Akupunktúra és mindfulness alapú stresszcsökkentés a wellnessért (AMWELL)
2021. július 2. frissítette: Uniformed Services University of the Health Sciences
Akupunktúra és meditáció a wellnessért (AMWELL)
Az AMWELL egy randomizált, várólistán ellenőrzött kísérleti tanulmány, amely a Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) és az akupunktúra (AT) és a Wait-List Control (WL) összehasonlító hatékonyságát értékeli a gyermekkori szexuális zaklatás (CSA) tüneteit tapasztaló felnőtt nőknél. pszichológiai szorongás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legalább 21 éves női CSA-túlélőket újsághirdetésekből, rádióműsorokból, tanulmányi weboldalakból és különféle nyilvános bejelentésekből toborozták Baltimore államban és környékén 2008 szeptembere és 2009 októbere között.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermekkori szexuális zaklatás női túlélőiről számoltak be egy klinikai interjúban (pl. életkor, amikor a bántalmazás elkezdődött és folytatódott, gyakorisága és időtartama, valamint az elkövető)
- Legalább 21 éves
- Tudjon írni és olvasni angolul
- A tanulmányok idejére engedéllyel rendelkező pszichoterapeuta vagy orvos felügyelete alatt
- Klinikai engedély akupunktúrához vagy MBSD-hez
- Képes részt venni a foglalkozások 80%-án
- Hajlandóság a készségek gyakorlására napi 20-30 percben, heti hat napon
- Ha pszichotróp gyógyszert szed, a kiindulás előtt 30 napig stabil dózisban
- 0,5 vagy nagyobb pontszám a Brief Symptom Inventory (BSI) alapján
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos betegség vagy pszichiátriai rendellenesség
- A tünetek súlyosságát a 6-os vagy 7-es CGI-S pontszám bizonyítja
- Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
- Aktív alkoholizmus vagy drogfüggőség
- Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba
- Nagy műtét tervezett
- Azt tervezi, hogy a 12 hetes tanulmányi időszak alatt elköltözik a területről
- Jelenlegi terhesség, terhességet tervez, vagy nincs fogamzásgátlás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A résztvevők beavatkozáson estek át.
|
Az MBSR program heti 2,5 órás csoportos foglalkozásokat tartalmazott nyolc héten keresztül, plusz egy 1 napos elvonulást.
A formális gyakorlatok többféle meditációt tartalmaztak, mint például az éber légzés, az ülő meditáció, a gyalogos meditáció, a gyengéd hatha jóga, a testvizsgálat és az éber tudatosság.
A résztvevőket arra kérték, hogy heti hat napon, naponta 20 percig otthon gyakoroljanak.
Más nevek:
A résztvevők heti két kezelést kaptak nyolc héten keresztül, egyenként 35-40 percet. Minden kezelésnél 10 test- és két fülponttal kezelték a résztvevőket: hét fő ponttal a test elején vagy hátulján. A kezelési pozíció váltakozott az ülések között, úgy, hogy az első kezelés hátul, a következő pedig elöl volt, hacsak fizikai korlát nem akadályozta meg a váltakozást. |
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A résztvevők nem kaptak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTSD 4. ellenőrzőlista (PCL-IV) Pontszám
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A PCL-IV a PTSD 17 DSM-IV tünetének önbeszámolója.
A teljes tünetsúlyossági pontszámot (tartomány = 17-85) úgy kaptuk meg, hogy összeadtuk mind a 17 elem pontszámát, amelyek válaszlehetőségei 1 „Egyáltalán nem” és 5 „Rendkívül erősen” közöttiek.
A magasabb pontszámok a PTSD rosszabb tüneteit jelzik.
A résztvevőket egy vizsgálati koordinátor értékelte kiindulási vizit alkalmával, 4 héttel a kezelés közepén, 8 héttel a kezelés utáni intézkedéssel, 12 héttel pedig egy hónapos követési vizsgálattal.
A beavatkozás hatásait ismételt mérésekkel, az egyes kimenetelek átlagpontszámainak vegyes modellelemzésével értékelték a kiindulási, 4, 8 és 12 hét után.
A kezelés hatásának nagyságát a Cohen-féle d alapján számítottuk ki minden egyes kezelésre, amelyet úgy határoztunk meg, mint az átlagpontszám 8 hetes vagy 12 hetes változásának alapvonalát, osztva a pontszámok változásának szórásával.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
Beck depresszió leltár (BDI-II) pontszáma
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A 21 tételből álló BDI-II a depressziós tünetek súlyosságának széles körben használt, szabványosított, validált önbeszámoló mérőeszköze.
