Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o dużej mocy i krótkim czasie trwania lub ablacja kriogeniczna w napadowym migotaniu przedsionków (HIPAF)

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Köln

Krótkotrwała ablacja prądem o dużej mocy lub ablacja kriogenicznym balonem w napadowym migotaniu przedsionków — badanie HIPAF

Udowodniono, że izolacja żył płucnych (PVI) za pomocą kriobalonu jest równa RF-PVI i jest szeroko stosowana. Krótka ablacja o dużej mocy w RF-PVI została pomyślnie przetestowana w kilku badaniach. Brak jest prospektywnych danych porównujących obie strategie.

W tej próbie porównane zostaną wskaźniki skuteczności ostrej, bezpieczeństwo i przede wszystkim długoterminowe wyniki dwóch różnych strategii PVI (HPSD-PVI vs. krio-PVI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W kilku badaniach i rzeczywistych danych wykazano, że izolacja żył płucnych (PVI) przy użyciu techniki kriobalonu jest równa RF-PVI w leczeniu napadowego migotania przedsionków (PAF). Ze względu na „jednorazowy charakter” urządzenia i krótsze czasy zabiegu kriobalon jest szeroko stosowany w PVI w ostatnich latach. Jednak dodatkowe punkty końcowe, takie jak „brak pobudliwości” linii ablacyjnej i następujące po sobie arytmie, mogą nie być odpowiednio ukierunkowane przez to urządzenie, a także brakuje szczegółowej mapy kontaktów do oceny potencjalnych obszarów zwłóknieniowych.

Przez ostatnią dekadę wykorzystanie energii RF do skutecznego PVI było „złotym standardem”. Jednak czas ablacji i potencjalne luki w obwodowej linii ablacji nadal stanowią problem. Wysoka moc (70 W) w krótkim czasie (7 s) (HPSD) to niedawno wprowadzona koncepcja RF-PVI. Wykazano, że jest równie skuteczny jak konwencjonalny RF-PVI z takimi samymi cechami bezpieczeństwa, krótszym czasem trwania procedury i doskonałymi wynikami długoterminowymi. Dlatego HPSD-PVI w połączeniu z punktem końcowym „braku pobudliwości” jest potencjalnie lepszy pod względem braku arytmii przedsionkowych podczas długotrwałego FU w porównaniu z krio-PVI z podobnymi czasami zabiegu.

Jak dotąd brakuje randomizowanych prospektywnych danych porównujących HPSD z krio-PVI.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania jest porównanie wskaźników skuteczności, bezpieczeństwa, a przede wszystkim wyników długoterminowych dwóch różnych strategii PVI (HPSD-PVI vs. krio-PVI):

1. Znalezienie najbezpieczniejszej i najskuteczniejszej strategii leczenia pacjentów z PAF. 2. Ocena ryzyka powikłań dla obu strategii leczenia.

3. Ocena punktów końcowych procedury, takich jak czas trwania, koszty i dawka promieniowania.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniem obejmującym 170 pacjentów z PAF i bez wcześniejszej ablacji z powodu AF.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup. Grupa A: Krioablacja PVI zostanie przeprowadzona przy użyciu kriobalonu. Grupa B: PVI o dużej mocy i krótkim czasie trwania zostanie przeprowadzona przy użyciu ablacji HPSD RF. (70W przez 5s z tyłu i 7s z przodu) Procedury ablacji przezcewnikowej będą wykonywane za pomocą dostępnych na rynku urządzeń, w tym systemów mapowania 3D (EnSite, Abbott) i ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RFC) lub ablacji balonem kriotermicznym (Arctic Front Advance Pro, Medtronic).

Nabór pacjentów do badania rozpocznie się w kwietniu 2021 r. Ostatni pacjent zostanie przyjęty w styczniu 2023 r. Ponieważ okres obserwacji wynosi 12 miesięcy, zakończenie badania planowane jest na styczeń 2024 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

