Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy teljesítményű, rövid időtartamú rádiófrekvenciás abláció vagy krioballon abláció paroxizmális pitvarfibrillációhoz (HIPAF)

2021. július 23. frissítette: Universitätsklinikum Köln

Nagy teljesítményű, rövid időtartamú rádiófrekvenciás abláció vagy krioballon abláció paroxizmális pitvarfibrillációhoz – a HIPAF-próba

A krioballon segítségével végzett pulmonalis véna izolálás (PVI) bizonyítottan egyenlő az RF-PVI-vel, és széles körben alkalmazzák. A nagy teljesítményű, rövid időtartamú ablációt RF-PVI-ben számos kísérletben sikeresen tesztelték. A két stratégiát összehasonlító jövőbeli adatok hiányoznak.

Ez a kísérlet összehasonlítja két különböző PVI-stratégia (HPSD-PVI vs. krio-PVI) akut sikerarányát, biztonságát és mindenekelőtt a hosszú távú kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos kísérlet és valós adatok alapján a krioballonos technikával végzett pulmonalis véna izoláció (PVI) egyenértékű az RF-PVI-vel a paroxizmális pitvarfibrilláció (PAF) kezelésére. A készülék „egylövéses jellege” és a rövidebb eljárási idő miatt a krioballont az elmúlt években széles körben használják PVI-re. Előfordulhat azonban, hogy a további végpontokat, például az ablációs vonal „nem ingerelhetőségét” és az egymást követő aritmiákat ez az eszköz nem célozza meg megfelelően, mivel hiányzik a lehetséges fibrotikus területek értékeléséhez szükséges részletes kapcsolati térkép is.

Az elmúlt évtizedben a rádiófrekvenciás energia felhasználása a sikeres PVI érdekében az "arany standard" volt. Az ablációs idő és a kerületi ablációs vonalon belüli lehetséges rések azonban továbbra is problémát jelentenek. A nagy teljesítmény (70 Watt) rövid ideig (7 s) (HPSD) egy nemrégiben bemutatott RF-PVI koncepció. Kiderült, hogy ugyanolyan hatékony, mint a hagyományos RF-PVI, azonos biztonsági jellemzőkkel, rövidebb eljárási időtartammal és kiváló hosszú távú eredménnyel. Ezért a HPSD-PVI a „nem ingerelhetőség” végpontjával kombinálva potenciálisan jobb a pitvari aritmiamentesség tekintetében hosszú távú FU során, mint a hasonló eljárási időkkel rendelkező krio-PVI.

Egyelőre hiányoznak a HPSD és a krio-PVI összehasonlító randomizált prospektív adatok.

Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa két különböző PVI-stratégia (HPSD-PVI vs. krio-PVI) akut sikerarányát, biztonságosságát és mindenekelőtt a hosszú távú kimenetelét:

1. A PAF-betegek legbiztonságosabb és leghatékonyabb kezelési stratégiájának megtalálása. 2. A szövődmények kockázatának értékelése mindkét kezelési stratégia esetében.

3. Az eljárás végpontjainak értékelése, mint például az időtartam, a költségek és a sugárdózis.

A jelen vizsgálat egy monocentrumú prospektív, randomizált vizsgálat, amelybe 170 PAF-ban szenvedő, AF miatt előzetes abláció nélküli beteget vontak be.

A betegeket véletlenszerűen besorolják a következő csoportok egyikébe. A csoport: Cryo-Ablation PVI krioballon segítségével történik. B csoport: Nagy teljesítményű, rövid időtartamú PVI-t HPSD RF-ablációval hajtanak végre. (70 W több mint 5 s hátsó és 7 s elülső) A katéteres ablációs eljárásokat a kereskedelemben kapható eszközökkel végzik, beleértve a 3D térképészeti rendszereket (EnSite, Abbott) és az öntözött rádiófrekvenciás áramú (RFC) ablációt vagy a kriotermikus ballon ablációt (Arctic Front Advance Pro, Medtronic).

A vizsgálatba 2021 áprilisában indulnak be a betegek. Az utolsó beteget 2023 januárjában kell beíratni. Mivel az utánkövetés 12 hónapos, a vizsgálat befejezését 2024 januárjára tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

170

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • NRW
      • Cologne, NRW, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Department of electrophysiology, Heart Center Cologne, University of Cologne
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó, nem szelepes pitvarfibrilláció előzetes abláció nélkül, reabláció indikációjával a jelenlegi irányelvek szerint.
  • Életkor 18-85 év.
  • A beteg képes beleegyezését adni, és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt.

