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Réduction du stress basée sur l'acupuncture et la pleine conscience pour le bien-être (AMWELL)

Acupuncture et méditation pour le bien-être (AMWELL)

AMWELL est une étude pilote randomisée, contrôlée par liste d'attente, visant à évaluer l'efficacité comparative de la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) et de l'acupuncture (AT) par rapport au contrôle des listes d'attente (WL) chez les femmes adultes survivantes d'abus sexuels dans l'enfance (CSA) présentant des symptômes de détresse psychologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des survivantes du CSA âgées d'au moins 21 ans ont été recrutées à partir d'annonces dans les journaux, d'émissions de radio, de sites Web d'étude et de diverses annonces publiques à Baltimore, Maryland et dans les environs entre septembre 2008 et octobre 2009.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes survivantes d'agressions sexuelles durant l'enfance signalées lors d'une entrevue clinique (p. ex., âge auquel l'agression a commencé et s'est poursuivie, fréquence et durée, et auteur)
  • Au moins 21 ans
  • Capacité à lire et écrire en anglais
  • Sous la garde d'un psychothérapeute ou d'un médecin agréé pour la durée de l'étude
  • Approbation clinique pour l'acupuncture ou MBSD
  • Possibilité d'assister à 80% des séances
  • Volonté de pratiquer les compétences 20 à 30 minutes par jour, six jours par semaine
  • En cas de prise de médicaments psychotropes, à dose stable pendant 30 jours avant la ligne de base
  • Un score de 0,5 ou plus sur le Brief Symptom Inventory (BSI)

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie grave ou trouble psychiatrique
  • Sévérité des symptômes mise en évidence par un score CGI-S de 6 ou 7
  • Idées suicidaires actuelles
  • Alcoolisme actif ou toxicomanie
  • Inscription actuelle à un autre essai clinique
  • Opération majeure prévue
  • Prévoit de quitter la région pendant la période d'étude de 12 semaines
  • Grossesse actuelle, projet de devenir enceinte ou aucun moyen de contraception

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les participants ont subi une intervention.
Le programme MBSR comprenait des séances hebdomadaires de 2,5 heures dans un format de groupe sur huit semaines, plus une retraite d'une journée. Les pratiques formelles comprenaient plusieurs types de méditation, telles que la respiration consciente, la méditation assise, la méditation en marchant, le hatha yoga doux, le scan corporel et la pleine conscience. Les participants ont été invités à pratiquer à la maison pendant 20 minutes par jour, six jours par semaine.
Autres noms:
  • MBSR

Les participants ont reçu deux traitements par semaine pendant huit semaines, de 35 à 40 minutes chacun.

À chaque traitement, les participants ont été traités avec 10 points corporels et deux points auriculaires : sept points principaux situés à l'avant ou à l'arrière du corps. La position de traitement alternait entre les séances, de sorte que la première séance était sur le dos, avec la séance suivante sur le devant, à moins qu'une limitation physique n'empêche l'alternance.

Aucune intervention: Liste d'attente
Les participants n'ont reçu aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la liste de contrôle PTSD 4 (PCL-IV)
Délai: Semaine 4, 8 et 12
PCL-IV est une mesure d'auto-déclaration de 17 symptômes DSM-IV du SSPT. Un score total de sévérité des symptômes (plage = 17-85) a été obtenu en additionnant les scores de chacun des 17 items qui ont des options de réponse allant de 1 "Pas du tout" à 5 "Extrêmement". Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves du SSPT. Les participants ont été évalués par un coordinateur de l'étude lors d'une visite de référence, à 4 semaines pour une mesure à mi-traitement, à 8 semaines pour une mesure post-traitement et à 12 semaines pour une évaluation de suivi d'un mois. Les effets de l'intervention ont été évalués à l'aide de mesures répétées, d'une analyse de modèle mixte des scores moyens pour chacun des résultats au départ, 4, 8 et 12 semaines. L'ampleur de l'effet du traitement a été calculée par le d de Cohen pour chaque traitement défini comme la variation de référence à 8 ou 12 semaines du score moyen divisée par l'écart type du changement des scores.
Semaine 4, 8 et 12
Score de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Semaine, 4, 8 et 12
Le BDI-II à 21 items est une mesure d'auto-déclaration largement utilisée, normalisée et validée de la gravité des symptômes dépressifs. Il traite des symptômes affectifs, comportementaux, biologiques, cognitifs et motivationnels de la dépression. Les participants ont évalué les énoncés de 0 à 3 pour indiquer le niveau qui décrivait le mieux la gravité des symptômes ressentis. Les notes ont été additionnées pour donner un score total, avec des plages de 4 à 9 indiquant « normal », 10 à 18 « léger », 9 à 29 « modéré à sévère » et ≥ 30 indiquant « sévère ». Les scores vont de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent des symptômes dépressifs plus graves. Les effets de l'intervention ont été évalués à l'aide de mesures répétées, d'une analyse de modèle mixte des scores moyens pour chacun des résultats au départ, 4, 8 et 12 semaines. L'ampleur de l'effet du traitement a été calculée par le d de Cohen pour chaque traitement défini comme la variation de référence à 8 ou 12 semaines du score moyen divisée par l'écart type du changement des scores.
Semaine, 4, 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (score PSQI
Délai: Semaine 4, 8 et 12
Le PSQI est un inventaire autodéclaré de 19 éléments fournissant des mesures du dysfonctionnement diurne, de la latence du sommeil, de la durée, de la perturbation, de la qualité et de l'efficacité, qui sont réparties en sept scores. Chaque élément est noté de 0 (meilleur) à 3 (pire); les sommes des composants sont additionnées, allant de 0 (pire) à 21 (meilleur), fournissant un score PSQI global. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
Semaine 4, 8 et 12
Le score MAAS (Mindfulness Attention Awareness Scale)
Délai: Semaine 4, 8 et 12
L'auto-évaluation MAAS en 15 points mesure la pleine conscience en tant que conscience ouverte ou réceptive et attention au présent. Les questions portent sur des expériences quotidiennes (par exemple, je grignote sans savoir que je mange.), Les réponses étant mesurées sur une échelle de Likert de 1 (presque toujours) à 6 (presque jamais). Les scores vont de 15 à 90. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de pleine conscience.
Semaine 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2021

Première publication (Réel)

26 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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