170

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Cologne, NRW, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Department of electrophysiology, Heart Center Cologne, University of Cologne
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe niezastawkowe migotanie przedsionków bez wcześniejszej ablacji ze wskazaniem do ponownej ablacji zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
  • Wiek 18-85 lat.
  • Pacjent jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i jest chętny do przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ablacji lewego przedsionka
  • Historia interwencyjnej lub chirurgicznej ablacji migotania przedsionków
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • BMI >40kg/m2
  • Historia operacji zastawki mitralnej
  • Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej
  • Niemożność leczenia doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi
  • Obecność skrzeplin wewnątrzsercowych
  • Przeciwwskazanie lub bezwzględne wskazanie do jednej z dwóch strategii
  • Ciąża
  • Udział w innych badaniach klinicznych
  • Niechęć do przestrzegania protokołu badania i uczestniczenia w wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krioablacja
Cryo-Balloon (Arctic Front Advance ProTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) zostanie przeniesiony do LA i nawigowany do PV za pomocą okrągłego cewnika do mapowania wewnętrznego światła (Achieve AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Po potwierdzeniu całkowitego uszczelnienia PV przez CB za pomocą angiogramów okluzji, przez min 120 sekund zostanie zastosowana energia kriotermiczna mająca na celu izolację PV wszystkich PV zgodnie ze standardem klinicznym.
Procedura: Ablacja
Zabieg ablacji zostanie przeprowadzony podczas głębokiej sedacji z zastosowaniem midazolamu, fentanylu oraz ciągłego wlewu propofolu. Monitorowane będą parametry życiowe. Aby uzyskać dostęp do cewnika, do żył udowych zostaną wprowadzone trzy koszulki 8F. W zatoce wieńcowej zostanie umieszczony wielobiegunowy cewnik diagnostyczny. Po pojedynczym nakłuciu przezprzegrodowym i wprowadzeniu osłonki przezprzegrodowej 8,5 F lub osłonki Cryo-Sheath 12F (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) nastąpi angiografia PV. Przed lub krótko po nakłuciu przezprzegrodowym będzie wielokrotnie podawana heparyna niefrakcjonowana, aby utrzymać aktywowany czas krzepnięcia między 250 a 400 sekund.
Aktywny komparator: Ablacja o dużej mocy i krótkim czasie trwania

Szczegółowa mapa elektroanatomiczna lewego przedsionka podczas rytmu zatokowego zostanie uzyskana za pomocą Ensite (Abbott, St. Paul, MN, USA).

Po wykonaniu mapy LA zostanie wykonane drugie nakłucie przezprzegrodowe w celu wprowadzenia cewnika ablacyjnego. Aby uzyskać antral PVI, ablacja prądem o częstotliwości radiowej zostanie przeprowadzona przy użyciu mocy 70 W i szybkości płukania 8-30 ml/min z czasem trwania 5 sekund dla przedniego i 7 sekund dla tylnego LA. Zastosowane cewniki ablacyjne będą zawierały Flexibilty (Abbott, St. Paul, MN, USA) i TactiFlex (Abbott, St. Paul, MN, USA).
Procedura: Ablacja
Zabieg ablacji zostanie przeprowadzony podczas głębokiej sedacji z zastosowaniem midazolamu, fentanylu oraz ciągłego wlewu propofolu. Monitorowane będą parametry życiowe. Aby uzyskać dostęp do cewnika, do żył udowych zostaną wprowadzone trzy koszulki 8F. W zatoce wieńcowej zostanie umieszczony wielobiegunowy cewnik diagnostyczny. Po pojedynczym nakłuciu przezprzegrodowym i wprowadzeniu osłonki przezprzegrodowej 8,5 F lub osłonki Cryo-Sheath 12F (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) nastąpi angiografia PV. Przed lub krótko po nakłuciu przezprzegrodowym będzie wielokrotnie podawana heparyna niefrakcjonowana, aby utrzymać aktywowany czas krzepnięcia między 250 a 400 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po 3-miesięcznym okresie ślepej próby
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy nawracającej arytmii przedsionkowej, początku nowego AAD lub ponownej ablacji arytmii przedsionkowej podczas 12-miesięcznej obserwacji po 3-miesięcznym okresie ślepej próby.
12 miesięcy po 3-miesięcznym okresie ślepej próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od zabiegu
Częstość występowania powikłań okołozabiegowych, takich jak: duże krwotoki wymagające interwencji, porażenie nerwu przeponowego, tamponada osierdzia, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zgon.
W ciągu 48 godzin od zabiegu
Liczba ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po 3-miesięcznym okresie ślepej próby
Liczba rehospitalizacji (ogółem i z przyczyn sercowo-naczyniowych)
12 miesięcy po 3-miesięcznym okresie ślepej próby
Kardiowersje
Ramy czasowe: 12 miesięcy po 3-miesięcznym okresie ślepej próby
Liczba kardiowersji elektrycznych
12 miesięcy po 3-miesięcznym okresie ślepej próby
Dane proceduralne
Ramy czasowe: Podczas procedury
Czas trwania zabiegu, dawka promieniowania, czas trwania promieniowania
Podczas procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Śledczy

  • Główny śledczy: Arian Sultan, PD Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology
  • Główny śledczy: Daniel Steven, Prof. Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIPAF-21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj