Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja stresu oparta na akupunkturze i uważności dla dobrego samopoczucia (AMWELL)

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Uniformed Services University of the Health Sciences

Akupunktura i medytacja dla dobrego samopoczucia (AMWELL)

AMWELL to randomizowane, kontrolowane na liście oczekujących, pilotażowe badanie mające na celu ocenę porównawczej skuteczności redukcji stresu opartej na uważności (MBSR) i akupunktury (AT) z kontrolą listy oczekujących (WL) u dorosłych kobiet, które przeżyły wykorzystywanie seksualne w dzieciństwie (CSA), u których wystąpiły objawy psychicznego cierpienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, które przeżyły CSA w wieku co najmniej 21 lat, rekrutowano z ogłoszeń prasowych, programów radiowych, stron internetowych poświęconych badaniom i różnych ogłoszeń publicznych w Baltimore, Maryland i okolicach w okresie od września 2008 do października 2009.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które przeżyły napaść na tle seksualnym w dzieciństwie, zgłoszone w wywiadzie klinicznym (np. wiek, w którym zaczęło się i trwało wykorzystywanie, częstotliwość i czas trwania oraz sprawca)
  • Co najmniej 21 lat
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
  • Pod opieką licencjonowanego psychoterapeuty lub lekarza na czas trwania badania
  • Zatwierdzenie kliniczne dla akupunktury lub MBSD
  • Możliwość uczestniczenia w 80% zajęć
  • Gotowość do ćwiczenia umiejętności 20-30 minut dziennie, sześć dni w tygodniu
  • Jeśli przyjmujesz leki psychotropowe, w stabilnej dawce przez 30 dni przed punktem wyjściowym
  • Wynik 0,5 lub wyższy w Krótkim Inwentarzu Objawów (BSI)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna choroba lub zaburzenie psychiczne
  • Nasilenie objawów potwierdzone wynikiem 6 lub 7 w skali CGI-S
  • Obecne myśli samobójcze
  • Aktywny alkoholizm lub uzależnienie od narkotyków
  • Bieżąca rejestracja do innego badania klinicznego
  • Zaplanowana poważna operacja
  • Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w trakcie 12-tygodniowego okresu studiów
  • Obecna ciąża, plany zajścia w ciążę lub brak środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy zostali poddani interwencji.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
Program MBSR obejmował cotygodniowe 2,5-godzinne sesje w formacie grupowym przez osiem tygodni oraz jednodniowe odosobnienie. Formalne praktyki obejmowały kilka rodzajów medytacji, takich jak uważne oddychanie, siedząca medytacja, chodząca medytacja, łagodna hatha joga, skanowanie ciała i uważna świadomość. Uczestnicy zostali poproszeni o ćwiczenie w domu przez 20 minut dziennie, sześć dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • MBSR
Procedura: Leczenie akupunktury

Uczestnicy otrzymywali dwa zabiegi tygodniowo przez osiem tygodni, każdy po 35-40 minut.

Podczas każdego zabiegu uczestnicy byli leczeni 10 punktami ciała i dwoma punktami uszu: siedmioma głównymi punktami z przodu lub z tyłu ciała. Pozycja terapeutyczna zmieniała się między sesjami, tak że pierwsza sesja była na plecach, a następna sesja na przodzie, chyba że ograniczenia fizyczne uniemożliwiały zmianę.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Uczestnicy nie otrzymali żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna PTSD 4 (PCL-IV) Wynik
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
PCL-IV to samoopisowa miara 17 objawów PTSD DSM-IV. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres = 17-85) uzyskano przez zsumowanie wyników z każdej z 17 pozycji, które mają opcje odpowiedzi w zakresie od 1 „wcale” do 5 „bardzo. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD. Uczestnicy byli oceniani przez koordynatora badania podczas wizyty początkowej, po 4 tygodniach w przypadku pomiaru w połowie leczenia, po 8 tygodniach w przypadku pomiaru po leczeniu i po 12 tygodniach w przypadku miesięcznej oceny uzupełniającej. Efekty interwencji oceniono za pomocą powtarzanych pomiarów, mieszanej analizy modelowej średnich wyników dla każdego z wyników na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni. Wielkość efektu leczenia została obliczona przez d Cohena dla każdego leczenia zdefiniowanego jako zmiana linii bazowej do 8 tygodnia lub 12 tygodni w średnim wyniku podzielona przez odchylenie standardowe zmiany w wynikach.
Tydzień 4, 8 i 12
Wynik Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
Składający się z 21 pozycji kwestionariusz BDI-II jest szeroko stosowaną, wystandaryzowaną, potwierdzoną samoopisową miarą nasilenia objawów depresyjnych. Zajmuje się afektywnymi, behawioralnymi, biologicznymi, poznawczymi i motywacyjnymi objawami depresji. Uczestnicy oceniali stwierdzenia od 0 do 3, aby wskazać poziom najlepiej opisujący nasilenie doświadczanych objawów. Oceny zostały zsumowane do całkowitego wyniku, z zakresami 4-9 oznaczającymi „normalny”, 10-18 „łagodny”, 9-29 „umiarkowany do ciężkiego” i ≥ 30 wskazujący „ciężki”. Wyniki wahają się od 0 do 40. Wyższe wyniki wskazują na nasilenie objawów depresyjnych. Efekty interwencji oceniono za pomocą powtarzanych pomiarów, mieszanej analizy modelowej średnich wyników dla każdego z wyników na początku badania, 4, 8 i 12 tygodni. Wielkość efektu leczenia została obliczona przez d Cohena dla każdego leczenia zdefiniowanego jako zmiana linii bazowej do 8 tygodnia lub 12 tygodni w średnim wyniku podzielona przez odchylenie standardowe zmiany w wynikach.
Tydzień 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index (wynik PSQI
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
PSQI to 19-punktowy kwestionariusz zgłaszany przez samych siebie, dostarczający pomiarów dysfunkcji w ciągu dnia, latencji snu, czasu trwania, zakłóceń, jakości i wydajności, które są ułożone w siedem składowych wyników. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (najlepsza) do 3 (najgorsza); sumy składników są sumowane, w zakresie od 0 (najgorszy) do 21 (najlepszy), co daje globalny wynik PSQI. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
Tydzień 4, 8 i 12
Skala świadomości uwagi uważności (MAAS).
Ramy czasowe: Tydzień 4, 8 i 12
15-punktowy samoopis MAAS mierzy uważność jako otwartą lub receptywną świadomość i uwagę na teraźniejszość. Pytania dotyczą codziennych doświadczeń (np. podjadam bez świadomości, że jem), a odpowiedzi są mierzone w skali Likerta od 1 (prawie zawsze) do 6 (prawie nigdy). Wyniki wahają się od 15 do 90. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom uważności.
Tydzień 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uniformed Services University of the Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00043308

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj