Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktioon ja mindfulnessiin perustuva stressin vähentäminen hyvinvointiin (AMWELL)

perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Uniformed Services University of the Health Sciences

Akupunktio ja meditaatio hyvinvointia varten (AMWELL)

AMWELL on satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan mindfulness-pohjaisen stressin vähentämisen (MBSR) ja akupunktion (AT) vertailevaa tehokkuutta odotuslistakontrolliin (WL) aikuisilla naisilla, jotka ovat selviytyneet lapsuuden seksuaalisesta hyväksikäytöstä (CSA) ja joilla on oireita. henkisestä ahdistuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 21-vuotiaat naispuoliset CSA:sta selviytyneet värvättiin sanomalehtimainoksista, radio-ohjelmista, tutkimussivustoista ja erilaisista julkisista ilmoituksista Baltimoressa, Md:ssä ja ympäröivällä alueella syyskuun 2008 ja lokakuun 2009 välisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsuuden seksuaalisesta väkivallasta selviytyneet naispuoliset, jotka raportoivat kliinisessä haastattelussa (esim. ikä, jolloin hyväksikäyttö alkoi ja jatkui, esiintymistiheys ja kesto sekä tekijä)
  • Ikää vähintään 21 vuotta
  • Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Laillistetun psykoterapeutin tai lääkärin hoidossa opintojen ajan
  • Kliininen hyväksyntä akupunktiolle tai MBSD:lle
  • Mahdollisuus osallistua 80 prosenttiin istunnoista
  • Halukkuus harjoitella taitoja 20-30 minuuttia päivässä, kuusi päivää viikossa
  • Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, vakaalla annoksella 30 päivää ennen lähtötasoa
  • Pistemäärä 0,5 tai enemmän Brief Symptom Inventorysta (BSI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen häiriö
  • Oireiden vakavuus, josta käy ilmi CGI-S-pisteet 6 tai 7
  • Nykyinen itsemurha-ajatukset
  • Aktiivinen alkoholismi tai huumeriippuvuus
  • Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Suuri leikkaus suunniteltu
  • Suunnitelmissa on muuttaa alueelta 12 viikon tutkimusjakson aikana
  • Nykyinen raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tai ei ehkäisykeinoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Osallistujille tehtiin interventio.
MBSR-ohjelma sisälsi viikoittaisia ​​2,5 tunnin istuntoja ryhmämuodossa kahdeksan viikon ajan sekä 1 päivän retriitti. Muodollisiin käytäntöihin sisältyi useita meditaatiotyyppejä, kuten tietoinen hengitys, istuva meditaatio, kävelymeditaatio, lempeä hatha-jooga, kehon skannaus ja tietoinen tietoisuus. Osallistujia pyydettiin harjoittelemaan kotona 20 minuuttia päivittäin kuutena päivänä viikossa.
Muut nimet:
  • MBSR

Osallistujat saivat kaksi hoitoa viikossa kahdeksan viikon ajan, kumpikin 35-40 minuuttia.

Jokaisessa hoidossa osallistujia käsiteltiin 10 vartalo- ja kahdella korvapisteellä: seitsemällä pääpisteellä joko kehon etu- tai takaosassa. Hoitoasento vaihteli hoitokertojen välillä siten, että ensimmäinen hoitokerta oli selässä ja seuraava hoitokerta edessä, ellei fyysinen rajoitus estä vuorottelua.

Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat eivät saaneet väliintuloa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista 4 (PCL-IV) Pisteet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
PCL-IV on PTSD:n 17 DSM-IV-oireen itseraportointi. Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (vaihteluväli = 17-85) saatiin summaamalla pisteet kustakin 17 kohdasta, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 "Ei ollenkaan" - 5 "Erittäin. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia PTSD:n oireita. Tutkimuskoordinaattori arvioi osallistujat lähtötilanteen käynnillä, 4 viikon kohdalla hoidon puolivälissä, 8 viikon kohdalla hoidon jälkeisessä toimenpiteessä ja 12 viikon kohdalla kuukauden seuranta-arvioinnissa. Intervention vaikutukset arvioitiin käyttämällä toistuvia mittauksia, sekamallianalyysiä kunkin tuloksen keskiarvoista lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikolla. Hoidon vaikutuksen suuruus laskettiin Cohenin d:llä kullekin hoidolle, joka määriteltiin lähtötilanteena 8 viikon tai 12 viikon muutokseen keskimääräisessä pistemäärässä jaettuna pisteiden muutoksen keskihajonnalla.
Viikot 4, 8 ja 12
Beck Depression Inventory (BDI-II) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko, 4, 8 ja 12
21 kohdan BDI-II on laajalti käytetty, standardoitu, validoitu itseraportoiva masennusoireiden vakavuuden mitta. Se käsittelee masennuksen affektiivisia, käyttäytymiseen liittyviä, biologisia, kognitiivisia ja motivaatiooireita. Osallistujat arvioivat väitteet 0–3 osoittamaan tasoa, joka parhaiten kuvasi kokeneiden oireiden vakavuutta. Arviot laskettiin yhteen kokonaispistemäärään, jossa vaihteluvälit 4-9 tarkoittaa "normaalia", 10-18 "lievä", 9-29 "kohtalaista tai vaikeaa" ja ≥ 30 tarkoittaa "vakavaa". Pisteet vaihtelevat 0-40. Korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita. Intervention vaikutukset arvioitiin käyttämällä toistuvia mittauksia, sekamallianalyysiä kunkin tuloksen keskiarvoista lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikolla. Hoidon vaikutuksen suuruus laskettiin Cohenin d:llä kullekin hoidolle, joka määriteltiin lähtötilanteena 8 viikon tai 12 viikon muutokseen keskimääräisessä pistemäärässä jaettuna pisteiden muutoksen keskihajonnalla.
Viikko, 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI-pisteet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
PSQI on 19 kohteen itseraportoitu inventaario, joka tarjoaa mittareita päiväsaikaan toimintahäiriöistä, unilatenssista, kestosta, häiriöstä, laadusta ja tehokkuudesta, jotka on järjestetty seitsemään osapisteeseen. Jokainen tuote on arvioitu 0 (paras) - 3 (huonoin); komponenttien summat lasketaan yhteen välillä 0 (huonoin) - 21 (paras), jolloin saadaan globaali PSQI-pistemäärä. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
Viikot 4, 8 ja 12
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
15 kohdan itsearviointi MAAS mittaa mindfulnessia avoimena tai vastaanottavaisena tietoisuutena ja huomiona nykyhetkeen. Kysymykset koskevat päivittäisiä kokemuksia (esim. syön välipalaa tietämättä syöväni.), ja vastaukset mitataan Likert-asteikolla 1 (melkein aina) 6 (lähes ei koskaan). Pisteet vaihtelevat 15-90. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
Viikot 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Tilaa