Hochleistungskurzzeitige Radiofrequenzablation oder Cryoballoon-Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern (HIPAF)

In mehreren Studien und Praxisdaten hat sich die Pulmonalvenenisolierung (PVI) mit der Kryoballontechnik als gleichwertig mit der RF-PVI zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF) erwiesen. Aufgrund des "Single-Shot-Charakters" des Gerätes und kürzerer Eingriffszeiten hat der Kryoballon in den letzten Jahren eine breite Anwendung für die PVI gefunden. Zusätzliche Endpunkte wie „Nichterregbarkeit“ der Ablationslinie und konsekutive Arrhythmien werden von diesem Gerät jedoch möglicherweise nicht richtig anvisiert, da auch eine detaillierte Kontaktkarte zur Bewertung potenzieller fibrotischer Bereiche fehlt.

In den letzten zehn Jahren war die Verwendung von HF-Energie für erfolgreiches PVI der "Goldstandard". Die Ablationszeit und potenzielle Lücken innerhalb der umlaufenden Ablationslinie sind jedoch immer noch ein Problem. Hohe Leistung (70 Watt) über kurze Dauer (7 s) (HPSD) ist ein kürzlich eingeführtes RF-PVI-Konzept. Es hat sich als genauso wirksam wie herkömmliches RF-PVI erwiesen, mit gleichen Sicherheitsmerkmalen, kürzerer Verfahrensdauer und einem überlegenen Langzeitergebnis. Daher ist die HPSD-PVI in Kombination mit dem Endpunkt „Nichterregbarkeit“ im Hinblick auf die Freiheit atrialer Arrhythmien während der Langzeit-FU der Kryo-PVI mit ähnlichen Eingriffszeiten potenziell überlegen.

Bisher fehlen randomisierte prospektive Daten zum Vergleich von HPSD und Kryo-PVI.

Das Ziel dieser prospektiv randomisierten Studie ist es, die akuten Erfolgsraten, die Sicherheit und vor allem das Langzeitergebnis zweier unterschiedlicher PVI-Strategien (HPSD-PVI vs. Cryo-PVI) zu vergleichen:

1. Um die sicherste und effektivste Behandlungsstrategie für PAF-Patienten zu finden. 2. Bewertung des Komplikationsrisikos für beide Behandlungsstrategien.

3. Bewertung der Verfahrensendpunkte wie Dauer, Kosten und Strahlendosis.

Die vorliegende Studie ist eine monozentrische, prospektive, randomisierte Studie mit 170 Patienten mit PAF und ohne vorherige Ablation wegen Vorhofflimmerns.

Die Patienten werden randomisiert einer der folgenden Gruppen zugeteilt. Gruppe A: Cryo-Ablation PVI wird mit einem Cryo-Ballon durchgeführt. Gruppe B: PVI mit hoher Leistung und kurzer Dauer wird unter Verwendung von HPSD-HF-Ablation durchgeführt. (70 W über 5 s posterior und 7 s anterior) Katheterablationsverfahren werden mit im Handel erhältlichen Geräten durchgeführt, einschließlich 3D-Mapping-Systemen (EnSite, Abbott) und Ablation mit bewässertem Hochfrequenzstrom (RFC) oder Kryoballonablation (Arctic Front Advance Pro, Medtronic).

Die Studie soll im April 2021 mit der Aufnahme von Patienten beginnen. Der letzte Patient soll im Januar 2023 aufgenommen werden. Da die Nachbeobachtung 12 Monate beträgt, ist das Studienende für Januar 2024 geplant.