Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Power Kortvarig radiofrekvensablation eller kryoballongablation för paroxysmalt förmaksflimmer (HIPAF)

23 juli 2021 uppdaterad av: Universitätsklinikum Köln

High Power Kortvarig radiofrekvensablation eller kryoballongablation för paroxysmalt förmaksflimmer - HIPAF-försöket

Pulmonell venisolering (PVI) med hjälp av kryoballongen har visat sig vara lika med RF-PVI och används ofta. High Power Short Duration Ablation i RF-PVI har testats framgångsrikt i flera försök. Prospektiva data som jämför båda strategierna saknas.

Denna studie kommer att jämföra akuta framgångar, säkerhet och framför allt långsiktiga resultat av två olika PVI-strategier (HPSD-PVI vs. cryo-PVI).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I flera försök och verkliga data har pulmonell venisolering (PVI) med kryoballongteknik visat sig vara lika med RF-PVI för behandling av paroxysmalt förmaksflimmer (PAF). På grund av enhetens "single-shot-karaktär" och kortare procedurtider har kryoballongen använts i stor utsträckning för PVI under de senaste åren. Ytterligare endpoints, såsom "icke-excitabilitet" av ablationslinjen och på varandra följande arytmier, kanske inte riktas in på rätt sätt av denna enhet som också saknar en detaljerad kontaktkarta för att utvärdera potentiella fibrotiska områden.

Under det senaste decenniet har användningen av RF-energi för framgångsrik PVI varit "guldstandarden". Men ablationstid och potentiella luckor inom den perifera ablationslinjen är fortfarande ett problem. Hög effekt (70 watt) över kort varaktighet (7s) (HPSD) är ett nyligen introducerat RF-PVI-koncept. Den har visat sig vara lika effektiv som konventionell RF-PVI med lika säkerhetsfunktioner, kortare procedurtider och ett överlägset långsiktigt resultat. Därför är HPSD-PVI i kombination med ändpunkten "icke-excitabilitet" potentiellt överlägsen med avseende på frihet för förmaksarytmi under långvarig FU jämfört med kryo-PVI med liknande procedurtider.

Hittills saknas randomiserade prospektiva data som jämför HPSD mot cryo-PVI.

Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra akuta framgångar, säkerhet och framför allt långsiktiga resultat av två olika PVI-strategier (HPSD-PVI vs. cryo-PVI):

1. Att hitta den säkraste och mest effektiva behandlingsstrategin för PAF-patienter. 2. Att utvärdera risken för komplikationer för båda behandlingsstrategierna.

3. Utvärdering av procedurens slutpunkter som varaktighet, kostnader och stråldos.

Den aktuella studien är en monocenter prospektiv randomiserad studie som omfattar 170 patienter med PAF och ingen tidigare ablation för AF.

Patienterna kommer att randomiseras till en av följande grupper. Grupp A: Cryo-Ablation PVI kommer att utföras med en Cryo-ballong. Grupp B: High-Power-Short-Duration PVI kommer att utföras med HPSD RF-ablation. (70W över 5s posterior och 7s anterior) Kateterablationsprocedurer kommer att utföras med kommersiellt tillgängliga enheter inklusive 3D-kartläggningssystem (EnSite, Abbott) och irrigerad radiofrekvensström (RFC) ablation eller kryotermisk ballongablation (Arctic Front Advance Pro, Medtronic).