A depresszió affektív, viselkedési, biológiai, kognitív és motivációs tüneteivel foglalkozik.
A résztvevők 0-tól 3-ig értékelték az állításokat, hogy jelezzék azt a szintet, amely a legjobban írja le a tapasztalt tünetek súlyosságát.
Az értékeléseket egy összpontszámba adták, ahol a 4-9 közötti tartomány a "normális", a 10-18-as "enyhe", a 9-29 a "közepestől a súlyosig" és a ≥ 30 a "súlyos".
A pontszámok 0 és 40 között mozognak.
A magasabb pontszámok rosszabb depressziós tüneteket jeleznek.
A beavatkozás hatásait ismételt mérésekkel, az egyes kimenetelek átlagpontszámainak vegyes modellelemzésével értékelték a kiindulási, 4, 8 és 12 hét után.
A kezelés hatásának nagyságát a Cohen-féle d alapján számítottuk ki minden egyes kezelésre, amelyet úgy határoztunk meg, mint az átlagpontszám 8 hetes vagy 12 hetes változásának alapvonalát, osztva a pontszámok változásának szórásával.
|
4., 8. és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI Score
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A PSQI egy 19 elemből álló saját jelentésű leltár, amely a nappali diszfunkció, az alvási késleltetés, az időtartam, a zavar, a minőség és a hatékonyság mérését tartalmazza, amelyek hét komponens pontszámba vannak rendezve.
Minden elem 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) van besorolva; az összetevők összegeit összeadják, 0-tól (legrosszabb) 21-ig (legjobb) terjednek, így globális PSQI-pontszámot kapnak.
A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
|
4., 8. és 12. hét
|
|
A Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS) pontszáma
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
|
A 15 tételes önbeszámoló MAAS a mindfulness-t mint nyitott vagy befogadó tudatosságot és a jelenre való odafigyelést méri.
A kérdések a napi tapasztalatokra vonatkoznak (pl. nassolni anélkül, hogy tudatában lennék annak, hogy eszem.), a válaszokat egy Likert-skálán mérik 1-től (majdnem mindig) 6-ig (majdnem soha).
A pontszámok 15 és 90 között mozognak.
A magasabb pontszámok a tudatosság magasabb szintjét tükrözik.
|
4., 8. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Weathers FW, Keane TM, Davidson JR. Clinician-administered PTSD scale: a review of the first ten years of research. Depress Anxiety. 2001;13(3):132-56. doi: 10.1002/da.1029.
- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
- Creswell JD. Mindfulness Interventions. Annu Rev Psychol. 2017 Jan 3;68:491-516. doi: 10.1146/annurev-psych-042716-051139. Epub 2016 Sep 28.
- Kessler RC, Sonnega A, Bromet E, Hughes M, Nelson CB. Posttraumatic stress disorder in the National Comorbidity Survey. Arch Gen Psychiatry. 1995 Dec;52(12):1048-60. doi: 10.1001/archpsyc.1995.03950240066012.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Lengacher CA, Johnson-Mallard V, Post-White J, Moscoso MS, Jacobsen PB, Klein TW, Widen RH, Fitzgerald SG, Shelton MM, Barta M, Goodman M, Cox CE, Kip KE. Randomized controlled trial of mindfulness-based stress reduction (MBSR) for survivors of breast cancer. Psychooncology. 2009 Dec;18(12):1261-72. doi: 10.1002/pon.1529.
- Afifi TO, Taillieu T, Zamorski MA, Turner S, Cheung K, Sareen J. Association of Child Abuse Exposure With Suicidal Ideation, Suicide Plans, and Suicide Attempts in Military Personnel and the General Population in Canada. JAMA Psychiatry. 2016 Mar;73(3):229-38. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2015.2732.
- Brown KW, Ryan RM. The benefits of being present: mindfulness and its role in psychological well-being. J Pers Soc Psychol. 2003 Apr;84(4):822-48. doi: 10.1037/0022-3514.84.4.822.
- Watts BV, Schnurr PP, Mayo L, Young-Xu Y, Weeks WB, Friedman MJ. Meta-analysis of the efficacy of treatments for posttraumatic stress disorder. J Clin Psychiatry. 2013 Jun;74(6):e541-50. doi: 10.4088/JCP.12r08225.
- Kim YD, Heo I, Shin BC, Crawford C, Kang HW, Lim JH. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a systematic review of randomized controlled trials and prospective clinical trials. Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:615857. doi: 10.1155/2013/615857. Epub 2013 Feb 6.
- Hollifield M. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: conceptual, clinical, and biological data support further research. CNS Neurosci Ther. 2011 Dec;17(6):769-79. doi: 10.1111/j.1755-5949.2011.00241.x. Epub 2011 Feb 26.
- Engel CC, Cordova EH, Benedek DM, Liu X, Gore KL, Goertz C, Freed MC, Crawford C, Jonas WB, Ursano RJ. Randomized effectiveness trial of a brief course of acupuncture for posttraumatic stress disorder. Med Care. 2014 Dec;52(12 Suppl 5):S57-64. doi: 10.1097/MLR.0000000000000237.
- Chen LP, Murad MH, Paras ML, Colbenson KM, Sattler AL, Goranson EN, Elamin MB, Seime RJ, Shinozaki G, Prokop LJ, Zirakzadeh A. Sexual abuse and lifetime diagnosis of psychiatric disorders: systematic review and meta-analysis. Mayo Clin Proc. 2010 Jul;85(7):618-29. doi: 10.4065/mcp.2009.0583. Epub 2010 May 10.
- American Psychological Association. (2017). Clinical Practice Guideline for the Treatment of Posttraumatic Stress Disorder. Available at: http://www.apa.org/ptsd-guideline/treatments/index.aspx. Washington DC; Author.
- Bedard-Gilligan M, Jaeger J, Echiverri-Cohen A, Zoellner LA. Individual differences in trauma disclosure. J Behav Ther Exp Psychiatry. 2012 Jun;43(2):716-23. doi: 10.1016/j.jbtep.2011.10.005. Epub 2011 Oct 29.
- Beck, A. T., Steer, R. A., & Brown, G. K. (1996). Beck Depression Inventory. San Antonio, TX: The Psychological Corporation.
- Belgrade, M., & Smith, S. (2013). Acupuncture and alternative treatments for painful diabetic neuropathy. Painful Diabetic Polyneuropathy, 83-93.
- Brown WJ, Dewey D, Bunnell BE, Boyd SJ, Wilkerson AK, Mitchell MA, Bruce SE. A Critical Review of Negative Affect and the Application of CBT for PTSD. Trauma Violence Abuse. 2018 Apr;19(2):176-194. doi: 10.1177/1524838016650188. Epub 2016 Jun 14.
- Brown, K. W., & Ryan, R. M. (2006). The Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS). Acceptance and Commitment Therapy. Measures Package, 82.
- Derogatis, L. R., & Spencer, P. M. (1993). Brief Symptom Inventory: BSI. Upper Saddle River, NJ: Pearson.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, (2013). American Psychiatric Publishing.
- Earley MD, Chesney MA, Frye J, Greene PA, Berman B, Kimbrough E. Mindfulness intervention for child abuse survivors: a 2.5-year follow-up. J Clin Psychol. 2014 Oct;70(10):933-41. doi: 10.1002/jclp.22102. Epub 2014 May 20.
- First, M. B., Spitzer, R. L., Gibbon, M., & Williams, J. B. W. (1996). Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-L Version 2.0). New York: Biometrics Research Department, New York State Psychiatric Institute.
- Flory JD, Yehuda R. Comorbidity between post-traumatic stress disorder and major depressive disorder: alternative explanations and treatment considerations. Dialogues Clin Neurosci. 2015 Jun;17(2):141-50. doi: 10.31887/DCNS.2015.17.2/jflory.
- Foa, E.B., Hembree, E., & Rothbaum, B. (2007). Prolonged Exposiure Therapy for PTSD: Emotional Processing of Traumatic Experiences. Oxford University Press.
- Gallagher SM, Allen JJ, Hitt SK, Schnyer RN, Manber R. Six-month depression relapse rates among women treated with acupuncture. Complement Ther Med. 2001 Dec;9(4):216-8. doi: 10.1054/ctim.2001.0470.
- Guy W. Clinical Global Impressions New Clinical Drug Evaluation Unit (ECDEU) Assessment Manual for Psychopharmacology - Revised. In: Department of Health E, and Welfare, Public Health Service, Alcohol, Drug Abuse, and Mental Health Administration, ed.; 1976:218-22.
- Hailes HP, Yu R, Danese A, Fazel S. Long-term outcomes of childhood sexual abuse: an umbrella review. Lancet Psychiatry. 2019 Oct;6(10):830-839. doi: 10.1016/S2215-0366(19)30286-X. Epub 2019 Sep 10.
- Hirai K, Komura K, Tokoro A, Kuromaru T, Ohshima A, Ito T, Sumiyoshi Y, Hyodo I. Psychological and behavioral mechanisms influencing the use of complementary and alternative medicine (CAM) in cancer patients. Ann Oncol. 2008 Jan;19(1):49-55. doi: 10.1093/annonc/mdm494. Epub 2007 Oct 26.
