- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04859686
Redução de estresse baseada em acupuntura e atenção plena para o bem-estar (AMWELL)
Acupuntura e Meditação para o Bem-Estar (AMWELL)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sobreviventes de agressão sexual na infância relatadas em uma entrevista clínica (por exemplo, idade em que o abuso começou e continuou, frequência e duração e o perpetrador)
- Pelo menos 21 anos
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Sob os cuidados de um psicoterapeuta ou médico licenciado durante a duração do estudo
- Aprovação clínica para acupuntura ou MBSD
- Capacidade de assistir a 80% das sessões
- Disposição para praticar habilidades de 20 a 30 minutos por dia, seis dias por semana
- Se estiver tomando medicação psicotrópica, em dose estável por 30 dias antes da linha de base
- Uma pontuação de 0,5 ou mais no Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Critério de exclusão:
- Qualquer doença grave ou distúrbio psiquiátrico
- Gravidade dos sintomas conforme evidenciado por uma pontuação CGI-S de 6 ou 7
- Ideação suicida atual
- Alcoolismo ativo ou dependência de drogas
- Inscrição atual em outro ensaio clínico
- Grande cirurgia agendada
- Planos para se mudar da área durante o período de estudo de 12 semanas
- Gravidez atual, planos de engravidar ou nenhum meio de controle de natalidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Os participantes passaram por intervenção.
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O programa MBSR incluiu sessões semanais de 2,5 horas em formato de grupo durante oito semanas, mais um retiro de 1 dia.
As práticas formais incluíam vários tipos de meditação, como respiração consciente, meditação sentada, meditação andando, hatha ioga suave, escaneamento corporal e consciência consciente.
Os participantes foram convidados a praticar em casa por 20 minutos diariamente, seis dias por semana.
Outros nomes:
Os participantes receberam dois tratamentos por semana durante oito semanas, 35-40 minutos cada. Em cada tratamento, os participantes foram tratados com 10 pontos corporais e dois pontos auriculares: sete pontos principais na frente ou atrás do corpo. A posição de tratamento alternava entre as sessões, de forma que a primeira sessão era nas costas e a próxima na frente, a menos que uma limitação física impedisse a alternância. |
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes não receberam nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da lista de verificação 4 do PTSD (PCL-IV)
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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PCL-IV é uma medida de autorrelato de 17 sintomas de TEPT do DSM-IV.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo = 17-85) foi obtida pela soma das pontuações de cada um dos 17 itens que têm opções de resposta variando de 1 "Nada" a 5 "Extremamente.
Pontuações mais altas indicam piores sintomas de TEPT.
Os participantes foram avaliados por um coordenador do estudo em uma visita inicial, em 4 semanas para uma medida intermediária do tratamento, em 8 semanas para uma medida pós-tratamento e em 12 semanas para uma avaliação de acompanhamento de um mês.
Os efeitos da intervenção foram avaliados usando medidas repetidas, análise de modelo misto de pontuações médias para cada um dos resultados no início do estudo, 4, 8 e 12 semanas.
A magnitude do efeito do tratamento foi calculada pelo d de Cohen para cada tratamento definido como a linha de base para 8 semanas ou 12 semanas de alteração na pontuação média dividida pelo desvio padrão da alteração nas pontuações.
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Semana 4, 8 e 12
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Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Semana, 4, 8 e 12
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O BDI-II de 21 itens é uma medida de autorrelato amplamente utilizada, padronizada e validada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
Ele aborda os sintomas afetivos, comportamentais, biológicos, cognitivos e motivacionais da depressão.
Os participantes avaliaram as afirmações de 0 a 3 para indicar o nível que melhor descrevia a gravidade dos sintomas experimentados.
As classificações foram somadas para uma pontuação total, com intervalos de 4 a 9 indicando "normal", 10 a 18 "leve", 9 a 29 "moderado a grave" e ≥ 30 indicando "grave".
As pontuações variam de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos piores.
Os efeitos da intervenção foram avaliados usando medidas repetidas, análise de modelo misto de pontuações médias para cada um dos resultados no início do estudo, 4, 8 e 12 semanas.
A magnitude do efeito do tratamento foi calculada pelo d de Cohen para cada tratamento definido como a linha de base para 8 semanas ou 12 semanas de alteração na pontuação média dividida pelo desvio padrão da alteração nas pontuações.
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Semana, 4, 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Pontuação PSQI
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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O PSQI é um inventário autorreferido de 19 itens que fornece medidas de disfunção diurna, latência do sono, duração, perturbação, qualidade e eficiência, que são organizadas em sete pontuações de componentes.
Cada item é avaliado de 0 (melhor) a 3 (pior); as somas dos componentes são somadas, variando de 0 (pior) a 21 (melhor), fornecendo uma pontuação global do PSQI.
Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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Semana 4, 8 e 12
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Pontuação da Escala de Conscientização da Atenção Plena (MAAS)
Prazo: Semana 4, 8 e 12
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O MAAS de autorrelato de 15 itens mede a atenção plena como consciência aberta ou receptiva e atenção ao presente.
As perguntas são sobre experiências diárias (por exemplo, eu lanche sem saber que estou comendo), com respostas medidas em uma escala Likert de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca).
As pontuações variam de 15 a 90.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de atenção plena.
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Semana 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR, Kramer LD, Manning DC, Martin S, McCormick CG, McDermott MP, McGrath P, Quessy S, Rappaport BA, Robbins W, Robinson JP, Rothman M, Royal MA, Simon L, Stauffer JW, Stein W, Tollett J, Wernicke J, Witter J; IMMPACT. Core outcome measures for chronic pain clinical trials: IMMPACT recommendations. Pain. 2005 Jan;113(1-2):9-19. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.012. No abstract available.
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