발작성 심방 세동을 위한 고출력 단기 고주파 절제 또는 냉동 풍선 절제 (HIPAF)

여러 시험 및 실생활 데이터에서 cryoballoon 기술을 사용하는 폐정맥 분리(PVI)는 발작성 심방 세동(PAF) 치료를 위한 RF-PVI와 동등한 것으로 입증되었습니다. 장치의 "단일 발사 특성"과 짧은 절차 시간으로 인해 cryoballoon은 지난 몇 년 동안 PVI에 널리 사용되고 있습니다. 그러나 절제 라인의 "비흥분성" 및 연속적인 부정맥과 같은 추가 끝점은 잠재적인 섬유증 영역을 평가하기 위한 자세한 접촉 맵이 부족한 이 장치에 의해 적절하게 타겟팅되지 않을 수 있습니다.

지난 10년 동안 성공적인 PVI를 위한 RF 에너지 사용은 "황금 표준"이었습니다. 그러나 주변 절제 라인 내의 절제 시간과 잠재적인 간격은 여전히 ​​문제입니다. 짧은 기간(7초) 동안의 고전력(70와트)(HPSD)은 최근 도입된 RF-PVI 개념입니다. 기존의 RF-PVI만큼 안전 기능이 동일하고 시술 기간이 짧으며 장기적인 결과가 우수한 것으로 나타났습니다. 따라서 "비흥분성"의 끝점과 조합된 HPSD-PVI는 유사한 절차 시간을 가진 cryo-PVI에 비해 장기 FU 동안 심방 부정맥의 자유와 관련하여 잠재적으로 우수합니다.

지금까지 HPSD와 cryo-PVI를 비교하는 무작위 잠재 데이터가 부족합니다.

이 전향적 무작위 연구의 목적은 두 가지 다른 PVI 전략(HPSD-PVI 대 cryo-PVI)의 급성 성공률, 안전성 및 가장 장기적인 결과를 비교하는 것입니다.

1. PAF 환자를 위한 가장 안전하고 효과적인 치료 전략을 찾는 것. 2. 두 가지 치료 전략에 대한 합병증의 위험을 평가합니다.

3. 기간, 비용 및 방사선량과 같은 절차 종점 평가.

본 연구는 PAF 환자 170명을 등록하고 AF에 대한 사전 절제가 없는 단일 중심 전향적 무작위 연구입니다.

환자는 다음 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 A: Cryo-Ablation PVI는 Cryo-balloon을 사용하여 수행됩니다. 그룹 B: High-Power-Short-Duration PVI는 HPSD RF 절제를 사용하여 수행됩니다. (5s 후방 및 7s 전방에 70W) 카테터 절제 절차는 3D 매핑 시스템(EnSite, Abbott) 및 관개 고주파 전류(RFC) 절제 또는 극저온 풍선 절제(Arctic Front Advance Pro, Medtronic)를 포함하여 상업적으로 이용 가능한 장치로 수행됩니다.

이 연구는 2021년 4월에 환자 등록을 시작할 예정입니다. 마지막 환자는 2023년 1월에 등록됩니다. 후속 조치는 12개월이므로 연구 종료는 2024년 1월로 예정되어 있습니다.