptale huls of 12F Cryo-Sheath (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, VS) zal worden gevolgd door PV-angiografieën. Voor of kort na transseptale punctie zal ongefractioneerde heparine herhaaldelijk worden toegediend om een ​​geactiveerde stollingstijd tussen 250 en 400 seconden te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: 12 maanden na een blankingperiode van 3 maanden
Gecombineerd primair eindpunt van terugkerende atriale aritmie, aanvang van nieuwe AAD of re-ablatie van atriale aritmie tijdens de follow-up van 12 maanden na een blankingperiode van 3 maanden.
12 maanden na een blankingperiode van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na procedure
Incidentie van peri-procedurele complicaties zoals: ernstige bloeding die interventie vereist, verlamming van de nervus phrenicus, pericardiale tamponade, trombo-embolische voorvallen, overlijden.
Binnen 48 uur na procedure
Aantal heropnames
Tijdsspanne: 12 maanden na een blankingperiode van 3 maanden
Aantal heropnames (totaal en om cardiovasculaire redenen)
12 maanden na een blankingperiode van 3 maanden
Cardioversies
Tijdsspanne: 12 maanden na een blankingperiode van 3 maanden
Aantal elektrische cardioversies
12 maanden na een blankingperiode van 3 maanden
Procedurele gegevens
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Procedureduur, stralingsdosis, stralingsduur
Tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arian Sultan, PD Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology
  • Hoofdonderzoeker: Daniel Steven, Prof. Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIPAF-21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren