- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04859686
Akupunktur og Mindfulness Baseret Stress Reduktion for Wellness (AMWELL)
Akupunktur og meditation for velvære (AMWELL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige overlevende efter seksuelle overgreb i barndommen rapporterede i et klinisk interview (f.eks. alder, hvor misbruget begyndte og fortsatte, hyppighed og varighed, og gerningsmanden)
- Mindst 21 år gammel
- Evne til at læse og skrive på engelsk
- Under pleje af en autoriseret psykoterapeut eller læge i studietiden
- Klinisk godkendelse til akupunktur eller MBSD
- Mulighed for at deltage i 80% af sessionerne
- Vilje til at øve færdigheder 20-30 minutter om dagen, seks dage om ugen
- Hvis du tager psykotrop medicin, på en stabil dosis i 30 dage før baseline
- En score på 0,5 eller højere på Brief Symptom Inventory (BSI)
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større sygdom eller psykiatrisk lidelse
- Symptomets sværhedsgrad som påvist af en CGI-S-score på 6 eller 7
- Aktuelle selvmordstanker
- Aktiv alkoholisme eller stofafhængighed
- Aktuel tilmelding til et andet klinisk forsøg
- Større operation planlagt
- Planlægger at flytte fra området i løbet af den 12-ugers studieperiode
- Nuværende graviditet, planer om at blive gravid eller ingen præventionsmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne gennemgik intervention.
|
MBSR-programmet inkluderede ugentlige 2,5-timers sessioner i et gruppeformat over otte uger, plus et 1-dags retreat.
Formel praksis inkluderede flere typer meditation, såsom opmærksom vejrtrækning, siddende meditation, gåmeditation, blid hatha yoga, kropsscanning og opmærksom bevidsthed.
Deltagerne blev bedt om at øve sig hjemme i 20 minutter dagligt seks dage om ugen.
Andre navne:
Deltagerne modtog to behandlinger om ugen over otte uger, 35-40 minutter hver. Ved hver behandling blev deltagerne behandlet med 10 krops- og to ørepunkter: syv hovedpunkter på enten for- eller bagsiden af kroppen. Behandlingspositionen vekslede mellem sessioner, således at den første session var på bagsiden, med den næste session på forsiden, medmindre en fysisk begrænsning forhindrede alternering. |
|
Ingen indgriben: Venteliste
Deltagerne modtog ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD Checkliste 4 (PCL-IV) Score
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
PCL-IV er et selvrapporterende mål for 17 DSM-IV symptomer på PTSD.
En samlet symptomsværhedsscore (interval = 17-85) blev opnået ved at summere scorerne fra hver af de 17 punkter, der har svarmuligheder fra 1 "Slet ikke" til 5 "Ekstremt.
Højere score indikerer værre symptomer på PTSD.
Deltagerne blev evalueret af en undersøgelseskoordinator ved et baselinebesøg, efter 4 uger for en midt-behandlingsforanstaltning, efter 8 uger for en efterbehandlingsforanstaltning og efter 12 uger for en en måneds opfølgningsvurdering.
Effekter af interventionen blev vurderet ved hjælp af gentagne målinger, blandet modelanalyse af gennemsnitsscore for hvert af resultaterne ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
Behandlingseffektens størrelse blev beregnet ved Cohens d for hver behandling defineret som baseline til 8 ugers eller 12 ugers ændring i gennemsnitsscore divideret med standardafvigelsen af ændringen i score.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) Score
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
BDI-II med 21 elementer er et almindeligt anvendt, standardiseret, valideret selvrapporterende mål for sværhedsgraden af depressive symptomer.
Den adresserer affektive, adfærdsmæssige, biologiske, kognitive og motiverende symptomer på depression.
Deltagerne vurderede udsagn fra 0 til 3 for at angive det niveau, der bedst beskrev sværhedsgraden af de oplevede symptomer.
Bedømmelserne blev summeret til en samlet score, hvor intervaller på 4-9 indikerer "normal", 10-18 "mild", 9-29 "moderat til svær" og ≥ 30 indikerer "alvorlig".
Score varierer fra 0 - 40.
Højere score indikerer værre depressive symptomer.
Effekter af interventionen blev vurderet ved hjælp af gentagne målinger, blandet modelanalyse af gennemsnitsscore for hvert af resultaterne ved baseline, 4, 8 og 12 uger.
Behandlingseffektens størrelse blev beregnet ved Cohens d for hver behandling defineret som baseline til 8 ugers eller 12 ugers ændring i gennemsnitsscore divideret med standardafvigelsen af ændringen i score.
|
Uge 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI-score
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
PSQI er en selvrapporteret opgørelse med 19 elementer, der giver mål for dysfunktion i dagtimerne, søvnforsinkelse, varighed, forstyrrelse, kvalitet og effektivitet, som er arrangeret i syv komponentscore.
Hver vare er vurderet fra 0 (bedst) til 3 (dårligst); komponentsummene lægges sammen, fra 0 (dårligst) til 21 (bedst), hvilket giver en global PSQI-score.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Uge 4, 8 og 12
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)-score
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
|
Selvrapporten på 15 punkter MAAS måler mindfulness som åben eller modtagelig bevidsthed og opmærksomhed på nuet.
Spørgsmålene drejer sig om daglige oplevelser (f.eks. jeg snacker uden at være klar over, at jeg spiser.), hvor svarene måles på en Likert-skala fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig).
Score varierer fra 15 - 90.
Højere score afspejler højere niveauer af mindfulness.
|
Uge 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Weathers FW, Keane TM, Davidson JR. Clinician-administered PTSD scale: a review of the first ten years of research. Depress Anxiety. 2001;13(3):132-56. doi: 10.1002/da.1029.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Afifi TO, Taillieu T, Zamorski MA, Turner S, Cheung K, Sareen J. Association of Child Abuse Exposure With Suicidal Ideation, Suicide Plans, and Suicide Attempts in Military Personnel and the General Population in Canada. JAMA Psychiatry. 2016 Mar;73(3):229-38. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2732.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Kim YD, Heo I, Shin BC, Crawford C, Kang HW, Lim JH. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a systematic review of randomized controlled trials and prospective clinical trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:615857. doi: 10.1155/2013/615857. Epub 2013 Feb 6.
- Hollifield M. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: conceptual, clinical, and biological data support further research. CNS Neurosci Ther. 2011 Dec;17(6):769-79. doi: 10.1111/j.1755-5949.2011.00241.x. Epub 2011 Feb 26.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- Chen LP, Murad MH, Paras ML, Colbenson KM, Sattler AL, Goranson EN, Elamin MB, Seime RJ, Shinozaki G, Prokop LJ, Zirakzadeh A. Sexual abuse and lifetime diagnosis of psychiatric disorders: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):618-29. doi: 10.4065/mcp.2009.0583. Epub 2010 May 10.
- American Psychological Association. (2017). Clinical Practice Guideline for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Available at: http://www.apa.org/ptsd-guideline/treatments/index.aspx. Washington DC; Author.
- Bedard-Gilligan M, Jaeger J, Echiverri-Cohen A, Zoellner LA. Individual differences in trauma disclosure. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):716-23. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.005. Epub 2011 Oct 29.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Belgrade, M., & Smith, S. (2013). Acupuncture and alternative treatments for painful diabetic neuropathy. Painful Diabetic Polyneuropathy, 83-93.
- Brown WJ, Dewey D, Bunnell BE, Boyd SJ, Wilkerson AK, Mitchell MA, Bruce SE. A Critical Review of Negative Affect and the Application of CBT for PTSD. Trauma Violence Abuse. 2018 Apr;19(2):176-194. doi: 10.1177/1524838016650188. Epub 2016 Jun 14.
- Brown, K. W., & Ryan, R. M. (2006). The Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Acceptance and Commitment Therapy. Measures Package, 82.
- Derogatis, L. R., & Spencer, P. M. (1993). Brief Symptom Inventory: BSI. Upper Saddle River, NJ: Pearson.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, (2013). American Psychiatric Publishing.
- Earley MD, Chesney MA, Frye J, Greene PA, Berman B, Kimbrough E. Mindfulness intervention for child abuse survivors: a 2.5-year follow-up. J Clin Psychol. 2014 Oct;70(10):933-41. doi: 10.1002/jclp.22102. Epub 2014 May 20.
- First, M. B., Spitzer, R. L., Gibbon, M., & Williams, J. B. W. (1996). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-L Version 2.0). New York: Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute.
- Flory JD, Yehuda R. Comorbidity between post-traumatic stress disorder and major depressive disorder: alternative explanations and treatment considerations. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Jun;17(2):141-50. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.2/jflory.
- Foa, E.B., Hembree, E., & Rothbaum, B. (2007). Prolonged Exposiure Therapy for PTSD: Emotional Processing of Traumatic Experiences. Oxford University Press.
- Gallagher SM, Allen JJ, Hitt SK, Schnyer RN, Manber R. Six-month depression relapse rates among women treated with acupuncture. Complement Ther Med. 2001 Dec;9(4):216-8. doi: 10.1054/ctim.2001.0470.
- Guy W. Clinical Global Impressions New Clinical Drug Evaluation Unit (ECDEU) Assessment Manual for Psychopharmacology - Revised. In: Department of Health E, and Welfare, Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration, ed.; 1976:218-22.
- Hailes HP, Yu R, Danese A, Fazel S. Long-term outcomes of childhood sexual abuse: an umbrella review. Lancet Psychiatry. 2019 Oct;6(10):830-839. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30286-X. Epub 2019 Sep 10.
- Hirai K, Komura K, Tokoro A, Kuromaru T, Ohshima A, Ito T, Sumiyoshi Y, Hyodo I. Psychological and behavioral mechanisms influencing the use of complementary and alternative medicine (CAM) in cancer patients. Ann Oncol. 2008 Jan;19(1):49-55. doi: 10.1093/annonc/mdm494. Epub 2007 Oct 26.