- Hollifield M, Sinclair-Lian N, Warner TD, Hammerschlag R. Acupuncture for posttraumatic stress disorder: a randomized controlled pilot trial. J Nerv Ment Dis. 2007 Jun;195(6):504-13. doi: 10.1097/NMD.0b013e31803044f8.
- Kadel R. P., Kip K. E. (2012). A SAS Macro to Compute Effect Size (Cohen's) and its Confidence Interval from Raw Survey Data. Proceedings of the annual Southeastern SAS users Group Conference.
- Kar N. Cognitive behavioral therapy for the treatment of post-traumatic stress disorder: a review. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:167-81. doi: 10.2147/NDT.S10389. Epub 2011 Apr 4.
- Kimbrough E, Magyari T, Langenberg P, Chesney M, Berman B. Mindfulness intervention for child abuse survivors. J Clin Psychol. 2010 Jan;66(1):17-33. doi: 10.1002/jclp.20624.
- Luterek JA, Harb GC, Heimberg RG, Marx BP. Interpersonal rejection sensitivity in childhood sexual abuse survivors: mediator of depressive symptoms and anger suppression. J Interpers Violence. 2004 Jan;19(1):90-107. doi: 10.1177/0886260503259052.
- Meinert, C. L. & Tonascia S. Clinical trials: Design, conduct and analysis. Oxford: University Press.1986.
- Najavits LM. The problem of dropout from "gold standard" PTSD therapies. F1000Prime Rep. 2015 Apr 2;7:43. doi: 10.12703/P7-43. eCollection 2015.
- Nixon RD, Nearmy DM. Treatment of comorbid posttraumatic stress disorder and major depressive disorder: a pilot study. J Trauma Stress. 2011 Aug;24(4):451-5. doi: 10.1002/jts.20654. Epub 2011 Jul 13.
- National Comorbidity Survey (2005) NCS-R appendix tables: Table 1. Lifetime prevalence of DSM-IV/WMH-CIDI disorders by sex and cohort. Table 2. Twelve-month prevalence of DSM-IV/WMH-CIDI disorders by sex and cohort. Accessed at: http://www.hcp.med.harvard.edu/ncs/publications.php
- National Center for PTSD. (2012). Using the PTSD checklist (PCL). VA National Center for PTSD, July, 2012. Available online: http://sph.umd.edu/sites/default/files/files/PTSDChecklistScoring.pdf [Accessed August 1, 2016].
- Ostacher MJ, Cifu AS. Management of Posttraumatic Stress Disorder. JAMA. 2019 Jan 15;321(2):200-201. doi: 10.1001/jama.2018.19290. No abstract available.
- Paivio SC, Laurent C. Empathy and emotion regulation: reprocessing memories of childhood abuse. J Clin Psychol. 2001 Feb;57(2):213-26. doi: 10.1002/1097-4679(200102)57:23.0.co;2-b.
- Resick, P.A., Monson, C.M., & Chard, K.M. (2016). Cognitive Processing Therapy for PTSD: A Comprehensive Manual. Guildford Press.
- Rothman, K., & Greenland, S. (1998). Modern epidemiology. Philadelphia, PA: Lippincott-Raven.
- Shalev A, Liberzon I, Marmar C. Post-Traumatic Stress Disorder. N Engl J Med. 2017 Jun 22;376(25):2459-2469. doi: 10.1056/NEJMra1612499. No abstract available.
- Sniezek DP, Siddiqui IJ. Acupuncture for Treating Anxiety and Depression in Women: A Clinical Systematic Review. Med Acupunct. 2013 Jun;25(3):164-172. doi: 10.1089/acu.2012.0900.
- Whiting M, Leavey G, Scammell A, Au S, King M. Using acupuncture to treat depression: a feasibility study. Complement Ther Med. 2008 Apr;16(2):87-91. doi: 10.1016/j.ctim.2007.07.005. Epub 2007 Sep 29.
- Wood AM, White IR, Thompson SG. Are missing outcome data adequately handled? A review of published randomized controlled trials in major medical journals. Clin Trials. 2004;1(4):368-76. doi: 10.1191/1740774504cn032oa.
- Yehuda R. (2001). Immune neuroanatomic neuroendocrine gender differences in PTSD. Program and abstracts of the 154th Annual Meeting of the American Psychiatric Association; May 5-10, 2001; New Orleans, Louisiana. Symposium 12A.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00043308
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .