웰빙을 위한 침술 및 마음챙김 기반 스트레스 감소 (AMWELL)
2021년 7월 2일 업데이트: Uniformed Services University of the Health Sciences
건강을 위한 침술과 명상(AMWELL)
AMWELL은 증상을 경험하는 아동기 성적 학대(CSA)의 성인 여성 생존자를 대상으로 MBSR(Mindfulness Based Stress Reduction) 및 AT(Acupuncture)와 WL(Waiting-List Control)의 비교 효능을 평가하기 위한 무작위, 대기자 명단 통제 파일럿 연구입니다. 심리적 고통의.
연구 개요
상세 설명
2008년 9월부터 2009년 10월까지 볼티모어, 메릴랜드 및 주변 지역의 신문 광고, 라디오 프로그램, 연구 웹사이트 및 다양한 공개 발표에서 21세 이상의 여성 CSA 생존자를 모집했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임상 면담에서 보고된 아동기 성폭행의 여성 생존자(예: 학대가 시작되고 지속된 연령, 빈도 및 기간, 가해자)
- 21세 이상
- 영어로 읽고 쓰는 능력
- 연구 기간 동안 면허가 있는 심리 치료사 또는 의사의 관리 하에
- 침술 또는 MBSD에 대한 임상 승인
- 세션의 80% 참석 가능
- 주 6일, 하루 20-30분 기술 연습 의지
- 향정신성 약물을 복용하는 경우 기준선 이전 30일 동안 안정적인 용량으로
- 간략한 증상 목록(BSI)에서 0.5점 이상
제외 기준:
- 주요 질병 또는 정신 장애
- CGI-S 점수 6 또는 7로 입증되는 증상 심각도
- 현재 자살 생각
- 활성 알코올 중독 또는 약물 의존
- 다른 임상 시험에 현재 등록
- 대수술 예정
- 12주간의 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획이거나 피임 수단이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
참가자들은 개입을 받았습니다.
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MBSR 프로그램에는 8주 동안 그룹 형식으로 매주 2.5시간 세션과 1일 피정이 포함되었습니다.
정식 수련에는 마음챙김 호흡, 좌선, 걷기 명상, 부드러운 하타 요가, 바디 스캔, 마음챙김 자각과 같은 여러 유형의 명상이 포함되었습니다.
참가자들은 일주일에 6일, 매일 20분씩 집에서 연습하도록 요청받았다.
다른 이름들:
참가자들은 8주 동안 매주 35-40분씩 2회 치료를 받았습니다. 각 치료에서 참가자들은 10개의 신체와 2개의 귀 지점으로 치료를 받았습니다. 신체의 앞이나 뒤쪽에 있는 7개의 주요 지점입니다. 치료 위치는 세션 사이에 번갈아 가며 신체적 제한이 교대를 방해하지 않는 한 첫 번째 세션은 뒤쪽에 있고 다음 세션은 앞쪽에 있습니다. |
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간섭 없음: 대기자 명단
참가자는 개입을 받지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PTSD 체크리스트 4(PCL-IV) 점수
기간: 4, 8, 12주차
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PCL-IV는 PTSD의 17가지 DSM-IV 증상에 대한 자가 보고 척도입니다.
총 증상 심각도 점수(범위 = 17-85)는 1 "전혀 없다"에서 5 "매우 그렇다"까지의 응답 옵션이 있는 17개 항목 각각의 점수를 합산하여 얻었습니다.
높은 점수는 PTSD의 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
참가자들은 기준선 방문, 중간 치료 측정의 경우 4주, 치료 후 측정의 경우 8주, 1개월 추적 평가의 경우 12주에 연구 코디네이터에 의해 평가되었습니다.
개입의 효과는 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 각 결과에 대한 평균 점수의 혼합 모델 분석과 반복 측정을 사용하여 평가되었습니다.
