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Akupunktur und achtsamkeitsbasierte Stressreduktion für Wohlbefinden (AMWELL)

2. Juli 2021 aktualisiert von: Uniformed Services University of the Health Sciences

Akupunktur und Meditation für Wohlbefinden (AMWELL)

AMWELL ist eine randomisierte, wartelistengesteuerte Pilotstudie zur Bewertung der vergleichenden Wirksamkeit von Achtsamkeitsbasierter Stressreduktion (MBSR) und Akupunktur (AT) zur Wartelistenkontrolle (WL) bei erwachsenen weiblichen Überlebenden sexuellen Missbrauchs in der Kindheit (CSA), die Symptome zeigen von psychischer Belastung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weibliche CSA-Überlebende im Alter von mindestens 21 Jahren wurden zwischen September 2008 und Oktober 2009 aus Zeitungsanzeigen, Radioprogrammen, Studienwebsites und verschiedenen öffentlichen Ankündigungen in Baltimore, Maryland und Umgebung rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Überlebende sexueller Übergriffe in der Kindheit, die in einem klinischen Interview berichtet wurden (z. B. Alter, in dem der Missbrauch begann und andauerte, Häufigkeit und Dauer sowie der Täter)
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Fähigkeit, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
  • Unter der Obhut eines zugelassenen Psychotherapeuten oder Arztes für die Dauer des Studiums
  • Klinische Zulassung für Akupunktur oder MBSD
  • Möglichkeit, an 80 % der Sitzungen teilzunehmen
  • Bereitschaft, Fertigkeiten 20–30 Minuten pro Tag an sechs Tagen in der Woche zu üben
  • Wenn Sie psychotrope Medikamente einnehmen, sollten Sie diese 30 Tage lang vor Studienbeginn in einer stabilen Dosis einnehmen
  • Eine Punktzahl von 0,5 oder höher im Brief Symptom Inventory (BSI)

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwere Krankheit oder psychiatrische Störung
  • Schwere der Symptome, nachgewiesen durch einen CGI-S-Score von 6 oder 7
  • Aktuelle Suizidgedanken
  • Aktiver Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit
  • Aktuelle Anmeldung für eine andere klinische Studie
  • Große Operation geplant
  • Plant, während des 12-wöchigen Studienzeitraums aus der Gegend umzuziehen
  • Aktuelle Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder keine Möglichkeit zur Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer wurden einer Intervention unterzogen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Das MBSR-Programm umfasste wöchentliche 2,5-stündige Sitzungen im Gruppenformat über acht Wochen sowie ein eintägiges Retreat. Zu den formellen Übungen gehörten verschiedene Arten der Meditation, wie zum Beispiel achtsames Atmen, Sitzmeditation, Gehmeditation, sanftes Hatha-Yoga, Körperscan und achtsame Achtsamkeit. Die Teilnehmer wurden gebeten, an sechs Tagen in der Woche täglich 20 Minuten zu Hause zu üben.
Andere Namen:
  • MBSR
Verfahren: Akupunkturbehandlung

Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von acht Wochen zwei Behandlungen pro Woche zu je 35–40 Minuten.

Bei jeder Behandlung wurden die Teilnehmer mit zehn Körper- und zwei Ohrpunkten behandelt: sieben Hauptpunkte entweder auf der Vorder- oder Rückseite des Körpers. Die Behandlungsposition wechselte zwischen den Sitzungen, sodass die erste Sitzung auf dem Rücken und die nächste Sitzung auf der Vorderseite stattfand, es sei denn, eine körperliche Einschränkung verhinderte einen Wechsel.
Kein Eingriff: Warteliste
Die Teilnehmer erhielten keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste 4 (PCL-IV) Ergebnis
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
PCL-IV ist ein Selbstberichtsmaß für 17 DSM-IV-Symptome einer PTBS. Durch Summieren der Werte für jedes der 17 Items mit Antwortmöglichkeiten zwischen 1 „Überhaupt nicht“ und 5 „Überhaupt“ wurde ein Gesamtwert für den Schweregrad der Symptome (Bereich = 17–85) ermittelt. Höhere Werte weisen auf schlimmere Symptome einer PTBS hin. Die Teilnehmer wurden von einem Studienkoordinator bei einem Basisbesuch, nach 4 Wochen für eine Maßnahme in der Mitte der Behandlung, nach 8 Wochen für eine Maßnahme nach der Behandlung und nach 12 Wochen für eine einmonatige Nachuntersuchung beurteilt. Die Auswirkungen der Intervention wurden anhand wiederholter Messungen und einer gemischten Modellanalyse der Durchschnittswerte für jedes der Ergebnisse zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen bewertet. Das Ausmaß des Behandlungseffekts wurde anhand von Cohens d für jede Behandlung berechnet, definiert als die Änderung des Mittelwerts nach 8 oder 12 Wochen zu Beginn dividiert durch die Standardabweichung der Änderung der Ergebnisse.
Woche 4, 8 und 12
Beck Depression Inventory (BDI-II) Score
Zeitfenster: Woche, 4, 8 und 12
Der 21 Punkte umfassende BDI-II ist ein weit verbreitetes, standardisiertes und validiertes Selbstberichtsmaß für die Schwere depressiver Symptome. Es befasst sich mit affektiven, verhaltensbezogenen, biologischen, kognitiven und motivierenden Symptomen einer Depression. Die Teilnehmer bewerteten die Aussagen mit einer Skala von 0 bis 3, um die Stufe anzugeben, die die Schwere der aufgetretenen Symptome am besten beschreibt. Die Bewertungen wurden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, wobei die Bereiche 4–9 „normal“, 10–18 „mild“, 9–29 „mäßig bis schwer“ und ≥ 30 „schwer“ anzeigen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 40. Höhere Werte weisen auf schlimmere depressive Symptome hin. Die Auswirkungen der Intervention wurden anhand wiederholter Messungen und einer gemischten Modellanalyse der Durchschnittswerte für jedes der Ergebnisse zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen bewertet. Das Ausmaß des Behandlungseffekts wurde anhand von Cohens d für jede Behandlung berechnet, definiert als die Änderung des Mittelwerts nach 8 oder 12 Wochen zu Beginn dividiert durch die Standardabweichung der Änderung der Ergebnisse.
Woche, 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI-Score).
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Der PSQI ist ein selbstberichtetes Inventar mit 19 Items, das Messwerte zu Tagesstörungen, Schlaflatenz, Dauer, Störung, Qualität und Effizienz liefert und in sieben Komponentenbewertungen unterteilt ist. Jeder Artikel wird mit 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) bewertet. Die Komponentensummen werden addiert und reichen von 0 (am schlechtesten) bis 21 (am besten), wodurch ein globaler PSQI-Score entsteht. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Woche 4, 8 und 12
Der MAAS-Score (Mindfulness Attention Awareness Scale).
Zeitfenster: Woche 4, 8 und 12
Der 15-Punkte-Selbstbericht MAAS misst Achtsamkeit als offenes oder empfängliches Bewusstsein und Aufmerksamkeit für die Gegenwart. Bei den Fragen geht es um alltägliche Erfahrungen (z. B. ich esse einen Snack, ohne mir dessen bewusst zu sein). Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 (fast immer) bis 6 (fast nie) gemessen. Die Punkte liegen zwischen 15 und 90. Höhere Werte spiegeln ein höheres Maß an Achtsamkeit wider.
Woche 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00043308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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