Høyeffekt Kortvarig radiofrekvensablasjon eller kryoballongablasjon for paroksysmal atrieflimmer (HIPAF)

I flere studier og virkelige data har lungeveneisolasjon (PVI) ved bruk av kryoballongteknikken blitt bevist lik RF-PVI for behandling av paroksysmal atrieflimmer (PAF). På grunn av "single-shot-karakteren" til enheten og kortere prosedyretider, har kryoballongen blitt mye brukt for PVI de siste årene. Imidlertid kan det hende at ytterligere endepunkter som "ikke-eksitabilitet" av ablasjonslinjen og påfølgende arytmier ikke målrettes riktig av denne enheten som også mangler et detaljert kontaktkart for å evaluere potensielle fibrotiske områder.

Det siste tiåret har bruken av RF-energi for vellykket PVI vært "gullstandarden". Imidlertid er ablasjonstid og potensielle hull innenfor den periferiske ablasjonslinjen fortsatt et problem. Høy effekt (70 watt) over kort varighet (7s) (HPSD) er et nylig introdusert RF-PVI-konsept. Det har vist seg å være like effektivt som konvensjonell RF-PVI med like sikkerhetsfunksjoner, kortere prosedyrevarighet og et overlegent langsiktig resultat. Derfor er HPSD-PVI i kombinasjon med endepunktet "ikke-eksitabilitet" potensielt overlegen med hensyn til frihet til atriearytmi under langvarig FU sammenlignet med kryo-PVI med lignende prosedyretider.

Så langt mangler randomiserte prospektive data som sammenligner HPSD versus cryo-PVI.

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne akutte suksessrater, sikkerhet og først og fremst langsiktige resultater av to forskjellige PVI-strategier (HPSD-PVI vs. cryo-PVI):

1. Å finne den sikreste og mest effektive behandlingsstrategien for PAF-pasienter. 2. Å vurdere risikoen for komplikasjoner for begge behandlingsstrategier.

3. Evaluering av prosedyreendepunkter som varighet, kostnader og stråledose.

Denne studien er en monosenter prospektiv randomisert studie som inkluderer 170 pasienter med PAF og ingen tidligere ablasjon for AF.

Pasienter vil bli randomisert til en av følgende grupper. Gruppe A: Cryo-Ablation PVI vil bli utført med en Cryo-ballong. Gruppe B: High-Power-Short-Duration PVI vil bli utført ved bruk av HPSD RF-ablasjon. (70W over 5s posterior og 7s anterior) Kateterablasjonsprosedyrer vil bli utført med kommersielt tilgjengelige enheter, inkludert 3D-kartleggingssystemer (EnSite, Abbott) og irrigert radiofrekvensstrøm (RFC) ablasjon eller kryotermisk ballongablasjon (Arctic Front Advance Pro, Medtronic).

Studien skal begynne å registrere pasienter i april 2021. Den siste pasienten skal registreres i januar 2023. Siden oppfølgingen er 12 måneder, er studieslutt planlagt i januar 2024.