치료 효과의 크기는 점수 변화의 표준 편차로 나눈 평균 점수의 8주 또는 12주 변화의 기준선으로 정의된 각 치료에 대한 Cohen's d로 계산되었습니다.
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4, 8, 12주차
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Beck Depression Inventory(BDI-II) 점수
기간: 주, 4, 8 및 12
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21개 항목의 BDI-II는 우울 증상의 중증도를 측정하는 널리 사용되는 표준화되고 검증된 자가 보고 척도입니다.
우울증의 정서적, 행동적, 생물학적, 인지적, 동기적 증상을 다룹니다.
참가자들은 경험한 증상의 중증도를 가장 잘 설명하는 수준을 표시하기 위해 0에서 3까지의 진술을 평가했습니다.
등급은 총점으로 합산되며 4-9의 범위는 "정상", 10-18은 "경증", 9-29는 "중등도에서 중증", ≥30은 "심각"을 나타냅니다.
점수 범위는 0 - 40입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 더 심함을 나타냅니다.
개입의 효과는 기준선, 4주, 8주 및 12주에서 각 결과에 대한 평균 점수의 혼합 모델 분석과 반복 측정을 사용하여 평가되었습니다.
치료 효과의 크기는 점수 변화의 표준 편차로 나눈 평균 점수의 8주 또는 12주 변화의 기준선으로 정의된 각 치료에 대한 Cohen's d로 계산되었습니다.
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주, 4, 8 및 12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI 점수)
기간: 4, 8, 12주차
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PSQI는 주간 기능 장애, 수면 잠복기, 지속 시간, 방해, 품질 및 효율성을 측정하는 19개 항목의 자가 보고 목록으로, 7개의 구성 요소 점수로 정렬됩니다.
각 항목은 0(최고)에서 3(최악)으로 평가됩니다. 구성 요소 합계는 0(최악)에서 21(최상)까지 함께 추가되어 글로벌 PSQI 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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4, 8, 12주차
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MAAS(Mindfulness Attention Awareness Scale) 점수
기간: 4, 8, 12주차
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15개 항목의 자체 보고서 MAAS는 마음챙김을 현재에 대한 개방적 또는 수용적 인식 및 주의로 측정합니다.
질문은 일상적인 경험(예: 먹고 있다는 사실을 인지하지 못한 채 간식을 먹습니다.)에 대해 묻고 답변은 1(거의 항상)에서 6(거의 전혀 안 함)까지의 Likert 척도로 측정됩니다.
점수 범위는 15 - 90입니다.
높은 점수는 높은 수준의 마음챙김을 반영합니다.
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4, 8, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Weathers FW, Keane TM, Davidson JR. Clinician-administered PTSD scale: a review of the first ten years of research. Depress Anxiety. 2001;13(3):132-56. doi: 10.1002/da.1029.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Afifi TO, Taillieu T, Zamorski MA, Turner S, Cheung K, Sareen J. Association of Child Abuse Exposure With Suicidal Ideation, Suicide Plans, and Suicide Attempts in Military Personnel and the General Population in Canada. JAMA Psychiatry. 2016 Mar;73(3):229-38. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2732.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Kim YD, Heo I, Shin BC, Crawford C, Kang HW, Lim JH. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a systematic review of randomized controlled trials and prospective clinical trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:615857. doi: 10.1155/2013/615857. Epub 2013 Feb 6.
- Hollifield M. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: conceptual, clinical, and biological data support further research. CNS Neurosci Ther. 2011 Dec;17(6):769-79. doi: 10.1111/j.1755-5949.2011.00241.x. Epub 2011 Feb 26.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- Chen LP, Murad MH, Paras ML, Colbenson KM, Sattler AL, Goranson EN, Elamin MB, Seime RJ, Shinozaki G, Prokop LJ, Zirakzadeh A. Sexual abuse and lifetime diagnosis of psychiatric disorders: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):618-29. doi: 10.4065/mcp.2009.0583. Epub 2010 May 10.
