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Redução de estresse baseada em acupuntura e atenção plena para o bem-estar (AMWELL)

2 de julho de 2021 atualizado por: Uniformed Services University of the Health Sciences

Acupuntura e Meditação para o Bem-Estar (AMWELL)

AMWELL é um estudo piloto randomizado, controlado por lista de espera, para avaliar a eficácia comparativa da Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR) e Acupuntura (AT) para Controle da Lista de Espera (WL) em mulheres adultas sobreviventes de abuso sexual na infância (CSA) com sintomas de sofrimento psíquico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mulheres sobreviventes de CSA com pelo menos 21 anos de idade foram recrutadas em anúncios de jornal, programas de rádio, sites de estudo e vários anúncios públicos em Baltimore, Maryland e arredores entre setembro de 2008 a outubro de 2009.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres sobreviventes de agressão sexual na infância relatadas em uma entrevista clínica (por exemplo, idade em que o abuso começou e continuou, frequência e duração e o perpetrador)
  • Pelo menos 21 anos
  • Capacidade de ler e escrever em inglês
  • Sob os cuidados de um psicoterapeuta ou médico licenciado durante a duração do estudo
  • Aprovação clínica para acupuntura ou MBSD
  • Capacidade de assistir a 80% das sessões
  • Disposição para praticar habilidades de 20 a 30 minutos por dia, seis dias por semana
  • Se estiver tomando medicação psicotrópica, em dose estável por 30 dias antes da linha de base
  • Uma pontuação de 0,5 ou mais no Inventário Breve de Sintomas (BSI)

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença grave ou distúrbio psiquiátrico
  • Gravidade dos sintomas conforme evidenciado por uma pontuação CGI-S de 6 ou 7
  • Ideação suicida atual
  • Alcoolismo ativo ou dependência de drogas
  • Inscrição atual em outro ensaio clínico
  • Grande cirurgia agendada
  • Planos para se mudar da área durante o período de estudo de 12 semanas
  • Gravidez atual, planos de engravidar ou nenhum meio de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Os participantes passaram por intervenção.
O programa MBSR incluiu sessões semanais de 2,5 horas em formato de grupo durante oito semanas, mais um retiro de 1 dia. As práticas formais incluíam vários tipos de meditação, como respiração consciente, meditação sentada, meditação andando, hatha ioga suave, escaneamento corporal e consciência consciente. Os participantes foram convidados a praticar em casa por 20 minutos diariamente, seis dias por semana.
Outros nomes:
  • MBSR

Os participantes receberam dois tratamentos por semana durante oito semanas, 35-40 minutos cada.

Em cada tratamento, os participantes foram tratados com 10 pontos corporais e dois pontos auriculares: sete pontos principais na frente ou atrás do corpo. A posição de tratamento alternava entre as sessões, de forma que a primeira sessão era nas costas e a próxima na frente, a menos que uma limitação física impedisse a alternância.

Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes não receberam nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da lista de verificação 4 do PTSD (PCL-IV)
Prazo: Semana 4, 8 e 12
PCL-IV é uma medida de autorrelato de 17 sintomas de TEPT do DSM-IV. Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo = 17-85) foi obtida pela soma das pontuações de cada um dos 17 itens que têm opções de resposta variando de 1 "Nada" a 5 "Extremamente. Pontuações mais altas indicam piores sintomas de TEPT. Os participantes foram avaliados por um coordenador do estudo em uma visita inicial, em 4 semanas para uma medida intermediária do tratamento, em 8 semanas para uma medida pós-tratamento e em 12 semanas para uma avaliação de acompanhamento de um mês. Os efeitos da intervenção foram avaliados usando medidas repetidas, análise de modelo misto de pontuações médias para cada um dos resultados no início do estudo, 4, 8 e 12 semanas. A magnitude do efeito do tratamento foi calculada pelo d de Cohen para cada tratamento definido como a linha de base para 8 semanas ou 12 semanas de alteração na pontuação média dividida pelo desvio padrão da alteração nas pontuações.
Semana 4, 8 e 12
Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Semana, 4, 8 e 12
O BDI-II de 21 itens é uma medida de autorrelato amplamente utilizada, padronizada e validada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos. Ele aborda os sintomas afetivos, comportamentais, biológicos, cognitivos e motivacionais da depressão. Os participantes avaliaram as afirmações de 0 a 3 para indicar o nível que melhor descrevia a gravidade dos sintomas experimentados. As classificações foram somadas para uma pontuação total, com intervalos de 4 a 9 indicando "normal", 10 a 18 "leve", 9 a 29 "moderado a grave" e ≥ 30 indicando "grave". As pontuações variam de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos piores. Os efeitos da intervenção foram avaliados usando medidas repetidas, análise de modelo misto de pontuações médias para cada um dos resultados no início do estudo, 4, 8 e 12 semanas. A magnitude do efeito do tratamento foi calculada pelo d de Cohen para cada tratamento definido como a linha de base para 8 semanas ou 12 semanas de alteração na pontuação média dividida pelo desvio padrão da alteração nas pontuações.
Semana, 4, 8 e 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (Pontuação PSQI
Prazo: Semana 4, 8 e 12
O PSQI é um inventário autorreferido de 19 itens que fornece medidas de disfunção diurna, latência do sono, duração, perturbação, qualidade e eficiência, que são organizadas em sete pontuações de componentes. Cada item é avaliado de 0 (melhor) a 3 (pior); as somas dos componentes são somadas, variando de 0 (pior) a 21 (melhor), fornecendo uma pontuação global do PSQI. Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
Semana 4, 8 e 12
Pontuação da Escala de Conscientização da Atenção Plena (MAAS)
Prazo: Semana 4, 8 e 12
O MAAS de autorrelato de 15 itens mede a atenção plena como consciência aberta ou receptiva e atenção ao presente. As perguntas são sobre experiências diárias (por exemplo, eu lanche sem saber que estou comendo), com respostas medidas em uma escala Likert de 1 (quase sempre) a 6 (quase nunca). As pontuações variam de 15 a 90. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de atenção plena.
Semana 4, 8 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Berman, MD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00043308

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TEPT

Ensaios clínicos em Redução do Estresse Baseada em Mindfulness

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