基于针灸和正念的健康减压 (AMWELL)
2021年7月2日 更新者:Uniformed Services University of the Health Sciences
针灸和冥想促进健康 (AMWELL)
AMWELL 是一项随机、等候名单对照的试点研究,旨在评估正念减压 (MBSR) 和针灸 (AT) 与等候名单控制 (WL) 对经历症状的成年女性性虐待 (CSA) 幸存者的疗效比较的心理困扰。
研究概览
详细说明
2008 年 9 月至 2009 年 10 月期间,从马里兰州巴尔的摩及周边地区的报纸广告、广播节目、研究网站和各种公告中招募了至少 21 岁的女性 CSA 幸存者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 在临床访谈中报告的儿童期性侵犯的女性幸存者(例如,虐待开始和持续的年龄、频率和持续时间,以及施暴者)
- 至少21岁
- 英语读写能力
- 在有执照的心理治疗师或医生的照顾下进行学习
- 针灸或 MBSD 的临床批准
- 能够参加 80% 的会议
- 愿意每周练习 6 天,每天 20-30 分钟
- 如果服用精神药物,在基线前 30 天保持稳定剂量
- 简要症状量表 (BSI) 得分为 0.5 或更高
排除标准:
- 任何重大疾病或精神障碍
- 症状严重程度由 CGI-S 评分 6 或 7 证明
- 当前的自杀意念
- 活跃的酒精中毒或药物依赖
- 目前参加另一项临床试验
- 预定大手术
- 计划在 12 周的学习期间离开该地区
- 目前怀孕,计划怀孕,或没有避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗
参与者接受了干预。
|
MBSR 计划包括为期 8 周的每周 2.5 小时的小组课程,以及为期 1 天的静修。
正式练习包括几种类型的冥想,例如正念呼吸、坐姿冥想、步行冥想、温和的哈达瑜伽、身体扫描和正念意识。
参与者被要求每周在家练习 6 天,每天练习 20 分钟。
其他名称:
参与者在八周内每周接受两次治疗,每次 35-40 分钟。 在每次治疗中,参与者接受 10 个身体穴位和两个耳朵穴位的治疗:七个主要穴位位于身体的前部或后部。 疗程之间的治疗位置交替进行,例如第一次疗程在背部,下一次疗程在前面,除非身体限制阻止交替。 |
无干预:候补名单
参与者没有受到任何干预。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
PTSD 检查表 4 (PCL-IV) 分数
大体时间:第 4、8 和 12 周
|
PCL-IV 是对 PTSD 的 17 种 DSM-IV 症状的自我报告测量。
总的症状严重程度评分(范围 = 17-85)是通过将 17 个项目中每个项目的分数相加获得的,这些项目的反应选项范围从 1“完全没有”到 5“非常”。
分数越高表示 PTSD 症状越严重。
参与者在基线访问时由研究协调员进行评估,在 4 周时进行中期治疗测量,在 8 周时进行治疗后测量,在 12 周时进行一个月的随访评估。
使用重复测量、基线、4、8 和 12 周时每个结果的平均分数的混合模型分析来评估干预的效果。
治疗效果的大小通过 Cohen's d 为每个治疗计算,定义为平均评分的基线到 8 周或 12 周的变化除以评分变化的标准差。
|
第 4、8 和 12 周
|
贝克抑郁量表 (BDI-II) 评分
大体时间:第 4、8 和 12 周
|
BDI-II 包含 21 个项目,是一种广泛使用的、标准化的、经过验证的抑郁症状严重程度的自我报告测量方法。
它解决了抑郁症的情感、行为、生物学、认知和动机症状。
参与者从 0 到 3 对陈述进行评分,以表明最能描述所经历症状严重性的级别。
将评级汇总为总分,范围 4-9 表示“正常”,10-18 表示“轻微”,9-29 表示“中度至严重”,≥30 表示“严重”。
分数范围为 0 - 40。
分数越高表明抑郁症状越严重。
使用重复测量、基线、4、8 和 12 周时每个结果的平均分数的混合模型分析来评估干预的效果。
治疗效果的大小通过 Cohen's d 为每个治疗计算,定义为平均评分的基线到 8 周或 12 周的变化除以评分变化的标准差。
|
第 4、8 和 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
匹兹堡睡眠质量指数(PSQI 分数
大体时间:第 4、8 和 12 周
|
PSQI 是一个包含 19 项的自我报告清单,提供白天功能障碍、睡眠潜伏期、持续时间、干扰、质量和效率的措施,这些措施分为七个组成部分。
每个项目都被评为 0(最好)到 3(最差);将组件总和加在一起,范围从 0(最差)到 21(最好),提供全局 PSQI 分数。
分数越高表明睡眠质量越差。
|
第 4、8 和 12 周
|
正念注意力意识量表 (MAAS) 分数
大体时间:第 4、8 和 12 周
|
包含 15 个项目的自我报告 MAAS 将正念衡量为对当下的开放或接受意识和关注。
这些问题询问的是日常经历(例如,我在吃零食的时候并没有意识到自己在吃东西。),答案按照 1(几乎总是)到 6(几乎从不)的李克特量表进行衡量。
分数范围为 15 - 90。
较高的分数反映了较高的正念水平。
|
第 4、8 和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Brian Berman, MD、University of Maryland, Baltimore
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Weathers FW, Keane TM, Davidson JR. Clinician-administered PTSD scale: a review of the first ten years of research. Depress Anxiety. 2001;13(3):132-56. doi: 10.1002/da.1029.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Afifi TO, Taillieu T, Zamorski MA, Turner S, Cheung K, Sareen J. Association of Child Abuse Exposure With Suicidal Ideation, Suicide Plans, and Suicide Attempts in Military Personnel and the General Population in Canada. JAMA Psychiatry. 2016 Mar;73(3):229-38. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2732.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Kim YD, Heo I, Shin BC, Crawford C, Kang HW, Lim JH. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a systematic review of randomized controlled trials and prospective clinical trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:615857. doi: 10.1155/2013/615857. Epub 2013 Feb 6.
- Hollifield M. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: conceptual, clinical, and biological data support further research. CNS Neurosci Ther. 2011 Dec;17(6):769-79. doi: 10.1111/j.1755-5949.2011.00241.x. Epub 2011 Feb 26.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- Chen LP, Murad MH, Paras ML, Colbenson KM, Sattler AL, Goranson EN, Elamin MB, Seime RJ, Shinozaki G, Prokop LJ, Zirakzadeh A. Sexual abuse and lifetime diagnosis of psychiatric disorders: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):618-29. doi: 10.4065/mcp.2009.0583. Epub 2010 May 10.
- American Psychological Association. (2017). Clinical Practice Guideline for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Available at: http://www.apa.org/ptsd-guideline/treatments/index.aspx. Washington DC; Author.
- Bedard-Gilligan M, Jaeger J, Echiverri-Cohen A, Zoellner LA. Individual differences in trauma disclosure. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):716-23. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.005. Epub 2011 Oct 29.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Belgrade, M., & Smith, S. (2013). Acupuncture and alternative treatments for painful diabetic neuropathy. Painful Diabetic Polyneuropathy, 83-93.
- Brown WJ, Dewey D, Bunnell BE, Boyd SJ, Wilkerson AK, Mitchell MA, Bruce SE. A Critical Review of Negative Affect and the Application of CBT for PTSD. Trauma Violence Abuse. 2018 Apr;19(2):176-194. doi: 10.1177/1524838016650188. Epub 2016 Jun 14.
- Brown, K. W., & Ryan, R. M. (2006). The Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Acceptance and Commitment Therapy. Measures Package, 82.
- Derogatis, L. R., & Spencer, P. M. (1993). Brief Symptom Inventory: BSI. Upper Saddle River, NJ: Pearson.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, (2013). American Psychiatric Publishing.
- Earley MD, Chesney MA, Frye J, Greene PA, Berman B, Kimbrough E. Mindfulness intervention for child abuse survivors: a 2.5-year follow-up. J Clin Psychol. 2014 Oct;70(10):933-41. doi: 10.1002/jclp.22102. Epub 2014 May 20.
- First, M. B., Spitzer, R. L., Gibbon, M., & Williams, J. B. W. (1996). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-L Version 2.0). New York: Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute.
- Flory JD, Yehuda R. Comorbidity between post-traumatic stress disorder and major depressive disorder: alternative explanations and treatment considerations. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Jun;17(2):141-50. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.2/jflory.
- Foa, E.B., Hembree, E., & Rothbaum, B. (2007). Prolonged Exposiure Therapy for PTSD: Emotional Processing of Traumatic Experiences. Oxford University Press.
- Gallagher SM, Allen JJ, Hitt SK, Schnyer RN, Manber R. Six-month depression relapse rates among women treated with acupuncture. Complement Ther Med. 2001 Dec;9(4):216-8. doi: 10.1054/ctim.2001.0470.
- Guy W. Clinical Global Impressions New Clinical Drug Evaluation Unit (ECDEU) Assessment Manual for Psychopharmacology - Revised. In: Department of Health E, and Welfare, Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration, ed.; 1976:218-22.
- Hailes HP, Yu R, Danese A, Fazel S. Long-term outcomes of childhood sexual abuse: an umbrella review. Lancet Psychiatry. 2019 Oct;6(10):830-839. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30286-X. Epub 2019 Sep 10.
