Reducción del estrés basada en acupuntura y atención plena para el bienestar (AMWELL)
2 de julio de 2021 actualizado por: Uniformed Services University of the Health Sciences
Acupuntura y Meditación para el Bienestar (AMWELL)
AMWELL es un estudio piloto aleatorizado, controlado en lista de espera para evaluar la eficacia comparativa de la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) y la acupuntura (AT) con el control de la lista de espera (WL) en mujeres adultas sobrevivientes de abuso sexual infantil (CSA) que experimentan síntomas. de angustia psicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las sobrevivientes de CSA de al menos 21 años de edad fueron reclutadas a partir de anuncios en periódicos, programas de radio, sitios web de estudios y varios anuncios públicos en Baltimore, Md y sus alrededores, entre septiembre de 2008 y octubre de 2009.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sobrevivientes de agresión sexual infantil informadas en una entrevista clínica (por ejemplo, edad en la que comenzó y continuó el abuso, frecuencia y duración, y el perpetrador)
- Al menos 21 años
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Bajo el cuidado de un psicoterapeuta o médico con licencia durante la duración del estudio
- Aprobación clínica para acupuntura o MBSD
- Disponibilidad para asistir al 80% de las sesiones
- Disposición para practicar habilidades de 20 a 30 minutos por día, seis días a la semana.
- Si toma medicamentos psicotrópicos, en una dosis estable durante 30 días antes de la línea de base
- Una puntuación de 0,5 o más en el Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad importante o trastorno psiquiátrico.
- Gravedad de los síntomas evidenciada por una puntuación CGI-S de 6 o 7
- Ideación suicida actual
- Alcoholismo activo o drogodependencia
- Inscripción actual en otro ensayo clínico
- Cirugía mayor programada
- Planes para mudarse del área durante el período de estudio de 12 semanas
- Embarazo actual, planes de quedar embarazada o ningún método anticonceptivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los participantes fueron intervenidos.
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El programa MBSR incluyó sesiones semanales de 2,5 horas en formato grupal durante ocho semanas, más un retiro de 1 día.
Las prácticas formales incluían varios tipos de meditación, como la respiración consciente, la meditación sentada, la meditación caminando, el hatha yoga suave, la exploración corporal y la conciencia plena.
Se pidió a los participantes que practicaran en casa durante 20 minutos al día, seis días a la semana.
Otros nombres:
Los participantes recibieron dos tratamientos por semana durante ocho semanas, de 35 a 40 minutos cada uno. En cada tratamiento, los participantes fueron tratados con 10 puntos del cuerpo y dos de la oreja: siete puntos principales en la parte delantera o trasera del cuerpo. La posición del tratamiento alternaba entre sesiones, de modo que la primera sesión era boca arriba y la siguiente sesión de frente, a menos que una limitación física impidiera la alternancia. |
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Sin intervención: Lista de espera
Los participantes no recibieron ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de la lista de verificación 4 de PTSD (PCL-IV)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
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PCL-IV es una medida de autoinforme de 17 síntomas DSM-IV de PTSD.
Se obtuvo una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango = 17-85) sumando las puntuaciones de cada uno de los 17 ítems que tienen opciones de respuesta que van desde 1 "Nada" hasta 5 "Extremadamente".
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas de PTSD.
Los participantes fueron evaluados por un coordinador del estudio en una visita inicial, a las 4 semanas para una medida a mitad del tratamiento, a las 8 semanas para una medida posterior al tratamiento y a las 12 semanas para una evaluación de seguimiento de un mes.
Los efectos de la intervención se evaluaron utilizando medidas repetidas, análisis de modelos mixtos de puntuaciones medias para cada uno de los resultados al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
La magnitud del efecto del tratamiento se calculó mediante la d de Cohen para cada tratamiento definido como el cambio inicial a las 8 o 12 semanas en la puntuación media dividido por la desviación estándar del cambio en las puntuaciones.
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Semana 4, 8 y 12
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Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Semana, 4, 8 y 12
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El BDI-II de 21 ítems es una medida de autoinforme validada, estandarizada y ampliamente utilizada de la gravedad de los síntomas depresivos.
Aborda los síntomas afectivos, conductuales, biológicos, cognitivos y motivacionales de la depresión.
Los participantes calificaron las declaraciones de 0 a 3 para indicar el nivel que mejor describía la gravedad de los síntomas experimentados.
Las calificaciones se sumaron a una puntuación total, con rangos de 4 a 9 que indican "normal", 10 a 18 "leve", 9 a 29 "moderada a grave" y ≥ 30 que indican "grave".
Las puntuaciones van de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican peores síntomas depresivos.
Los efectos de la intervención se evaluaron utilizando medidas repetidas, análisis de modelos mixtos de puntuaciones medias para cada uno de los resultados al inicio, 4, 8 y 12 semanas.
La magnitud del efecto del tratamiento se calculó mediante la d de Cohen para cada tratamiento definido como el cambio inicial a las 8 o 12 semanas en la puntuación media dividido por la desviación estándar del cambio en las puntuaciones.
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Semana, 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (puntuación PSQI
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
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El PSQI es un inventario autoinformado de 19 elementos que proporciona medidas de disfunción diurna, latencia del sueño, duración, alteración, calidad y eficiencia, que se organizan en siete puntajes de componentes.
Cada elemento se califica de 0 (mejor) a 3 (peor); las sumas de los componentes se suman, desde 0 (peor) hasta 21 (mejor), lo que proporciona una puntuación PSQI global.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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Semana 4, 8 y 12
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Puntuación de la escala de conciencia de la atención de la atención plena (MAAS)
Periodo de tiempo: Semana 4, 8 y 12
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El autoinforme MAAS de 15 ítems mide la atención plena como conciencia abierta o receptiva y atención al presente.
Las preguntas se refieren a experiencias diarias (p. ej., picoteo sin ser consciente de que estoy comiendo), y las respuestas se miden en una escala de Likert de 1 (casi siempre) a 6 (casi nunca).
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 90.
Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de atención plena.
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Semana 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HP-00043308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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