- American Psychological Association. (2017). Clinical Practice Guideline for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Available at: http://www.apa.org/ptsd-guideline/treatments/index.aspx. Washington DC; Author.
- Bedard-Gilligan M, Jaeger J, Echiverri-Cohen A, Zoellner LA. Individual differences in trauma disclosure. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):716-23. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.005. Epub 2011 Oct 29.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Belgrade, M., & Smith, S. (2013). Acupuncture and alternative treatments for painful diabetic neuropathy. Painful Diabetic Polyneuropathy, 83-93.
- Brown WJ, Dewey D, Bunnell BE, Boyd SJ, Wilkerson AK, Mitchell MA, Bruce SE. A Critical Review of Negative Affect and the Application of CBT for PTSD. Trauma Violence Abuse. 2018 Apr;19(2):176-194. doi: 10.1177/1524838016650188. Epub 2016 Jun 14.
- Brown, K. W., & Ryan, R. M. (2006). The Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Acceptance and Commitment Therapy. Measures Package, 82.
- Derogatis, L. R., & Spencer, P. M. (1993). Brief Symptom Inventory: BSI. Upper Saddle River, NJ: Pearson.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, (2013). American Psychiatric Publishing.
- Earley MD, Chesney MA, Frye J, Greene PA, Berman B, Kimbrough E. Mindfulness intervention for child abuse survivors: a 2.5-year follow-up. J Clin Psychol. 2014 Oct;70(10):933-41. doi: 10.1002/jclp.22102. Epub 2014 May 20.
- First, M. B., Spitzer, R. L., Gibbon, M., & Williams, J. B. W. (1996). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-L Version 2.0). New York: Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute.
- Flory JD, Yehuda R. Comorbidity between post-traumatic stress disorder and major depressive disorder: alternative explanations and treatment considerations. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Jun;17(2):141-50. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.2/jflory.
- Foa, E.B., Hembree, E., & Rothbaum, B. (2007). Prolonged Exposiure Therapy for PTSD: Emotional Processing of Traumatic Experiences. Oxford University Press.
- Gallagher SM, Allen JJ, Hitt SK, Schnyer RN, Manber R. Six-month depression relapse rates among women treated with acupuncture. Complement Ther Med. 2001 Dec;9(4):216-8. doi: 10.1054/ctim.2001.0470.
- Guy W. Clinical Global Impressions New Clinical Drug Evaluation Unit (ECDEU) Assessment Manual for Psychopharmacology - Revised. In: Department of Health E, and Welfare, Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration, ed.; 1976:218-22.
- Hailes HP, Yu R, Danese A, Fazel S. Long-term outcomes of childhood sexual abuse: an umbrella review. Lancet Psychiatry. 2019 Oct;6(10):830-839. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30286-X. Epub 2019 Sep 10.
- Hirai K, Komura K, Tokoro A, Kuromaru T, Ohshima A, Ito T, Sumiyoshi Y, Hyodo I. Psychological and behavioral mechanisms influencing the use of complementary and alternative medicine (CAM) in cancer patients. Ann Oncol. 2008 Jan;19(1):49-55. doi: 10.1093/annonc/mdm494. Epub 2007 Oct 26.
- Hollifield M, Sinclair-Lian N, Warner TD, Hammerschlag R. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled pilot trial. J Nerv Ment Dis. 2007 Jun;195(6):504-13. doi: 10.1097/NMD.0b013e31803044f8.
- Kadel R. P., Kip K. E. (2012). A SAS Macro to Compute Effect Size (Cohen's) and its Confidence Interval from Raw Survey Data. Proceedings of the annual Southeastern SAS users Group Conference.
- Kar N. Cognitive behavioral therapy for the treatment of post-traumatic stress disorder: a review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:167-81. doi: 10.2147/NDT.S10389. Epub 2011 Apr 4.
- Kimbrough E, Magyari T, Langenberg P, Chesney M, Berman B. Mindfulness intervention for child abuse survivors. J Clin Psychol. 2010 Jan;66(1):17-33. doi: 10.1002/jclp.20624.
- Luterek JA, Harb GC, Heimberg RG, Marx BP. Interpersonal rejection sensitivity in childhood sexual abuse survivors: mediator of depressive symptoms and anger suppression. J Interpers Violence. 2004 Jan;19(1):90-107. doi: 10.1177/0886260503259052.
- Meinert, C. L. & Tonascia S. Clinical trials: Design, conduct and analysis. Oxford: University Press.1986.
- Najavits LM. The problem of dropout from "gold standard" PTSD therapies. F1000Prime Rep. 2015 Apr 2;7:43. doi: 10.12703/P7-43. eCollection 2015.
- Nixon RD, Nearmy DM. Treatment of comorbid posttraumatic stress disorder and major depressive disorder: a pilot study. J Trauma Stress. 2011 Aug;24(4):451-5. doi: 10.1002/jts.20654. Epub 2011 Jul 13.
- National Comorbidity Survey (2005) NCS-R appendix tables: Table 1. Lifetime prevalence of DSM-IV/WMH-CIDI disorders by sex and cohort. Table 2. Twelve-month prevalence of DSM-IV/WMH-CIDI disorders by sex and cohort. Accessed at: http://www.hcp.med.harvard.edu/ncs/publications.php
- National Center for PTSD. (2012). Using the PTSD checklist (PCL). VA National Center for PTSD, July, 2012. Available online: http://sph.umd.edu/sites/default/files/files/PTSDChecklistScoring.pdf [Accessed August 1, 2016].
- Ostacher MJ, Cifu AS. Management of Posttraumatic Stress Disorder. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):200-201. doi: 10.1001/jama.2018.19290. No abstract available.
- Paivio SC, Laurent C. Empathy and emotion regulation: reprocessing memories of childhood abuse. J Clin Psychol. 2001 Feb;57(2):213-26. doi: 10.1002/1097-4679(200102)57:23.0.co;2-b.
- Resick, P.A., Monson, C.M., & Chard, K.M. (2016). Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. Guildford Press.
- Rothman, K., & Greenland, S. (1998). Modern epidemiology. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven.
- Shalev A, Liberzon I, Marmar C. Post-Traumatic Stress Disorder. N Engl J Med. 2017 Jun 22;376(25):2459-2469. doi: 10.1056/NEJMra1612499. No abstract available.
- Sniezek DP, Siddiqui IJ. Acupuncture for Treating Anxiety and Depression in Women: A Clinical Systematic Review. Med Acupunct. 2013 Jun;25(3):164-172. doi: 10.1089/acu.2012.0900.
- Whiting M, Leavey G, Scammell A, Au S, King M. Using acupuncture to treat depression: a feasibility study. Complement Ther Med. 2008 Apr;16(2):87-91. doi: 10.1016/j.ctim.2007.07.005. Epub 2007 Sep 29.
- Wood AM, White IR, Thompson SG. Are missing outcome data adequately handled? A review of published randomized controlled trials in major medical journals. Clin Trials. 2004;1(4):368-76. doi: 10.1191/1740774504cn032oa.
- Yehuda R. (2001). Immune neuroanatomic neuroendocrine gender differences in PTSD. Program and abstracts of the 154th Annual Meeting of the American Psychiatric Association; May 5-10, 2001; New Orleans, Louisiana. Symposium 12A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HP-00043308
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PTSD에 대한 임상 시험
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Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College London모병
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare System완전한
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
마음챙김 기반 스트레스 감소에 대한 임상 시험
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research Centre (CIMCYC)완전한
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Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences알려지지 않은
-
Oregon Health and Science UniversityMedical Research Foundation, Oregon완전한
-
Eric Loucks알려지지 않은신체 활동 | 스트레스, 심리적 | 잠 | 우울 증상 | 다이어트 | 좌식 행동 | 외로움 | 감정 조절 | 마음챙김 | 음주, 청소년미국