Kizárási kritériumok:

  • A bal pitvari abláció ellenjavallatai
  • Intervenciós vagy sebészeti AF-abláció anamnézisében
  • A stroke története az elmúlt 12 hónapban
  • BMI >40kg/m2
  • A mitrális billentyű műtét története
  • Súlyos mitrális billentyű regurgitáció
  • Orális antikoaguláns kezelés képtelensége
  • Intrakardiális trombusok jelenléte
  • A két stratégia valamelyikének ellenjavallata vagy abszolút indikációja
  • Terhesség
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  • Nem hajlandó követni a vizsgálati protokollt, és nem hajlandó utóellenőrző látogatásokon részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Krio-Abláció
A Cryo-Balloon (Arctic Front Advance ProTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) az LA-ba kerül, és egy belső lumen körkörös térképező katéter (Achieve AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) segítségével navigál a PV-kre. Miután a CB okklúziós angiogrammal megerősítette a teljes PV-zárást, legalább 120 másodpercig kriotermikus energiát alkalmazunk, hogy az összes PV-t a klinikai szabványnak megfelelően izoláljuk.
Eljárás: Abláció
Az ablációs eljárást mély szedáció során hajtják végre midazolám, fentanil és folyamatos propofol infúzió alkalmazásával. A létfontosságú paramétereket ellenőrizni fogják. A katéterhez való hozzáféréshez három 8F hüvelyt kell behelyezni a combvénákba. Multipoláris diagnosztikai katétert helyeznek a sinus koszorúérbe. Az egyszeri transzseptális punkciót és egy 8,5 F-os transzseptális hüvely vagy 12F-es krio-hüvely (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) behelyezését PV angiográfiák követik. A transzseptális punkció előtt vagy röviddel utána ismételten frakcionálatlan heparint adnak be, hogy az aktivált alvadási időt 250 és 400 másodperc között tartsák.
Aktív összehasonlító: Nagy teljesítményű rövid időtartamú abláció

A bal pitvar részletes elektroanatómiai térképét a szinuszritmus alatt az Ensite (Abbott, St. Paul, MN, USA) segítségével készítjük el.

Az LA térkép elkészülte után egy második transzseptális punkciót hajtanak végre az ablációs katéter behelyezése érdekében. Az antral PVI öntözött rádiófrekvenciás áramú ablációja 70 W teljesítménnyel és 8-30 ml/perc öblítési sebességgel történik, 5 másodperces időtartammal az elülső és 7 másodperces a hátsó LA esetében. Az alkalmazott ablációs katéterek Flexibilty-t (Abbott, St. Paul, MN, USA) és TactiFlex-et (Abbott, St. Paul, MN, USA) tartalmaznak.
Eljárás: Abláció
Az ablációs eljárást mély szedáció során hajtják végre midazolám, fentanil és folyamatos propofol infúzió alkalmazásával. A létfontosságú paramétereket ellenőrizni fogják. A katéterhez való hozzáféréshez három 8F hüvelyt kell behelyezni a combvénákba. Multipoláris diagnosztikai katétert helyeznek a sinus koszorúérbe. Az egyszeri transzseptális punkciót és egy 8,5 F-os transzseptális hüvely vagy 12F-es krio-hüvely (FlexCath AdvanceTM, Medtronic, Minneapolis, MN, USA) behelyezését PV angiográfiák követik. A transzseptális punkció előtt vagy röviddel utána ismételten frakcionálatlan heparint adnak be, hogy az aktivált alvadási időt 250 és 400 másodperc között tartsák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari aritmia kiújulása
Időkeret: 12 hónap 3 hónapos kiürítési időszak után
Kombinált elsődleges végpont: visszatérő pitvari aritmia, új AAD kialakulása vagy a pitvari arrhythmia reablációja a 12 hónapos követés során, 3 hónapos üresedési időszakot követően.
12 hónap 3 hónapos kiürítési időszak után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Periprocedurális szövődmények
Időkeret: Az eljárást követő 48 órán belül
Az eljárás körüli szövődmények előfordulása, mint például: beavatkozást igénylő jelentős vérzés, phrenicus idegbénulás, pericardialis tamponád, thrombemboliás események, halál.
Az eljárást követő 48 órán belül
Az újbóli kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap 3 hónapos kiürítési időszak után
Újbóli kórházi kezelések száma (összesen és szív- és érrendszeri okokból)
12 hónap 3 hónapos kiürítési időszak után
Kardioverziók
Időkeret: 12 hónap 3 hónapos kiürítési időszak után
Elektromos kardioverziók száma
12 hónap 3 hónapos kiürítési időszak után
Eljárási adatok
Időkeret: Az eljárás során
Az eljárás időtartama, sugárdózis, sugárzás időtartama
Az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitätsklinikum Köln

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arian Sultan, PD Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology
  • Kutatásvezető: Daniel Steven, Prof. Dr., University of Cologne, Heart Center, Dept. of Electrophysiology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HIPAF-21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel