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基于针灸和正念的健康减压 (AMWELL)

针灸和冥想促进健康 (AMWELL)

AMWELL 是一项随机、等候名单对照的试点研究,旨在评估正念减压 (MBSR) 和针灸 (AT) 与等候名单控制 (WL) 对经历症状的成年女性性虐待 (CSA) 幸存者的疗效比较的心理困扰。

研究概览

详细说明

2008 年 9 月至 2009 年 10 月期间,从马里兰州巴尔的摩及周边地区的报纸广告、广播节目、研究网站和各种公告中招募了至少 21 岁的女性 CSA 幸存者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 在临床访谈中报告的儿童期性侵犯的女性幸存者(例如,虐待开始和持续的年龄、频率和持续时间,以及施暴者)
  • 至少21岁
  • 英语读写能力
  • 在有执照的心理治疗师或医生的照顾下进行学习
  • 针灸或 MBSD 的临床批准
  • 能够参加 80% 的会议
  • 愿意每周练习 6 天,每天 20-30 分钟
  • 如果服用精神药物,在基线前 30 天保持稳定剂量
  • 简要症状量表 (BSI) 得分为 0.5 或更高

排除标准:

  • 任何重大疾病或精神障碍
  • 症状严重程度由 CGI-S 评分 6 或 7 证明
  • 当前的自杀意念
  • 活跃的酒精中毒或药物依赖
  • 目前参加另一项临床试验
  • 预定大手术
  • 计划在 12 周的学习期间离开该地区
  • 目前怀孕,计划怀孕,或没有避孕措施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
参与者接受了干预。
MBSR 计划包括为期 8 周的每周 2.5 小时的小组课程,以及为期 1 天的静修。 正式练习包括几种类型的冥想,例如正念呼吸、坐姿冥想、步行冥想、温和的哈达瑜伽、身体扫描和正念意识。 参与者被要求每周在家练习 6 天,每天练习 20 分钟。
其他名称:
  • 正念减压

参与者在八周内每周接受两次治疗,每次 35-40 分钟。

在每次治疗中,参与者接受 10 个身体穴位和两个耳朵穴位的治疗:七个主要穴位位于身体的前部或后部。 疗程之间的治疗位置交替进行,例如第一次疗程在背部,下一次疗程在前面,除非身体限制阻止交替。

无干预:候补名单
参与者没有受到任何干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 检查表 4 (PCL-IV) 分数
大体时间:第 4、8 和 12 周
PCL-IV 是对 PTSD 的 17 种 DSM-IV 症状的自我报告测量。 总的症状严重程度评分(范围 = 17-85)是通过将 17 个项目中每个项目的分数相加获得的,这些项目的反应选项范围从 1“完全没有”到 5“非常”。 分数越高表示 PTSD 症状越严重。 参与者在基线访问时由研究协调员进行评估,在 4 周时进行中期治疗测量,在 8 周时进行治疗后测量,在 12 周时进行一个月的随访评估。 使用重复测量、基线、4、8 和 12 周时每个结果的平均分数的混合模型分析来评估干预的效果。 治疗效果的大小通过 Cohen's d 为每个治疗计算,定义为平均评分的基线到 8 周或 12 周的变化除以评分变化的标准差。
第 4、8 和 12 周
贝克抑郁量表 (BDI-II) 评分
大体时间:第 4、8 和 12 周
BDI-II 包含 21 个项目,是一种广泛使用的、标准化的、经过验证的抑郁症状严重程度的自我报告测量方法。 它解决了抑郁症的情感、行为、生物学、认知和动机症状。 参与者从 0 到 3 对陈述进行评分,以表明最能描述所经历症状严重性的级别。 将评级汇总为总分,范围 4-9 表示“正常”,10-18 表示“轻微”,9-29 表示“中度至严重”,≥30 表示“严重”。 分数范围为 0 - 40。 分数越高表明抑郁症状越严重。 使用重复测量、基线、4、8 和 12 周时每个结果的平均分数的混合模型分析来评估干预的效果。 治疗效果的大小通过 Cohen's d 为每个治疗计算,定义为平均评分的基线到 8 周或 12 周的变化除以评分变化的标准差。
第 4、8 和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI 分数
大体时间:第 4、8 和 12 周
PSQI 是一个包含 19 项的自我报告清单,提供白天功能障碍、睡眠潜伏期、持续时间、干扰、质量和效率的措施,这些措施分为七个组成部分。 每个项目都被评为 0(最好)到 3(最差);将组件总和加在一起,范围从 0(最差)到 21(最好),提供全局 PSQI 分数。 分数越高表明睡眠质量越差。
第 4、8 和 12 周
正念注意力意识量表 (MAAS) 分数
大体时间:第 4、8 和 12 周
包含 15 个项目的自我报告 MAAS 将正念衡量为对当下的开放或接受意识和关注。 这些问题询问的是日常经历(例如,我在吃零食的时候并没有意识到自己在吃东西。),答案按照 1(几乎总是)到 6(几乎从不)的李克特量表进行衡量。 分数范围为 15 - 90。 较高的分数反映了较高的正念水平。
第 4、8 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Berman, MD、University of Maryland, Baltimore

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月21日

首次发布 (实际的)

2021年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月2日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

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