Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur og Mindfulness Baseret Stress Reduktion for Wellness (AMWELL)

Akupunktur og meditation for velvære (AMWELL)

AMWELL er et randomiseret, ventelistekontrolleret pilotstudie til at evaluere den komparative effekt af Mindfulness Baseret Stress Reduktion (MBSR) og Akupunktur (AT) til ventelistekontrol (WL) hos voksne kvindelige overlevende efter seksuelt misbrug i barndommen (CSA), der oplever symptomer af psykiske lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige CSA-overlevere på mindst 21 år blev rekrutteret fra avisannoncer, radioprogrammer, studiewebsteder og forskellige offentlige meddelelser i Baltimore, Md og det omkringliggende område mellem september 2008 til oktober 2009.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige overlevende efter seksuelle overgreb i barndommen rapporterede i et klinisk interview (f.eks. alder, hvor misbruget begyndte og fortsatte, hyppighed og varighed, og gerningsmanden)
  • Mindst 21 år gammel
  • Evne til at læse og skrive på engelsk
  • Under pleje af en autoriseret psykoterapeut eller læge i studietiden
  • Klinisk godkendelse til akupunktur eller MBSD
  • Mulighed for at deltage i 80% af sessionerne
  • Vilje til at øve færdigheder 20-30 minutter om dagen, seks dage om ugen
  • Hvis du tager psykotrop medicin, på en stabil dosis i 30 dage før baseline
  • En score på 0,5 eller højere på Brief Symptom Inventory (BSI)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver større sygdom eller psykiatrisk lidelse
  • Symptomets sværhedsgrad som påvist af en CGI-S-score på 6 eller 7
  • Aktuelle selvmordstanker
  • Aktiv alkoholisme eller stofafhængighed
  • Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Større operation planlagt
  • Planlægger at flytte fra området i løbet af den 12-ugers studieperiode
  • Nuværende graviditet, planer om at blive gravid eller ingen præventionsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne gennemgik intervention.
MBSR-programmet inkluderede ugentlige 2,5-timers sessioner i et gruppeformat over otte uger, plus et 1-dags retreat. Formel praksis inkluderede flere typer meditation, såsom opmærksom vejrtrækning, siddende meditation, gåmeditation, blid hatha yoga, kropsscanning og opmærksom bevidsthed. Deltagerne blev bedt om at øve sig hjemme i 20 minutter dagligt seks dage om ugen.
Andre navne:
  • MBSR

Deltagerne modtog to behandlinger om ugen over otte uger, 35-40 minutter hver.

Ved hver behandling blev deltagerne behandlet med 10 krops- og to ørepunkter: syv hovedpunkter på enten for- eller bagsiden af ​​kroppen. Behandlingspositionen vekslede mellem sessioner, således at den første session var på bagsiden, med den næste session på forsiden, medmindre en fysisk begrænsning forhindrede alternering.

Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne modtog ingen intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD Checkliste 4 (PCL-IV) Score
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
PCL-IV er et selvrapporterende mål for 17 DSM-IV symptomer på PTSD. En samlet symptomsværhedsscore (interval = 17-85) blev opnået ved at summere scorerne fra hver af de 17 punkter, der har svarmuligheder fra 1 "Slet ikke" til 5 "Ekstremt. Højere score indikerer værre symptomer på PTSD. Deltagerne blev evalueret af en undersøgelseskoordinator ved et baselinebesøg, efter 4 uger for en midt-behandlingsforanstaltning, efter 8 uger for en efterbehandlingsforanstaltning og efter 12 uger for en en måneds opfølgningsvurdering. Effekter af interventionen blev vurderet ved hjælp af gentagne målinger, blandet modelanalyse af gennemsnitsscore for hvert af resultaterne ved baseline, 4, 8 og 12 uger. Behandlingseffektens størrelse blev beregnet ved Cohens d for hver behandling defineret som baseline til 8 ugers eller 12 ugers ændring i gennemsnitsscore divideret med standardafvigelsen af ​​ændringen i score.
Uge 4, 8 og 12
Beck Depression Inventory (BDI-II) Score
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
BDI-II med 21 elementer er et almindeligt anvendt, standardiseret, valideret selvrapporterende mål for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den adresserer affektive, adfærdsmæssige, biologiske, kognitive og motiverende symptomer på depression. Deltagerne vurderede udsagn fra 0 til 3 for at angive det niveau, der bedst beskrev sværhedsgraden af ​​de oplevede symptomer. Bedømmelserne blev summeret til en samlet score, hvor intervaller på 4-9 indikerer "normal", 10-18 "mild", 9-29 "moderat til svær" og ≥ 30 indikerer "alvorlig". Score varierer fra 0 - 40. Højere score indikerer værre depressive symptomer. Effekter af interventionen blev vurderet ved hjælp af gentagne målinger, blandet modelanalyse af gennemsnitsscore for hvert af resultaterne ved baseline, 4, 8 og 12 uger. Behandlingseffektens størrelse blev beregnet ved Cohens d for hver behandling defineret som baseline til 8 ugers eller 12 ugers ændring i gennemsnitsscore divideret med standardafvigelsen af ​​ændringen i score.
Uge 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI-score
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
PSQI er en selvrapporteret opgørelse med 19 elementer, der giver mål for dysfunktion i dagtimerne, søvnforsinkelse, varighed, forstyrrelse, kvalitet og effektivitet, som er arrangeret i syv komponentscore. Hver vare er vurderet fra 0 (bedst) til 3 (dårligst); komponentsummene lægges sammen, fra 0 (dårligst) til 21 (bedst), hvilket giver en global PSQI-score. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Uge 4, 8 og 12
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)-score
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Selvrapporten på 15 punkter MAAS måler mindfulness som åben eller modtagelig bevidsthed og opmærksomhed på nuet. Spørgsmålene drejer sig om daglige oplevelser (f.eks. jeg snacker uden at være klar over, at jeg spiser.), hvor svarene måles på en Likert-skala fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig). Score varierer fra 15 - 90. Højere score afspejler højere niveauer af mindfulness.
Uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2021

Først opslået (Faktiske)

26. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Abonner