- Hollifield M, Sinclair-Lian N, Warner TD, Hammerschlag R. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled pilot trial. J Nerv Ment Dis. 2007 Jun;195(6):504-13. doi: 10.1097/NMD.0b013e31803044f8.
- Kadel R. P., Kip K. E. (2012). A SAS Macro to Compute Effect Size (Cohen's) and its Confidence Interval from Raw Survey Data. Proceedings of the annual Southeastern SAS users Group Conference.
- Kar N. Cognitive behavioral therapy for the treatment of post-traumatic stress disorder: a review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:167-81. doi: 10.2147/NDT.S10389. Epub 2011 Apr 4.
- Kimbrough E, Magyari T, Langenberg P, Chesney M, Berman B. Mindfulness intervention for child abuse survivors. J Clin Psychol. 2010 Jan;66(1):17-33. doi: 10.1002/jclp.20624.
- Luterek JA, Harb GC, Heimberg RG, Marx BP. Interpersonal rejection sensitivity in childhood sexual abuse survivors: mediator of depressive symptoms and anger suppression. J Interpers Violence. 2004 Jan;19(1):90-107. doi: 10.1177/0886260503259052.
- Meinert, C. L. & Tonascia S. Clinical trials: Design, conduct and analysis. Oxford: University Press.1986.
- Najavits LM. The problem of dropout from "gold standard" PTSD therapies. F1000Prime Rep. 2015 Apr 2;7:43. doi: 10.12703/P7-43. eCollection 2015.
- Nixon RD, Nearmy DM. Treatment of comorbid posttraumatic stress disorder and major depressive disorder: a pilot study. J Trauma Stress. 2011 Aug;24(4):451-5. doi: 10.1002/jts.20654. Epub 2011 Jul 13.
- National Comorbidity Survey (2005) NCS-R appendix tables: Table 1. Lifetime prevalence of DSM-IV/WMH-CIDI disorders by sex and cohort. Table 2. Twelve-month prevalence of DSM-IV/WMH-CIDI disorders by sex and cohort. Accessed at: http://www.hcp.med.harvard.edu/ncs/publications.php
- National Center for PTSD. (2012). Using the PTSD checklist (PCL). VA National Center for PTSD, July, 2012. Available online: http://sph.umd.edu/sites/default/files/files/PTSDChecklistScoring.pdf [Accessed August 1, 2016].
- Ostacher MJ, Cifu AS. Management of Posttraumatic Stress Disorder. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):200-201. doi: 10.1001/jama.2018.19290. No abstract available.
- Paivio SC, Laurent C. Empathy and emotion regulation: reprocessing memories of childhood abuse. J Clin Psychol. 2001 Feb;57(2):213-26. doi: 10.1002/1097-4679(200102)57:23.0.co;2-b.
- Resick, P.A., Monson, C.M., & Chard, K.M. (2016). Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. Guildford Press.
- Rothman, K., & Greenland, S. (1998). Modern epidemiology. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven.
- Shalev A, Liberzon I, Marmar C. Post-Traumatic Stress Disorder. N Engl J Med. 2017 Jun 22;376(25):2459-2469. doi: 10.1056/NEJMra1612499. No abstract available.
- Sniezek DP, Siddiqui IJ. Acupuncture for Treating Anxiety and Depression in Women: A Clinical Systematic Review. Med Acupunct. 2013 Jun;25(3):164-172. doi: 10.1089/acu.2012.0900.
- Whiting M, Leavey G, Scammell A, Au S, King M. Using acupuncture to treat depression: a feasibility study. Complement Ther Med. 2008 Apr;16(2):87-91. doi: 10.1016/j.ctim.2007.07.005. Epub 2007 Sep 29.
- Wood AM, White IR, Thompson SG. Are missing outcome data adequately handled? A review of published randomized controlled trials in major medical journals. Clin Trials. 2004;1(4):368-76. doi: 10.1191/1740774504cn032oa.
- Yehuda R. (2001). Immune neuroanatomic neuroendocrine gender differences in PTSD. Program and abstracts of the 154th Annual Meeting of the American Psychiatric Association; May 5-10, 2001; New Orleans, Louisiana. Symposium 12A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00043308
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
University of PittsburghAfsluttetPTSD | Ikke PTSDForenede Stater
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSDForenede Stater
-
COMPASS PathwaysIkke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
Region ÖstergötlandAfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSDSverige
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Afsluttet
-
Creighton UniversityAfsluttetPTSDForenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion
-
Sheba Medical CenterAfsluttetArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Sheba Medical CenterUkendtArvelig bryst- og ovariecancersyndromIsrael
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...AfsluttetAngst | Psykisk nød | Perfektionisme | Opmærksomhed | Empati | Kreativitet | Livsstress | Følelsesmæssig intelligensSpanien