- Hirai K, Komura K, Tokoro A, Kuromaru T, Ohshima A, Ito T, Sumiyoshi Y, Hyodo I. Psychological and behavioral mechanisms influencing the use of complementary and alternative medicine (CAM) in cancer patients. Ann Oncol. 2008 Jan;19(1):49-55. doi: 10.1093/annonc/mdm494. Epub 2007 Oct 26.
- Hollifield M, Sinclair-Lian N, Warner TD, Hammerschlag R. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled pilot trial. J Nerv Ment Dis. 2007 Jun;195(6):504-13. doi: 10.1097/NMD.0b013e31803044f8.
- Kadel R. P., Kip K. E. (2012). A SAS Macro to Compute Effect Size (Cohen's) and its Confidence Interval from Raw Survey Data. Proceedings of the annual Southeastern SAS users Group Conference.
- Kar N. Cognitive behavioral therapy for the treatment of post-traumatic stress disorder: a review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:167-81. doi: 10.2147/NDT.S10389. Epub 2011 Apr 4.
- Kimbrough E, Magyari T, Langenberg P, Chesney M, Berman B. Mindfulness intervention for child abuse survivors. J Clin Psychol. 2010 Jan;66(1):17-33. doi: 10.1002/jclp.20624.
- Luterek JA, Harb GC, Heimberg RG, Marx BP. Interpersonal rejection sensitivity in childhood sexual abuse survivors: mediator of depressive symptoms and anger suppression. J Interpers Violence. 2004 Jan;19(1):90-107. doi: 10.1177/0886260503259052.
- Meinert, C. L. & Tonascia S. Clinical trials: Design, conduct and analysis. Oxford: University Press.1986.
- Najavits LM. The problem of dropout from "gold standard" PTSD therapies. F1000Prime Rep. 2015 Apr 2;7:43. doi: 10.12703/P7-43. eCollection 2015.
- Nixon RD, Nearmy DM. Treatment of comorbid posttraumatic stress disorder and major depressive disorder: a pilot study. J Trauma Stress. 2011 Aug;24(4):451-5. doi: 10.1002/jts.20654. Epub 2011 Jul 13.
- National Comorbidity Survey (2005) NCS-R appendix tables: Table 1. Lifetime prevalence of DSM-IV/WMH-CIDI disorders by sex and cohort. Table 2. Twelve-month prevalence of DSM-IV/WMH-CIDI disorders by sex and cohort. Accessed at: http://www.hcp.med.harvard.edu/ncs/publications.php
- National Center for PTSD. (2012). Using the PTSD checklist (PCL). VA National Center for PTSD, July, 2012. Available online: http://sph.umd.edu/sites/default/files/files/PTSDChecklistScoring.pdf [Accessed August 1, 2016].
- Ostacher MJ, Cifu AS. Management of Posttraumatic Stress Disorder. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):200-201. doi: 10.1001/jama.2018.19290. No abstract available.
- Paivio SC, Laurent C. Empathy and emotion regulation: reprocessing memories of childhood abuse. J Clin Psychol. 2001 Feb;57(2):213-26. doi: 10.1002/1097-4679(200102)57:23.0.co;2-b.
- Resick, P.A., Monson, C.M., & Chard, K.M. (2016). Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. Guildford Press.
- Rothman, K., & Greenland, S. (1998). Modern epidemiology. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven.
- Shalev A, Liberzon I, Marmar C. Post-Traumatic Stress Disorder. N Engl J Med. 2017 Jun 22;376(25):2459-2469. doi: 10.1056/NEJMra1612499. No abstract available.
- Sniezek DP, Siddiqui IJ. Acupuncture for Treating Anxiety and Depression in Women: A Clinical Systematic Review. Med Acupunct. 2013 Jun;25(3):164-172. doi: 10.1089/acu.2012.0900.
- Whiting M, Leavey G, Scammell A, Au S, King M. Using acupuncture to treat depression: a feasibility study. Complement Ther Med. 2008 Apr;16(2):87-91. doi: 10.1016/j.ctim.2007.07.005. Epub 2007 Sep 29.
- Wood AM, White IR, Thompson SG. Are missing outcome data adequately handled? A review of published randomized controlled trials in major medical journals. Clin Trials. 2004;1(4):368-76. doi: 10.1191/1740774504cn032oa.
- Yehuda R. (2001). Immune neuroanatomic neuroendocrine gender differences in PTSD. Program and abstracts of the 154th Annual Meeting of the American Psychiatric Association; May 5-10, 2001; New Orleans, Louisiana. Symposium 12A.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月21日
首次发布 (实际的)
2021年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
创伤后应激障碍的临床试验
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska Institutet完全的
-
University of ManchesterGreater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust; Pennine Care NHS Foundation Trust完全的
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)完全的
-
British University In Egypt完全的
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv University未知