Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение стресса на основе акупунктуры и осознанности для хорошего самочувствия (AMWELL)

2 июля 2021 г. обновлено: Uniformed Services University of the Health Sciences

Акупунктура и медитация для здоровья (AMWELL)

AMWELL — это рандомизированное пилотное исследование, контролируемое списком ожидания, для оценки сравнительной эффективности снижения стресса на основе осознанности (MBSR) и акупунктуры (AT) по сравнению с контролем списка ожидания (WL) у взрослых женщин, переживших сексуальное насилие в детстве (CSA), испытывающих симптомы психологического неблагополучия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины, пережившие CSA, в возрасте не менее 21 года были набраны из газетных объявлений, радиопрограмм, учебных веб-сайтов и различных публичных объявлений в Балтиморе, штат Мэриленд, и его окрестностях в период с сентября 2008 года по октябрь 2009 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, пережившие сексуальное насилие в детстве, сообщили в клиническом интервью (например, возраст, в котором насилие началось и продолжалось, частота и продолжительность, а также преступник)
  • Не моложе 21 года
  • Умение читать и писать на английском языке
  • Под присмотром лицензированного психотерапевта или врача на время обучения
  • Клиническое одобрение для акупунктуры или MBSD
  • Возможность посещать 80% занятий
  • Готовность практиковать навыки по 20-30 минут в день шесть дней в неделю
  • При приеме психотропных препаратов в стабильной дозе в течение 30 дней до исходного уровня
  • Оценка 0,5 или выше по Краткой инвентаризации симптомов (BSI)

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание или психическое расстройство
  • Тяжесть симптомов, о чем свидетельствует оценка по шкале CGI-S 6 или 7.
  • Текущие суицидальные мысли
  • Активный алкоголизм или наркотическая зависимость
  • Текущая регистрация в другом клиническом испытании
  • Запланирована серьезная операция
  • Планы переехать из этого района в течение 12-недельного периода обучения
  • Текущая беременность, планы забеременеть или отсутствие средств контроля над рождаемостью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Участники подверглись вмешательству.
Поведенческий: Снижение стресса на основе осознанности
Программа MBSR включала еженедельные 2,5-часовые занятия в групповом формате в течение восьми недель, а также однодневный ретрит. Формальные практики включали в себя несколько видов медитации, таких как осознанное дыхание, сидячая медитация, медитация при ходьбе, мягкая хатха-йога, сканирование тела и осознанное осознавание. Участников попросили тренироваться дома по 20 минут в день шесть дней в неделю.
Другие имена:
  • МБСР
Процедура: Лечение иглоукалыванием

Участники получали две процедуры в неделю в течение восьми недель, по 35-40 минут каждая.

При каждой процедуре участникам воздействовали на 10 точек тела и две ушные точки: семь основных точек либо на передней, либо на задней части тела. Лечебное положение чередовалось между сеансами, таким образом, что первый сеанс был на спине, а следующий сеанс — спереди, если только физические ограничения не препятствовали чередованию.
Без вмешательства: Список ожидания
Участники не получали никакого вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства 4 (PCL-IV) Оценка
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
PCL-IV представляет собой самооценку 17 симптомов посттравматического стрессового расстройства согласно DSM-IV. Общая оценка тяжести симптомов (диапазон = 17–85) была получена путем суммирования оценок по каждому из 17 пунктов с вариантами ответов от 1 «Нисколько» до 5 «Очень сильно». Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов посттравматического стрессового расстройства. Участников оценивал координатор исследования во время исходного визита, через 4 недели для измерения в середине лечения, через 8 недель для измерения после лечения и через 12 недель для последующей оценки в течение одного месяца. Эффекты вмешательства оценивали с помощью повторных измерений, анализа смешанной модели средних баллов для каждого исхода на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель. Величину лечебного эффекта рассчитывали по коэффициенту Коэна для каждого лечения, определяемому как изменение среднего балла от исходного уровня до 8 или 12 недель, деленное на стандартное отклонение изменения баллов.
Неделя 4, 8 и 12
Шкала оценки депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Неделя, 4, 8 и 12
Шкала BDI-II, состоящая из 21 пункта, является широко используемой, стандартизированной, валидированной шкалой самооценки тяжести депрессивных симптомов. Он обращается к аффективным, поведенческим, биологическим, когнитивным и мотивационным симптомам депрессии. Участники оценивали утверждения от 0 до 3, чтобы указать уровень, который лучше всего описывает тяжесть испытываемых симптомов. Оценки суммировались в общий балл, где диапазоны 4–9 означали «нормальное», 10–18 «легкое», 9–29 «от умеренного до тяжелого» и ≥ 30 — «тяжелое». Оценки варьируются от 0 до 40. Более высокие баллы указывают на ухудшение депрессивных симптомов. Эффекты вмешательства оценивали с помощью повторных измерений, анализа смешанной модели средних баллов для каждого исхода на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель. Величину лечебного эффекта рассчитывали по коэффициенту Коэна для каждого лечения, определяемому как изменение среднего балла от исходного уровня до 8 или 12 недель, деленное на стандартное отклонение изменения баллов.
Неделя, 4, 8 и 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (оценка PSQI)
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
PSQI представляет собой анкету, состоящую из 19 самостоятельных отчетов, в которой представлены показатели дневной дисфункции, задержки сна, продолжительности, беспокойства, качества и эффективности, которые разбиты на семь компонентов. Каждый элемент оценивается от 0 (лучший) до 3 (худший); суммы компонентов складываются в диапазоне от 0 (наихудший) до 21 (наилучший), что дает общий балл PSQI. Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Неделя 4, 8 и 12
Шкала осознанности внимания (MAAS)
Временное ограничение: Неделя 4, 8 и 12
Самоотчет MAAS из 15 пунктов измеряет осознанность как открытое или восприимчивое осознание и внимание к настоящему. Вопросы касаются повседневного опыта (например, я перекусываю, не осознавая, что ем). Ответы измеряются по шкале Лайкерта от 1 (почти всегда) до 6 (почти никогда). Оценки варьируются от 15 до 90. Более высокие баллы отражают более высокий уровень внимательности.
Неделя 4, 8 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uniformed Services University of the Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00043308

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться