大功率短时射频消融或冷冻球囊消融治疗阵发性心房颤动 (HIPAF)

在几项试验和现实生活中的数据中，使用冷冻球囊技术的肺静脉隔离 (PVI) 已被证明与 RF-PVI 相同，可用于治疗阵发性心房颤动 (PAF)。 由于设备的“单次发射特性”和较短的程序时间，冷冻气球在过去几年中被广泛用于 PVI。 然而，该设备可能无法正确定位消融线的“非兴奋性”和连续心律失常等其他端点，也缺乏详细的接触图来评估潜在的纤维化区域。

在过去的十年中，成功使用 RF 能量进行 PVI 一直是“黄金标准”。 然而，消融时间和圆周消融线内的潜在间隙仍然是一个问题。 持续时间短 (7s) 的高功率 (70 瓦) (HPSD) 是最近引入的 RF-PVI 概念。 它已被证明与传统的 RF-PVI 一样有效，具有相同的安全特性、更短的手术持续时间和更好的长期结果。 因此，与具有相似手术时间的冷冻 PVI 相比，HPSD-PVI 与“非兴奋性”终点相结合，在长期 FU 期间房性心律失常的自由方面可能更胜一筹。

到目前为止，还缺乏比较 HPSD 与 cryo-PVI 的随机前瞻性数据。

这项前瞻性随机研究的目的是比较两种不同 PVI 策略（HPSD-PVI 与 cryo-PVI）的急性成功率、安全性和最重要的长期结果：

1. 为PAF患者寻找最安全、最有效的治疗策略。 2. 评估两种治疗策略的并发症风险。

3. 评估程序终点，如持续时间、成本和辐射剂量。

本研究是一项单中心前瞻性随机研究，纳入了 170 名 PAF 患者，且既往未接受过 AF 消融。

患者将被随机分配到以下一组。 A 组：冷冻消融 PVI 将使用冷冻球囊进行。 B 组：高功率短时 PVI 将使用 HPSD 射频消融进行。 （70W，后 5 秒和前 7 秒）导管消融手术将使用市售设备进行，包括 3D 绘图系统（EnSite、Abbott）和灌注射频电流 (RFC) 消融或低温球囊消融（Arctic Front Advance Pro、Medtronic）。

该研究将于 2021 年 4 月开始招募患者。 最后一名患者将于 2023 年 1 月入组。 由于随访期为 12 个月，研究计划于 2024 年 1 月结束。