- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04859686
Akupunktioon ja mindfulnessiin perustuva stressin vähentäminen hyvinvointiin (AMWELL)
Akupunktio ja meditaatio hyvinvointia varten (AMWELL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsuuden seksuaalisesta väkivallasta selviytyneet naispuoliset, jotka raportoivat kliinisessä haastattelussa (esim. ikä, jolloin hyväksikäyttö alkoi ja jatkui, esiintymistiheys ja kesto sekä tekijä)
- Ikää vähintään 21 vuotta
- Kyky lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Laillistetun psykoterapeutin tai lääkärin hoidossa opintojen ajan
- Kliininen hyväksyntä akupunktiolle tai MBSD:lle
- Mahdollisuus osallistua 80 prosenttiin istunnoista
- Halukkuus harjoitella taitoja 20-30 minuuttia päivässä, kuusi päivää viikossa
- Jos käytät psykotrooppisia lääkkeitä, vakaalla annoksella 30 päivää ennen lähtötasoa
- Pistemäärä 0,5 tai enemmän Brief Symptom Inventorysta (BSI)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen häiriö
- Oireiden vakavuus, josta käy ilmi CGI-S-pisteet 6 tai 7
- Nykyinen itsemurha-ajatukset
- Aktiivinen alkoholismi tai huumeriippuvuus
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suuri leikkaus suunniteltu
- Suunnitelmissa on muuttaa alueelta 12 viikon tutkimusjakson aikana
- Nykyinen raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tai ei ehkäisykeinoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Osallistujille tehtiin interventio.
|
MBSR-ohjelma sisälsi viikoittaisia 2,5 tunnin istuntoja ryhmämuodossa kahdeksan viikon ajan sekä 1 päivän retriitti.
Muodollisiin käytäntöihin sisältyi useita meditaatiotyyppejä, kuten tietoinen hengitys, istuva meditaatio, kävelymeditaatio, lempeä hatha-jooga, kehon skannaus ja tietoinen tietoisuus.
Osallistujia pyydettiin harjoittelemaan kotona 20 minuuttia päivittäin kuutena päivänä viikossa.
Muut nimet:
Osallistujat saivat kaksi hoitoa viikossa kahdeksan viikon ajan, kumpikin 35-40 minuuttia. Jokaisessa hoidossa osallistujia käsiteltiin 10 vartalo- ja kahdella korvapisteellä: seitsemällä pääpisteellä joko kehon etu- tai takaosassa. Hoitoasento vaihteli hoitokertojen välillä siten, että ensimmäinen hoitokerta oli selässä ja seuraava hoitokerta edessä, ellei fyysinen rajoitus estä vuorottelua. |
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Osallistujat eivät saaneet väliintuloa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTSD-tarkistuslista 4 (PCL-IV) Pisteet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
PCL-IV on PTSD:n 17 DSM-IV-oireen itseraportointi.
Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (vaihteluväli = 17-85) saatiin summaamalla pisteet kustakin 17 kohdasta, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat 1 "Ei ollenkaan" - 5 "Erittäin.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia PTSD:n oireita.
Tutkimuskoordinaattori arvioi osallistujat lähtötilanteen käynnillä, 4 viikon kohdalla hoidon puolivälissä, 8 viikon kohdalla hoidon jälkeisessä toimenpiteessä ja 12 viikon kohdalla kuukauden seuranta-arvioinnissa.
Intervention vaikutukset arvioitiin käyttämällä toistuvia mittauksia, sekamallianalyysiä kunkin tuloksen keskiarvoista lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikolla.
Hoidon vaikutuksen suuruus laskettiin Cohenin d:llä kullekin hoidolle, joka määriteltiin lähtötilanteena 8 viikon tai 12 viikon muutokseen keskimääräisessä pistemäärässä jaettuna pisteiden muutoksen keskihajonnalla.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) -pisteet
Aikaikkuna: Viikko, 4, 8 ja 12
|
21 kohdan BDI-II on laajalti käytetty, standardoitu, validoitu itseraportoiva masennusoireiden vakavuuden mitta.
Se käsittelee masennuksen affektiivisia, käyttäytymiseen liittyviä, biologisia, kognitiivisia ja motivaatiooireita.
Osallistujat arvioivat väitteet 0–3 osoittamaan tasoa, joka parhaiten kuvasi kokeneiden oireiden vakavuutta.
Arviot laskettiin yhteen kokonaispistemäärään, jossa vaihteluvälit 4-9 tarkoittaa "normaalia", 10-18 "lievä", 9-29 "kohtalaista tai vaikeaa" ja ≥ 30 tarkoittaa "vakavaa".
Pisteet vaihtelevat 0-40.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempia masennusoireita.
Intervention vaikutukset arvioitiin käyttämällä toistuvia mittauksia, sekamallianalyysiä kunkin tuloksen keskiarvoista lähtötasolla, 4, 8 ja 12 viikolla.
Hoidon vaikutuksen suuruus laskettiin Cohenin d:llä kullekin hoidolle, joka määriteltiin lähtötilanteena 8 viikon tai 12 viikon muutokseen keskimääräisessä pistemäärässä jaettuna pisteiden muutoksen keskihajonnalla.
|
Viikko, 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI-pisteet
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
PSQI on 19 kohteen itseraportoitu inventaario, joka tarjoaa mittareita päiväsaikaan toimintahäiriöistä, unilatenssista, kestosta, häiriöstä, laadusta ja tehokkuudesta, jotka on järjestetty seitsemään osapisteeseen.
Jokainen tuote on arvioitu 0 (paras) - 3 (huonoin); komponenttien summat lasketaan yhteen välillä 0 (huonoin) - 21 (paras), jolloin saadaan globaali PSQI-pistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) -pistemäärä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
15 kohdan itsearviointi MAAS mittaa mindfulnessia avoimena tai vastaanottavaisena tietoisuutena ja huomiona nykyhetkeen.
Kysymykset koskevat päivittäisiä kokemuksia (esim. syön välipalaa tietämättä syöväni.), ja vastaukset mitataan Likert-asteikolla 1 (melkein aina) 6 (lähes ei koskaan).
Pisteet vaihtelevat 15-90.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa mindfulness-tasoa.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Weathers FW, Keane TM, Davidson JR. Clinician-administered PTSD scale: a review of the first ten years of research. Depress Anxiety. 2001;13(3):132-56. doi: 10.1002/da.1029.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Afifi TO, Taillieu T, Zamorski MA, Turner S, Cheung K, Sareen J. Association of Child Abuse Exposure With Suicidal Ideation, Suicide Plans, and Suicide Attempts in Military Personnel and the General Population in Canada. JAMA Psychiatry. 2016 Mar;73(3):229-38. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2732.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Kim YD, Heo I, Shin BC, Crawford C, Kang HW, Lim JH. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a systematic review of randomized controlled trials and prospective clinical trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:615857. doi: 10.1155/2013/615857. Epub 2013 Feb 6.
- Hollifield M. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: conceptual, clinical, and biological data support further research. CNS Neurosci Ther. 2011 Dec;17(6):769-79. doi: 10.1111/j.1755-5949.2011.00241.x. Epub 2011 Feb 26.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- Chen LP, Murad MH, Paras ML, Colbenson KM, Sattler AL, Goranson EN, Elamin MB, Seime RJ, Shinozaki G, Prokop LJ, Zirakzadeh A. Sexual abuse and lifetime diagnosis of psychiatric disorders: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):618-29. doi: 10.4065/mcp.2009.0583. Epub 2010 May 10.
- American Psychological Association. (2017). Clinical Practice Guideline for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Available at: http://www.apa.org/ptsd-guideline/treatments/index.aspx. Washington DC; Author.