Studien ska börja registrera patienter i april 2021. Den sista patienten ska skrivas in i januari 2023. Eftersom uppföljningen är 12 månader, är studieslutet planerat till januari 2024.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Department of electrophysiology, Heart Center Cologne, University of Cologne
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatiskt icke-valvulärt förmaksflimmer utan föregående ablation med indikation för re-ablation enligt gällande riktlinjer.
  • Ålder 18-85 år.
  • Patienten kan ge informerat samtycke och är villig att följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för ablation av vänster förmak
  • Historik av interventionell eller kirurgisk AF-ablation
  • Historik av stroke under de senaste 12 månaderna
  • BMI >40kg/m2
  • Historik om mitralisklaffkirurgi
  • Svår mitralisklaffuppstötning
  • Oförmåga att behandlas med oral antikoagulering
  • Förekomst av intrakardiella tromber
  • Kontraindikation eller absolut indikation för en av de två strategierna
  • Graviditet
  • Deltagande i andra kliniska studier
  • Ovillig att följa studieprotokollet och att närvara vid uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kryo-ablation
Cryo-Balloon (Arctic Front Advance ProTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) kommer att avanceras till LA och navigeras till PV:erna med hjälp av en cirkulär mappningskateter med inre lumen (Achieve AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA). Efter att ha bekräftat fullständig PV-försegling av CB med hjälp av ocklusionsangiogram kommer kryotermisk energi att appliceras i min 120 sekunder med sikte på PV-isolering av alla PV enligt den kliniska standarden.
Procedur: Ablation
Ablationsproceduren kommer att utföras under djup sedering med midazolam, fentanyl och en kontinuerlig infusion av propofol. Vitala parametrar kommer att övervakas. För kateteråtkomst kommer tre 8F-slidor att föras in i lårbensvenerna. En multipolär diagnostisk kateter kommer att placeras i sinus koronar. Enkel transseptal punktering och införande av en 8,5 F transseptal mantel eller 12F Cryo-Sheath (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) kommer att följas av PV angiografier. Före eller kort efter transseptal punktering kommer ofraktionerat heparin att administreras upprepade gånger för att upprätthålla en aktiverad koaguleringstid mellan 250 och 400 s.
Aktiv komparator: High Power Kort Duration-Ablation

En detaljerad elektroanatomisk karta över det vänstra förmaket under sinusrytm kommer att förvärvas med hjälp av Ensite (Abbott, St. Paul, MN, USA).

Efter att LA-kartan är klar kommer en andra transseptalpunktion att utföras för att föra in en ablationskateter. För att uppnå antral PVI kommer irrigerad radiofrekvensströmablation att utföras med en effekt på 70W och en spolhastighet på 8-30ml/min med en varaktighet på 5 sekunder för den främre och 7 sekunder för den bakre LA. Ablationskatetrar som används kommer att innehålla Flexibilty (Abbott, St. Paul, MN, USA) och TactiFlex (Abbott, St. Paul, MN, USA).
Procedur: Ablation
Ablationsproceduren kommer att utföras under djup sedering med midazolam, fentanyl och en kontinuerlig infusion av propofol. Vitala parametrar kommer att övervakas. För kateteråtkomst kommer tre 8F-slidor att föras in i lårbensvenerna. En multipolär diagnostisk kateter kommer att placeras i sinus koronar. Enkel transseptal punktering och införande av en 8,5 F transseptal mantel eller 12F Cryo-Sheath (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) kommer att följas av PV angiografier. Före eller kort efter transseptal punktering kommer ofraktionerat heparin att administreras upprepade gånger för att upprätthålla en aktiverad koaguleringstid mellan 250 och 400 s.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av förmaksarytmi
Tidsram: 12 månader efter en 3 månaders blankningsperiod
Kombinerad primär endpoint av återkommande atriell arytmi, debut av ny AAD eller re-ablation av atriell arytmi under uppföljningen av 12 månader efter en 3-månaders blankingperiod.
12 månader efter en 3 månaders blankningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Periprocedurella komplikationer
Tidsram: Inom 48 timmar efter proceduren
Förekomst av peri-procedurella komplikationer såsom: större blödningar som kräver intervention, frenisk nervpares, perikardiell tamponad, trombemboli, dödsfall.
Inom 48 timmar efter proceduren
Antal återinläggningar
Tidsram: 12 månader efter en 3 månaders blankningsperiod
Antal återinläggningar (totalt och av kardiovaskulära skäl)
12 månader efter en 3 månaders blankningsperiod
Cardioversioner
Tidsram: 12 månader efter en 3 månaders blankningsperiod
Antal elektriska elkonverteringar
12 månader efter en 3 månaders blankningsperiod
Procedurdata
Tidsram: Under proceduren
Procedurlängd, stråldos, strålningslängd
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitätsklinikum Köln

Utredare

  • Huvudutredare: Arian Sultan, PD Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology
  • Huvudutredare: Daniel Steven, Prof. Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2021

Första postat (Faktisk)

22 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIPAF-21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera