- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04859686
Réduction du stress basée sur l'acupuncture et la pleine conscience pour le bien-être (AMWELL)
Acupuncture et méditation pour le bien-être (AMWELL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes survivantes d'agressions sexuelles durant l'enfance signalées lors d'une entrevue clinique (p. ex., âge auquel l'agression a commencé et s'est poursuivie, fréquence et durée, et auteur)
- Au moins 21 ans
- Capacité à lire et écrire en anglais
- Sous la garde d'un psychothérapeute ou d'un médecin agréé pour la durée de l'étude
- Approbation clinique pour l'acupuncture ou MBSD
- Possibilité d'assister à 80% des séances
- Volonté de pratiquer les compétences 20 à 30 minutes par jour, six jours par semaine
- En cas de prise de médicaments psychotropes, à dose stable pendant 30 jours avant la ligne de base
- Un score de 0,5 ou plus sur le Brief Symptom Inventory (BSI)
Critère d'exclusion:
- Toute maladie grave ou trouble psychiatrique
- Sévérité des symptômes mise en évidence par un score CGI-S de 6 ou 7
- Idées suicidaires actuelles
- Alcoolisme actif ou toxicomanie
- Inscription actuelle à un autre essai clinique
- Opération majeure prévue
- Prévoit de quitter la région pendant la période d'étude de 12 semaines
- Grossesse actuelle, projet de devenir enceinte ou aucun moyen de contraception
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les participants ont subi une intervention.
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Le programme MBSR comprenait des séances hebdomadaires de 2,5 heures dans un format de groupe sur huit semaines, plus une retraite d'une journée.
Les pratiques formelles comprenaient plusieurs types de méditation, telles que la respiration consciente, la méditation assise, la méditation en marchant, le hatha yoga doux, le scan corporel et la pleine conscience.
Les participants ont été invités à pratiquer à la maison pendant 20 minutes par jour, six jours par semaine.
Autres noms:
Les participants ont reçu deux traitements par semaine pendant huit semaines, de 35 à 40 minutes chacun. À chaque traitement, les participants ont été traités avec 10 points corporels et deux points auriculaires : sept points principaux situés à l'avant ou à l'arrière du corps. La position de traitement alternait entre les séances, de sorte que la première séance était sur le dos, avec la séance suivante sur le devant, à moins qu'une limitation physique n'empêche l'alternance. |
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Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants n'ont reçu aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la liste de contrôle PTSD 4 (PCL-IV)
Délai: Semaine 4, 8 et 12
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PCL-IV est une mesure d'auto-déclaration de 17 symptômes DSM-IV du SSPT.
Un score total de sévérité des symptômes (plage = 17-85) a été obtenu en additionnant les scores de chacun des 17 items qui ont des options de réponse allant de 1 "Pas du tout" à 5 "Extrêmement".
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves du SSPT.
Les participants ont été évalués par un coordinateur de l'étude lors d'une visite de référence, à 4 semaines pour une mesure à mi-traitement, à 8 semaines pour une mesure post-traitement et à 12 semaines pour une évaluation de suivi d'un mois.
Les effets de l'intervention ont été évalués à l'aide de mesures répétées, d'une analyse de modèle mixte des scores moyens pour chacun des résultats au départ, 4, 8 et 12 semaines.
L'ampleur de l'effet du traitement a été calculée par le d de Cohen pour chaque traitement défini comme la variation de référence à 8 ou 12 semaines du score moyen divisée par l'écart type du changement des scores.
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Semaine 4, 8 et 12
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Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Semaine, 4, 8 et 12
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Le BDI-II à 21 items est une mesure d'auto-déclaration largement utilisée, normalisée et validée de la gravité des symptômes dépressifs.
Il traite des symptômes affectifs, comportementaux, biologiques, cognitifs et motivationnels de la dépression.
Les participants ont évalué les énoncés de 0 à 3 pour indiquer le niveau qui décrivait le mieux la gravité des symptômes ressentis.
Les notes ont été additionnées pour donner un score total, avec des plages de 4 à 9 indiquant « normal », 10 à 18 « léger », 9 à 29 « modéré à sévère » et ≥ 30 indiquant « sévère ».
Les scores vont de 0 à 40.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves.
Les effets de l'intervention ont été évalués à l'aide de mesures répétées, d'une analyse de modèle mixte des scores moyens pour chacun des résultats au départ, 4, 8 et 12 semaines.
L'ampleur de l'effet du traitement a été calculée par le d de Cohen pour chaque traitement défini comme la variation de référence à 8 ou 12 semaines du score moyen divisée par l'écart type du changement des scores.
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Semaine, 4, 8 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (score PSQI
Délai: Semaine 4, 8 et 12
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Le PSQI est un inventaire autodéclaré de 19 éléments fournissant des mesures du dysfonctionnement diurne, de la latence du sommeil, de la durée, de la perturbation, de la qualité et de l'efficacité, qui sont réparties en sept scores.
Chaque élément est noté de 0 (meilleur) à 3 (pire); les sommes des composants sont additionnées, allant de 0 (pire) à 21 (meilleur), fournissant un score PSQI global.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
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Semaine 4, 8 et 12
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Le score MAAS (Mindfulness Attention Awareness Scale)
Délai: Semaine 4, 8 et 12
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L'auto-évaluation MAAS en 15 points mesure la pleine conscience en tant que conscience ouverte ou réceptive et attention au présent.
Les questions portent sur des expériences quotidiennes (par exemple, je grignote sans savoir que je mange.), Les réponses étant mesurées sur une échelle de Likert de 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais).
Les scores vont de 15 à 90.
Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
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Semaine 4, 8 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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- HP-00043308
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