- Bedard-Gilligan M, Jaeger J, Echiverri-Cohen A, Zoellner LA. Individual differences in trauma disclosure. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):716-23. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.005. Epub 2011 Oct 29.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Belgrade, M., & Smith, S. (2013). Acupuncture and alternative treatments for painful diabetic neuropathy. Painful Diabetic Polyneuropathy, 83-93.
- Brown WJ, Dewey D, Bunnell BE, Boyd SJ, Wilkerson AK, Mitchell MA, Bruce SE. A Critical Review of Negative Affect and the Application of CBT for PTSD. Trauma Violence Abuse. 2018 Apr;19(2):176-194. doi: 10.1177/1524838016650188. Epub 2016 Jun 14.
- Brown, K. W., & Ryan, R. M. (2006). The Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Acceptance and Commitment Therapy. Measures Package, 82.
- Derogatis, L. R., & Spencer, P. M. (1993). Brief Symptom Inventory: BSI. Upper Saddle River, NJ: Pearson.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, (2013). American Psychiatric Publishing.
- Earley MD, Chesney MA, Frye J, Greene PA, Berman B, Kimbrough E. Mindfulness intervention for child abuse survivors: a 2.5-year follow-up. J Clin Psychol. 2014 Oct;70(10):933-41. doi: 10.1002/jclp.22102. Epub 2014 May 20.
- First, M. B., Spitzer, R. L., Gibbon, M., & Williams, J. B. W. (1996). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-L Version 2.0). New York: Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute.
- Flory JD, Yehuda R. Comorbidity between post-traumatic stress disorder and major depressive disorder: alternative explanations and treatment considerations. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Jun;17(2):141-50. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.2/jflory.
- Foa, E.B., Hembree, E., & Rothbaum, B. (2007). Prolonged Exposiure Therapy for PTSD: Emotional Processing of Traumatic Experiences. Oxford University Press.
- Gallagher SM, Allen JJ, Hitt SK, Schnyer RN, Manber R. Six-month depression relapse rates among women treated with acupuncture. Complement Ther Med. 2001 Dec;9(4):216-8. doi: 10.1054/ctim.2001.0470.
- Guy W. Clinical Global Impressions New Clinical Drug Evaluation Unit (ECDEU) Assessment Manual for Psychopharmacology - Revised. In: Department of Health E, and Welfare, Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration, ed.; 1976:218-22.
- Hailes HP, Yu R, Danese A, Fazel S. Long-term outcomes of childhood sexual abuse: an umbrella review. Lancet Psychiatry. 2019 Oct;6(10):830-839. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30286-X. Epub 2019 Sep 10.
- Hirai K, Komura K, Tokoro A, Kuromaru T, Ohshima A, Ito T, Sumiyoshi Y, Hyodo I. Psychological and behavioral mechanisms influencing the use of complementary and alternative medicine (CAM) in cancer patients. Ann Oncol. 2008 Jan;19(1):49-55. doi: 10.1093/annonc/mdm494. Epub 2007 Oct 26.
- Hollifield M, Sinclair-Lian N, Warner TD, Hammerschlag R. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled pilot trial. J Nerv Ment Dis. 2007 Jun;195(6):504-13. doi: 10.1097/NMD.0b013e31803044f8.
- Kadel R. P., Kip K. E. (2012). A SAS Macro to Compute Effect Size (Cohen's) and its Confidence Interval from Raw Survey Data. Proceedings of the annual Southeastern SAS users Group Conference.
- Kar N. Cognitive behavioral therapy for the treatment of post-traumatic stress disorder: a review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:167-81. doi: 10.2147/NDT.S10389. Epub 2011 Apr 4.
- Kimbrough E, Magyari T, Langenberg P, Chesney M, Berman B. Mindfulness intervention for child abuse survivors. J Clin Psychol. 2010 Jan;66(1):17-33. doi: 10.1002/jclp.20624.
- Luterek JA, Harb GC, Heimberg RG, Marx BP. Interpersonal rejection sensitivity in childhood sexual abuse survivors: mediator of depressive symptoms and anger suppression. J Interpers Violence. 2004 Jan;19(1):90-107. doi: 10.1177/0886260503259052.
- Meinert, C. L. & Tonascia S. Clinical trials: Design, conduct and analysis. Oxford: University Press.1986.
- Najavits LM. The problem of dropout from "gold standard" PTSD therapies. F1000Prime Rep. 2015 Apr 2;7:43. doi: 10.12703/P7-43. eCollection 2015.
- Nixon RD, Nearmy DM. Treatment of comorbid posttraumatic stress disorder and major depressive disorder: a pilot study. J Trauma Stress. 2011 Aug;24(4):451-5. doi: 10.1002/jts.20654. Epub 2011 Jul 13.
- National Comorbidity Survey (2005) NCS-R appendix tables: Table 1. Lifetime prevalence of DSM-IV/WMH-CIDI disorders by sex and cohort. Table 2. Twelve-month prevalence of DSM-IV/WMH-CIDI disorders by sex and cohort. Accessed at: http://www.hcp.med.harvard.edu/ncs/publications.php
- National Center for PTSD. (2012). Using the PTSD checklist (PCL). VA National Center for PTSD, July, 2012. Available online: http://sph.umd.edu/sites/default/files/files/PTSDChecklistScoring.pdf [Accessed August 1, 2016].
- Ostacher MJ, Cifu AS. Management of Posttraumatic Stress Disorder. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):200-201. doi: 10.1001/jama.2018.19290. No abstract available.
- Paivio SC, Laurent C. Empathy and emotion regulation: reprocessing memories of childhood abuse. J Clin Psychol. 2001 Feb;57(2):213-26. doi: 10.1002/1097-4679(200102)57:23.0.co;2-b.
- Resick, P.A., Monson, C.M., & Chard, K.M. (2016). Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. Guildford Press.
- Rothman, K., & Greenland, S. (1998). Modern epidemiology. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven.
- Shalev A, Liberzon I, Marmar C. Post-Traumatic Stress Disorder. N Engl J Med. 2017 Jun 22;376(25):2459-2469. doi: 10.1056/NEJMra1612499. No abstract available.
- Sniezek DP, Siddiqui IJ. Acupuncture for Treating Anxiety and Depression in Women: A Clinical Systematic Review. Med Acupunct. 2013 Jun;25(3):164-172. doi: 10.1089/acu.2012.0900.
- Whiting M, Leavey G, Scammell A, Au S, King M. Using acupuncture to treat depression: a feasibility study. Complement Ther Med. 2008 Apr;16(2):87-91. doi: 10.1016/j.ctim.2007.07.005. Epub 2007 Sep 29.
- Wood AM, White IR, Thompson SG. Are missing outcome data adequately handled? A review of published randomized controlled trials in major medical journals. Clin Trials. 2004;1(4):368-76. doi: 10.1191/1740774504cn032oa.
- Yehuda R. (2001). Immune neuroanatomic neuroendocrine gender differences in PTSD. Program and abstracts of the 154th Annual Meeting of the American Psychiatric Association; May 5-10, 2001; New Orleans, Louisiana. Symposium 12A.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00043308
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PTSD
-
University of PittsburghValmisPTSD | Ei PTSDYhdysvallat
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyRekrytointiPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattiset stressihäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) | Posttraumaattinen stressihäiriö PTSD | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Posttraumaattinen stressihäiriö, PTSDYhdysvallat
-
COMPASS PathwaysEi vielä rekrytointiaPTSD | PTSD, posttraumaattinen stressihäiriö | PTSD-oireet | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö
-
Region ÖstergötlandValmisPTSD | PTSD (synnytykseen liittyvä) | Posttraumaattinen stressi | PTSD - posttraumaattinen stressihäiriö | Synnytykseen liittyvä PTSDRuotsi
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytointiPTSDYhdistynyt kuningaskunta
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemValmis
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis
-
Oregon Health and Science UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); Oregon Clinical...Lopetettu
-
Creighton UniversityValmis