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Riduzione dello stress basata sull'agopuntura e sulla consapevolezza per il benessere (AMWELL)

2 luglio 2021 aggiornato da: Uniformed Services University of the Health Sciences

Agopuntura e Meditazione per il Benessere (AMWELL)

AMWELL è uno studio pilota randomizzato, controllato in lista d'attesa per valutare l'efficacia comparativa della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) e dell'agopuntura (AT) rispetto al controllo della lista d'attesa (WL) in donne adulte sopravvissute ad abusi sessuali infantili (CSA) che presentano sintomi di disagio psicologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Donne sopravvissute al CSA di almeno 21 anni sono state reclutate da annunci sui giornali, programmi radiofonici, siti web di studio e vari annunci pubblici a Baltimora, Md e dintorni tra settembre 2008 e ottobre 2009.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sopravvissute ad aggressioni sessuali infantili riportate in un'intervista clinica (ad esempio, età in cui l'abuso è iniziato e continuato, frequenza e durata e l'autore)
  • Almeno 21 anni
  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Sotto la cura di uno psicoterapeuta o medico autorizzato per la durata dello studio
  • Approvazione clinica per agopuntura o MBSD
  • Possibilità di partecipare all'80% delle sessioni
  • Disponibilità a praticare le abilità 20-30 minuti al giorno, sei giorni alla settimana
  • Se si assumono farmaci psicotropi, a una dose stabile per 30 giorni prima del basale
  • Un punteggio di 0,5 o superiore nel Brief Symptom Inventory (BSI)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave malattia o disturbo psichiatrico
  • Gravità dei sintomi come evidenziato da un punteggio CGI-S di 6 o 7
  • Attuale ideazione suicidaria
  • Alcolismo attivo o tossicodipendenza
  • Arruolamento in corso in un altro studio clinico
  • Intervento chirurgico importante programmato
  • Prevede di trasferirsi dall'area durante il periodo di studio di 12 settimane
  • Gravidanza in corso, piani per rimanere incinta o nessun mezzo di controllo delle nascite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti sono stati sottoposti a intervento.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Il programma MBSR includeva sessioni settimanali di 2,5 ore in un formato di gruppo per otto settimane, più un ritiro di 1 giorno. Le pratiche formali includevano diversi tipi di meditazione, come la respirazione consapevole, la meditazione seduta, la meditazione camminata, l'hatha yoga gentile, la scansione del corpo e la consapevolezza consapevole. Ai partecipanti è stato chiesto di esercitarsi a casa per 20 minuti al giorno, sei giorni alla settimana.
Altri nomi:
  • MBSR
Procedura: Trattamento di agopuntura

I partecipanti hanno ricevuto due trattamenti a settimana per otto settimane, 35-40 minuti ciascuno.

Ad ogni trattamento, i partecipanti sono stati trattati con 10 punti del corpo e due punti dell'orecchio: sette punti principali sulla parte anteriore o posteriore del corpo. La posizione di trattamento si alternava tra le sessioni, in modo tale che la prima sessione fosse sulla schiena, con la successiva seduta sul davanti, a meno che una limitazione fisica impedisse l'alternanza.
Nessun intervento: Lista d'attesa
I partecipanti non hanno ricevuto alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elenco di controllo PTSD 4 (PCL-IV) Punteggio
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
PCL-IV è una misura self-report di 17 sintomi DSM-IV di PTSD. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (intervallo = 17-85) è stato ottenuto sommando i punteggi di ciascuno dei 17 elementi che hanno opzioni di risposta che vanno da 1 "Per niente" a 5 "Estremamente. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori di PTSD. I partecipanti sono stati valutati da un coordinatore dello studio durante una visita di riferimento, a 4 settimane per una misura a metà trattamento, a 8 settimane per una misura post-trattamento e a 12 settimane per una valutazione di follow-up di un mese. Gli effetti dell'intervento sono stati valutati utilizzando misure ripetute, analisi del modello misto dei punteggi medi per ciascuno dei risultati al basale, 4, 8 e 12 settimane. L'entità dell'effetto del trattamento è stata calcolata dal d di Cohen per ogni trattamento definito come la variazione dal basale a 8 settimane o 12 settimane nel punteggio medio divisa per la deviazione standard della variazione nei punteggi.
Settimana 4, 8 e 12
Punteggio Beck Depression Inventory (BDI-II).
Lasso di tempo: Settimana, 4, 8 e 12
Il BDI-II a 21 item è una misura di autovalutazione ampiamente utilizzata, standardizzata e convalidata della gravità dei sintomi depressivi. Affronta i sintomi affettivi, comportamentali, biologici, cognitivi e motivazionali della depressione. I partecipanti hanno valutato le affermazioni da 0 a 3 per indicare il livello che meglio descriveva la gravità dei sintomi sperimentati. Le valutazioni sono state sommate a un punteggio totale, con intervalli di 4-9 che indicano "normale", 10-18 "lieve", 9-29 "da moderato a grave" e ≥ 30 che indica "grave". I punteggi vanno da 0 a 40. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori. Gli effetti dell'intervento sono stati valutati utilizzando misure ripetute, analisi del modello misto dei punteggi medi per ciascuno dei risultati al basale, 4, 8 e 12 settimane. L'entità dell'effetto del trattamento è stata calcolata dal d di Cohen per ogni trattamento definito come la variazione dal basale a 8 settimane o 12 settimane nel punteggio medio divisa per la deviazione standard della variazione nei punteggi.
Settimana, 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (punteggio PSQI
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
Il PSQI è un inventario auto-segnalato di 19 voci che fornisce misure di disfunzione diurna, latenza del sonno, durata, disturbo, qualità ed efficienza, che sono organizzate in sette punteggi componenti. Ogni elemento è valutato da 0 (migliore) a 3 (peggiore); le somme dei componenti vengono sommate, variando da 0 (peggiore) a 21 (migliore), fornendo un punteggio PSQI globale. Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Settimana 4, 8 e 12
Il punteggio MAAS (Mindfulness Attention Awareness Scale).
Lasso di tempo: Settimana 4, 8 e 12
Il MAAS self-report di 15 item misura la consapevolezza come consapevolezza aperta o ricettiva e attenzione al presente. Le domande riguardano esperienze quotidiane (ad esempio, faccio uno spuntino senza sapere che sto mangiando), con risposte misurate su una scala Likert da 1 (quasi sempre) a 6 (quasi mai). I punteggi vanno da 15 a 90. Punteggi più alti riflettono livelli più alti di consapevolezza.
Settimana 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00043308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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